.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Semfortan Vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metadon       8,9 mg.

Tilsvarende metadonhydroklorid       10 mg.

 .

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat       0,2 mg En klar fargeløs til blekgul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

• Analgesi hos hund og katt.

• Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi hos hund og katt i kombinasjon med et nevroleptikum.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med uttalt respirasjonssvikt.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

På grunn av varierende individuell respons på metadon, skal dyr overvåkes regelmessig for å sikre tilstrekkelig effekt i ønsket tidsrom.

En grundig klinisk undersøkelse skal foretas før bruk av preparatet.

Hos katter ses pupillutvidelse lenge etter at den analgetiske effekten har opphørt. Det er derfor ikke en adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt av tilført dose.

Greyhound kan trenge høyere doser enn andre raser for å oppnå effektive plasmanivåer.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Metadon kan av og til medføre respirasjonsdepresjon, og som med andre opioider skal det utvises forsiktighet ved behandling av dyr med nedsatt respirasjonsfunksjon, og hos dyr som får legemidler som kan medføre respirasjonsdepresjon. For å sikre trygg bruk av preparatet, bør behandlede dyr overvåkes regelmessig, inkludert undersøkelse av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens.

Da metadon metaboliseres i lever, kan effektens intensitet og varighet påvirkes hos dyr med nedsatt leverfunksjon.

Ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller ved sjokk, kan det være høyere risiko forbundet med bruk av dette preparatet.

Sikkerheten ved bruk av metadon hos hunder yngre enn 8 uker og katter yngre enn 5 måneder har ikke blitt vist.

Effekten av opioider ved hodeskade avhenger av skadetype og alvorlighetsgrad, samt respirasjonsstøtten som gis.

Sikkerheten er ikke fullstendig klarlagt hos katter med nedsatt allmenntilstand.

På grunn av risiko for eksitasjon, bør gjentatt tilførsel til katter foretas med forsiktighet. Nytte​/​risikovurdering for bruk av preparatet skal foretas av ansvarlig veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Metadon kan gi respirasjonsdepresjon som følge av søl på hud eller utilsiktet egeninjeksjon.

Unngå kontakt med hud, øyne og munn og bruk tette hansker ved håndtering av preparatet. Ved søl på hud eller sprut i øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.

Ta av tilsølte klær. Personer med kjent hypersensitivitet overfor metadon bør unngå kontakt med preparatet. Metadon kan forårsake dødfødsler. Preparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR BIL, siden sedasjon kan forekomme.

Til legen: Metadon er et opioid med toksisitet som kan medføre kliniske symptomer, inkludert respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Dersom respirasjonsdepresjon oppstår bør assistert ventilasjon igangsettes. Tilførsel av opioidantagonisten nalokson anbefales for å reversere symptomene.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Metadon passerer over placenta. Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Fertilitet:

Studier av laboratoriedyr har vist bivirkninger med effekt på reproduksjon.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

For samtidig bruk av nevroleptika, se avsnitt ’Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte’’.

Metadon kan potensere effektene av analgetika, CNS-dempende midler og substanser som medfører respirasjonsdepresjon.

Bruk av preparatet samtidig med eller rett etter buprenorfin kan føre til manglende effekt.

 .

Overdosering:

1,5 ganger overdose medførte effektene som er beskrevet i avsnitt ‘Bivirkninger’.

Katt: Ved overdosering (>2 mg/kg) kan følgende symptomer observeres: økt salivasjon, eksitasjon, bakbensparalyse og tap av opprettingsrefleks. Anfall, kramper og hypoksi ble også observert hos noen katter. En dose på 4 mg/kg kan være fatalt hos katter. Respirasjonsdepresjon er også beskrevet.

Hund: Respirasjonsdepresjon er beskrevet.

Metadon kan motvirkes av nalokson. Nalokson bør gis til effekt. Det anbefales en startdose på 0,1 mg/kg intravenøst.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt infusjonsvæsker angitt i avsnitt ‘Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte’.

Preparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam, og andre ikke-vandige oppløsninger.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt1:

1 Alle reaksjoner var forbigående.

2 Milde .

 .

Hund1:

1 Alle reaksjoner var forbigående.

2 Milde.

3 Sporadisk, den første timen etter dosering.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Statens legemiddelverk Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

For å sikre nøyaktighet av doseringen, bør kroppsvekten måles nøyaktig og en passende kalibrert sprøyte bør brukes til å administrere preparatet.

 .

Analgesi:

Hund: 0,5 mg til 1 mg metadon-HCl per kg kroppsvekt, s.c., i.m. eller i.v. (tilsvarende 0,05 ml/kg til 0,1 ml​/​kg).

 .

Katt: 0,3 mg til 0,6 mg metadon-HCl per kg kroppsvekt, i.m. (tilsvarende 0,03 ml/kg til 0,06 ml​/​kg).

 .

Siden respons på metadon varierer individuelt og delvis er avhengig av dosering, pasientens alder, individuelle forskjeller med hensyn til smertefølsomhet og allmenntilstand (f.eks. sykdommer), bør optimalt doseringsregime tilpasses individuelt.

 .

Hos hunder inntrer effekten 1 time etter subkutan administrasjon, ca. 15 minutter etter intramuskulær injeksjon og innen 10 minutter etter intravenøs injeksjon. Effektens varighet er ca. 4 timer etter intramuskulær eller intravenøs tilførsel.

 .

Hos katter inntrer effekten 15 minutter etter administrasjon, og gjennomsnittlig effektvarighet er 4 timer.

Dyret skal undersøkes regelmessig for å vurdere om ytterligere analgesi er nødvendig. Premedikasjon og​/​eller nevroleptanalgesi:

Hund:

• Metadon-HCl 0,5 mg/kg – 1 mg/kg kroppsvekt, i.v., s.c. eller i.m. (tilsvarende 0,05 ml/kg til 0,1 ml/kg).

 .

Kombinasjoner, f.eks.:

• Metadon-HCl 0,5 mg/kg kroppsvekt, i.v. (tilsvarende 0,05 ml​/​kg), + f.eks. midazolam eller diazepam.

  Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

   .

• Metadon-HCl 0,5 mg/kg kroppsvekt, i.v. (tilsvarende 0,05 ml​/​kg), + f.eks. acepromazin Induksjon med tiopental eller propofol til effekt, vedlikehold med isofluran i oksygen eller induksjon med diazepam og ketamin.

   .

• Metadon-HCl 0,5 mg/kg – 1,0 mg/kg kroppsvekt, i.v. eller i.m. (tilsvarende 0,05 ml/kg til 0,1 ml​/​kg), + α2-agonist (f.eks. xylazin eller medetomidin).

  Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen, i kombinasjon med fentanyl eller total intravenøs anestesi (TIVA)-protokoll: vedlikehold med propofol i kombinasjon med fentanyl.

 .

TIVA-protokoll: induksjon med propofol, til effekt. Vedlikehold med propofol og remifentanil. Kjemisk-fysikalsk kompatibilitet er kun vist for fortynning 1:5 med følgende infusjonsvæsker: natriumklorid 0,9 %, Ringeroppløsning og glukose 5 %.

 .

Katt:

• Metadon-HCl 0,3 mg/kg – 0,6 mg/kg kroppsvekt, i.m. (tilsvarende 0,03 ml/kg til 0,06 ml/kg).

  • Induksjon med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissosiativum (f.eks. ketamin).

  • Sammen med beroligende middel (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloksikam) eller sedativum (f.eks. α2-agonist).

  • Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.

 .

Dosering avhenger av ønsket grad av analgesi og sedasjon, ønsket varighet av effekt og samtidig bruk av andre analgetika og anestetika.

I kombinasjon med andre preparater kan lavere doser brukes.

For sikker bruk sammen med andre veterinærpreparater, se relevant produktlitteratur.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Se avsnitt ’Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte’.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynninger er vist i 4 timer ved 25ºC, beskyttet mot lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynninger brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

16-11127.

 .

Pakningsstørrelser: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml og 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.10.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Eurovet Animal Health BV.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens gate 90 .

0255 Oslo.

Norway.

tel: +47 480 20 798.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .