Senvelgo

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Senvelgo 15 mg/ml mikstur, oppløsning til katt.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Velagliflozin       15 mg.

tilsvarende velagliflozin L-prolin H2O       20,1 mg .

 .

Klar, fargeløs til svakt gul til svakt brun oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til reduksjon av høyt blodglukosenivå (hyperglykemi) hos katter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes hos katter med kliniske symptomer på diabetisk ketoacidose (DKA) eller laboratorieverdier samsvarende med DKA. Skal ikke brukes hos katter med alvorlig dehydrering som krever intravenøst væsketilskudd.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Asymptomatisk lavt blodglukosenivå (hypoglykemi kan observeres sporadisk på enkeltmålinger av blodglukose under behandling med velagliflozin.

Sikkerhet og effekt av kombinasjonsbehandling med insulin eller annen blodglukosesenkende behandling og velagliflozin hos katter har ikke blitt undersøkt. På grunn av virkningsmekanismen til insulin er det økt risiko for hypoglykemi, og kombinasjonsbehandling er derfor ikke anbefalt.

 .

Basert på virkningsmekanismen forventes forekomst av glukose i urinen (glukosuri) hos katter som behandles med SGLT-2-hemmere. Grad av glukosuri er derfor ikke en pålitelig diagnostisk indikator for overvåking av glykemisk kontroll. Da glukosuri kan vedvare i 2 til 3 dager etter seponering av preparatet, bør blodglukose måles for å fastslå når diabetesbehandling skal gjenopptas.

 .

Diabetisk remisjon etter velagliflozin ble ikke undersøkt i de kliniske feltstudiene.

På grunn av velagliflozins virkningsmekanisme kan det være vanskelig å identifisere katter som er i remisjon. Ved mistanke om remisjon bør det vurderes å avslutte behandlingen, men videreføre andre tiltak (f.eks. karbohydratfattig kosthold, egnet vektkontroll) og overvåke nøye for glykemisk kontroll og tilbakevendende kliniske symptomer. Dersom katten får tilbakefall, kan velagliflozinbehandlingen gjenopptas.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Basert på virkningsmekanismen for SGLT-2-hemmere (som velagliflozin), er tilstrekkelig endogen insulinproduksjon nødvendig for at behandling av diabetes mellitus med dette preparatet skal lykkes.

 .

Da det ikke er etablert noen grenseverdi for å fastslå tilstrekkelig tilgjengelighet av endogent insulin, er følgende instruksjoner viktige for å identifisere katter egnet for oppstart av behandling ("Før behandlingsstart") og fortsatt behandling ("Anbefalinger for innledende overvåking (første to uker)") for å identifisere katter som har effekt av monoterapi.

 .

Før behandlingsstart:

Før behandlingstart skal det foretas screening for diabetisk ketoacidose (DKA). Det er derfor nødvendig å sjekke for ketonlegemer i urin eller blod før behandling. Behandling bør ikke startes eller gjenopptas dersom det foreligger ketonlegemer i en konsentrasjon som indikerer DKA.

Kliniske symptomer som utilsiktet vekttap, dehydrering, sløvhet, anoreksi (nedsatt appetitt), oppkast, og avmagring (kakeksi) kan indikere DKA.

Diabetiske katter som tidligere har blitt behandlet med insulin har høyere risiko for DKA og ketonuri ved oppstart med velagliflozin, sammenlignet med nydiagnostiserte pasienter,.

Katter med antatt risiko for å utvikle DKA trenger nøye overvåking, og alternative behandlingsplaner bør vurderes. Risiko for å utvikle DKA reduseres betydelig etter de to første behandlingsukene, men DKA kan oppstå når som helst (for overvåking, se nedenfor). Dersom behandlingsstart utsettes i mer enn fire dager etter diagnostisering av diabetes mellitus, bør veterinæren revurdere risikoen for ketoacidose.

 .

Katter med samtidig sykdom som pankreatitt, leversykdom, infeksiøs sykdom, hjertesykdom, nyreinsuffisiens (IRIS stadium 3 eller 4), neoplasi, hypertyreose og akromegali, ble ekskludert fra kliniske studier. Sikkerhet og effekt av preparatet hos katter med diabetes og disse samtidige sykdommene har ikke blitt fullt utredet. Hos katter med samtidig sykdom skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Følgende tilstander bør korrigeres før behandlingsstart: dehydrering, mistenkt eller bekreftet DKA, anoreksi, klinisk pankreatitt, kronisk diaré, oppkast, kakeksi.

 .

Anbefalinger for innledende overvåking (første to uker):

Avbryt behandling umiddelbart og gjør nødvendige undersøkelser ved bekreftet eller mistenkt diabetisk ketoacidose (DKA) eller diabetisk ketonuri.

 .

På grunn av virkningsmekanismen til SGLT-2-hemmere kan DKA forekomme uten hyperglykemi (euglykemisk ketoacidose). Diagnostisering av euglykemisk DKA må baseres på kliniske symptomer, laboratoriefunn forenlig med metabolsk acidose og andre laboratoriefunn samsvarende med DKA.

 .

Ved DKA (f.eks. nedsatt appetitt, akutt oppkast, sløvhet​/​nedstemthet, dehydrering og laboratoriefunn) er det helt nødvendig å innlede egnet behandling med en gang. Dette omfatter umiddelbar oppstart av insulinbehandling til tross for normale blodglukoseverdier (euglykemisk ketoacidose), samtidig med overvåking​/​behandling for hypokalemi. Oppstart av insulinbehandling er nødvendig for å stoppe videre utvikling av ketoacidose. Tilførsel av glukose eller andre karbohydratkilder og egnet ernæringsstøtte bør overveies i tillegg til insulin .

 .

Det er nødvendig å sjekke for ketonlegemer ved behandlingsstart, fra daglig til hver 3. dag de første to ukene, samt når katten har kliniske sykdomstegn, slik som redusert matinntak, akutt oppkast eller nedsatt aktivitet. Screening for forekomst av ketonlegemer skal ideelt sett foretas i plasma ved veterinærklinikken, men kan sjekkes hjemme ved at katteeier dypper en teststrimmel i kattens urin, f.eks. i kattetoalettet. Dersom ketoner påvises, skal behandlingen avbrytes og katten vurderes av veterinær umiddelbart.

 .

Anbefalinger for rutinemessig overvåking:

Diabetes mellitus kan forverres over tid, så noen katter kan trenge eksogent insulin for å forebygge diabetisk ketoacidose (DKA). Katter med diabetes mellitus som behandles med preparatet skal derfor rutinemessig overvåkes i henhold til standard praksis. På grunn av velagliflozins virkningsmekanisme skal rutinemessig overvåking i tillegg omfatte evaluering for ketoner (ved urinprøve eller i plasma), hydreringsstatus (osmotisk diurese) og kroppsvekt (utilsiktet vekttap på grunn av vedvarende glukosuri).

Dersom det oppstår kliniske symptomer på DKA skal katten undersøkes for forekomst av ketonlegemer (f.eks. ketonuri og​/​eller ketonemi), som indikerer DKA. Dersom katten utvikler DKA, ketonuri eller ketose, eller dersom kattens kliniske tilstand eller blodglukose- eller fruktosaminverdier forverres etter initial bedring, kan det være behov for ytterligere diagnostikk eller alternativ behandling. Vurdering av hematologi, serumkjemi, urinanalyse og hydreringsstatus anbefales.

På grunn av virkningsmekanismen kan SGLT-2-hemmere forårsake en økning i serumkreatinin, BUN, fosfor og natrium innen noen uker etter behandlingsstart, etterfulgt av en stabilisering av verdiene.

Rutinemessig vurdering av nyrefunksjon, kroppsvekt og hydreringsstatus hos pasienter med nyresykdom anbefales. Katter med IRIS stadium 1 eller stadium 2 nyresykdom ble inkludert i de pivotale kliniske studiene.

 .

Ytterligere forholdsregler for sikker bruk:

Unngå at preparatet kommer i kontakt med kattens øyne.

 .

Preparatets sikkerhet eller effekt hos katter yngre enn 1 år er ikke klarlagt.

Urinveisinfeksjon kan oppstå som følge av glukosuri forårsaket av diabetes mellitus eller virkningen av velagliflozin.

 .

Dersom behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. diaré) vedvarer, bør velagliflozin avsluttes og alternativ behandling for diabetes mellitus vurderes.

Midlertidig stans av behandlingen kan være nødvendig i kliniske situasjoner som man vet predisponerer for ketoacidose (f.eks. anoreksi [nedsatt appetitt] på grunn av akutt sykdom, eller fasting i forbindelse med kirurgi).

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn. Dette preparatet kan forårsake lett øyeirritasjon. Unngå kontakt med øynene. Dersom man utilsiktet får preparatet i øynene, skylles øynene umiddelbart og grundig med vann.

Vask hendene etter bruk.

 .

Utilsiktet inntak av velagliflozin kan forårsake forbigående effekter, slik som økt urinutskillelse av glukose, økt urinvolum og eventuelt redusert blodglukosekonsentrasjon. Ved bivirkninger, f.eks. etter utilsiktet inntak, eller dersom øyeirritasjon oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under avl, drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Legemiddelinteraksjoner har ikke blitt undersøkt in vivo.

Samtidig behandling med vanndrivende medisiner (diuretika) har ikke blitt undersøkt. På grunn av den farmakodynamiske effekten av Senvelgo, som kan utløse mild osmotisk diurese, kan samtidig behandling med diuretika ha en mulig synergistisk effekt.

Samtidig bruk av Senvelgo og insulin eller annen blodglukosesenkende behandling har ikke blitt undersøkt (se første del av avsnittet "Særlige advarsler").

 .

Overdosering:

I en 90-dagers toleransestudie der gjentatte doser på 1, 3 og 5 mg/kg velagliflozin ble undersøkt, ble det observert doseavhengig mykgjøring av avføring.

Hos 9 måneder gamle katter som fikk gjentatt overdosering opptil 5 ganger høyeste anbefalte dose på 1 mg velagliflozin per kg kroppsvekt i 180 dager, ble det registrert redusert vektøkning. Vektøkning hos katter i vekstfasen kan altså bli redusert ved vedvarende overdosering over lang tid.

Væskeopptaket økte under behandling med velagliflozin.

En forbigående økning i gjenomssnittlige triglyserid- og kolesterolverdier ble registrert i alle behandlingsgrupper. Begge verdier forble innenfor respektive referanseområde for historiske kontroller av friske dyr og er av liten klinisk relevans.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Katt:

 .

 .

1 Diaré eller løs avføring kan være forbigående. Støttebehandling kan bidra til at symptomer fra mage​/​tarm opphører. Dersom behandlingsrelatert diaré vedvarer, bør behandlingen avbrytes og alternativ behandling vurderes. Se også avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Særlige advarsler".

2 Polydipsi eller polyuri kan oppstå som del av den underliggende sykdommen eller forverres som følge av velagliflozins osmotiske effekt.

3       Vekttap kan oppstå som del av den underliggende sykdommen. Et innledende vekttap kan oppstå som følge av velagliflozins glukosuriske effekt. Dersom vekttap vedvarer, bør screening for DKA foretas. Se også avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Særlige advarsler".

4       Alvorlig dehydrering bør medføre screening for DKA. Egnet støttebehandling med væske skal gis etter behov. Se også avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Særlige advarsler".

5 Oppkast er vanligvis sporadisk og opphører uten spesifikk behandling. Akutt eller mer hyppig oppkast kan også være et tegn på klinisk DKA eller andre alvorlige sykdomstilstander og skal undersøkes i henhold til dette. Se også avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Særlige advarsler".

6       Ved DKA eller diabetisk ketonuri: Avbryt behandlingen og start insulinbehandling. Se også avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Særlige advarsler".

7       Hypersalivering oppstår vanligvis kun ved behandlingsstart, rett etter dosering, og krever ikke spesifikk behandling.

8 Hyperkalsemi er vanligvis mild, med kalsiumnivåer som holder seg nær referanseområdet, og krever ikke spesifikk behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsveier og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

 .

Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang daglig.

Doseringsregimet er det samme for katter tidligere behandlet med insulin​/​annet middel til diabetesbehandling. Ved bytte fra insulin skal kveldsdosen av insulin utelates fra dagen før oppstart av velagliflozinbehandling.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Oppløsningen skal trekkes opp med doseringssprøyten som er vedlagt i pakningen. Sprøyten er tilpasset flasken og har en kg-skala for kroppsvekt. Preparatet kan gis direkte i munnen eller på en liten mengde mat.

 .

Preparatet skal gis til omtrent samme tid hver dag.

Dersom en dose glemmes, skal den gis så snart som mulig samme dag.

Etter bruk må korken på flasken lukkes godt igjen.

Sprøyten kan rengjøres med en ren, tørr klut.

Sprøyten har en kg-skala for kroppsvekt med trinn på 0,5 kg.

Informasjonen er også tilgjengelig på denne lenken: https:​/​/info.senvelgo.com​/​eu .

 .

 .

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: 6 måneder.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/23/305/001-002.

 .

Eske med én flaske på enten 12 ml eller 30 ml og én oral doseringssprøyte.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

06.09.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein .

Tyskland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .