Simparica

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3-2,5 kg .

Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5-5 kg .

Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5-10 kg .

Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10-20 kg .

Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20-40 kg .

Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40-60 kg.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

 .

 .

Brunspettet, firkantet tyggetablett med avrundede hjørner. Tallet gravert på den ene siden av tabletten angir styrken (mg) av tabletten: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” eller “120”.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av flåttinfestasjoner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinusog Rhipicephalus sanguineus). Preparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i minst 5 uker.

 .

Til behandling av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Preparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt mot nye infestasjoner i minst 5 uker. Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

Til behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).

 .

Til behandling av øremidd (Otodectes cynotis).

 .

Til behandling av demodikose (Demodex canis).

 .

For reduksjon av risikoen for infeksjon med Babesia canis canis via overføring av Dermacentor reticulatus i 28 dager etter behandling. Effekten er indirekte på grunn av preparatets aktivitet mot vektoren.

 .

Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli eksponeres for virkestoffet.

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Overføring av B. canis canis kan ikke helt utelukkes siden D. reticulatus -flått må feste seg til verten før den drepes. Siden en akaricidal effekt mot D. reticulatus kan ta opptil 48 timer, kan ikke overføring av B. canis canis -infeksjon i løpet av de første 48 timene utelukkes.

 .

Bruken av preparatet bør baseres på den lokale epidemiologiske situasjonen, inkludert kunnskap om de utbredte flåttartene, da overføring av B. canis med andre flåttarter enn D. reticulatus er mulig og bør være en del av et integrert kontrollprogram for å forhindre overføring av Babesia canis infeksjon.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Valper yngre enn åtte uker og​/​eller hunder med kroppsvekt under 1,3 kg skal ikke behandles med preparatet uten at dette er anbefalt av veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Utilsiktet inntak av preparatet kan eventuelt medføre uønskede virkninger så som forbigående eksitatoriske nevrologiske symptomer. For å hindre at barn får tilgang til preparatet, skal bare en tyggetablett om gangen fjernes fra gjennomtrykkspakningen (blisterbrett), og bare når det er nødvendig. Gjennomtrykkspakningen bør legges tilbake i esken umiddelbart etter bruk. Esken skal oppbevares utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller for avlsdyr er ikke klarlagt.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på fosterskadelige effekter. Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk til avlshunder er ikke klarlagt. Bruk til avlshunder er ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Ved kliniske feltforsøk ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom dette preparatet og andre preparater som brukes rutinemessig.

 .

Sikkerhetsstudier gjennomført i laboratorium har ikke vist tegn på interaksjoner ved samtidig administrasjon av sarolaner og milbemycinoksim, moksidektin og pyrantelpamoat. (I disse studiene ble effekt ikke undersøkt.).

 .

Sarolaner bindes sterkt til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre legemidler med høygradig plasmaproteinbinding, som f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDer) og kumarinderivatet warfarin.

 .

Overdosering:

Under en sikkerhetsmarginstudie ble preparatet administrert peroralt til åtte uker gamle beaglevalper i doser på henholdsvis 0, 1, 3 og 5 ganger maksimal eksponeringsdose (som er 4 mg/kg) med intervaller på 28 dager. Det ble gitt 10 doser. Ved maksimal eksponeringsdose 4 mg/kg ble det ikke observert noen bivirkninger. I gruppene som fikk overdose ble det observert forbigående og selvbegrensende nevrologiske symptomer i noen av dyrene: lette skjelvinger ved tre ganger maksimal eksponeringsdose, og kramper ved fem ganger maksimal eksponeringsdose. Alle hundene frisknet til igjen uten behandling.

 .

Collier med mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -​/​-) tolererte sarolaner godt ved peroral enkeltadministrasjon av 5 ganger anbefalt dose. Det ble ikke observert kliniske symptomer knyttet til behandlingen.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

1Lette og forbigående.

2Disse symptomene er vanligvis forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis i munnen.

 .

Preparatet skal gis i en dose på 2-4 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:

 .

 .

 .

Bruk en egnet kombinasjon av tilgjengelige styrker for å oppnå en anbefalt dose på 2-4 mg​/​kg. For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Tablettene skal ikke deles.

 .

Tabletter kan gis med eller uten mat.

 .

Behandlingsregime:

For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må preparatet gis i månedsintervaller og gis i hele flått-​/​loppesesongen i henhold til lokale epidemiologiske forhold.

 .

For behandling av øremidd (Otodectes cynotis) skal en enkeltdose administreres. Det anbefales å ta en ytterligere kontroll hos veterinær etter 30 dager, da enkelte dyr kan behøve en behandling til.

 .

For behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis) skal en enkeltdose gis med månedlige intervaller i to etterfølgende måneder.

 .

For behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis) er administrasjon av en enkeltdose en gang i måneden i tre påfølgende måneder effektivt og gir markert forbedring av kliniske tegn.

Behandling bør fortsette inntil hudskrapingsprøvene er negative minst to påfølgende ganger med en måneds mellomrom. Fordi demodikose er en multifaktoriell sykdom, bør det også foretas passende behandling av eventuelle underliggende sykdommer.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tablettene til dette preparatet kan tygges og smaker godt. Hunden spiser dem gjerne. Hvis hunden ikke vil ta tabletten frivillig, kan den også gis med mat eller puttes direkte i munnen.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/15/191​/​001-018.

 .

Tyggetabletter i de respektive styrkene tilbys i følgende pakningsstørrelser: eske med gjennomtrykkspakning (blisterbrett) med 1, 3 eller 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

17.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Sarolaner er et akaricid og insekticid tilhørende isoksazolinfamilien. Sarolaner har effekt både på voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flere flåttarter, f.eks. Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og middartene Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.

 .

For lopper inntrer effekten innen 8 timer fra loppen har inntatt næring fra dyret (i 28-dagers perioden etter at hunden har fått administrert preparatet). For flått (I. ricinus) inntrer virkningen i løpet av 12 timer etter at flåtten har festet seg (i 28-dagers perioden etter at hunden har fått administrert preparatet). Flått som er på dyret før det får behandling med preparatet, dør innen 24 timer etter at dyret får preparatet.

 .

Preparatet dreper nyklekkede lopper som kommer på dyret, før disse kan legge egg, og forebygger derfor at loppene spres i omgivelsene hvor hunden ferdes.

 .