.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Salmosan Vet 500 mg/g pulver til behandlingssuspensjon til fisk.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innhaver av markedstilføringstillatelse:

 .

Benchmark Animal Health Norway AS, Bradbenken 1, 5003 Bergen, Norge.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Freja Transport og Logistics A​/​S, Litauen Alle 6, Taastrup, 2630 Danmark.

eller.

Freja Transport and Logistics AS, Fjellbovegen 13, Frogner, 2016 Norge.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Salmosan Vet 500 mg/g pulver til behandlingssuspensjon til fisk.

Azametifos.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKSTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER(ER).

 .

Virkestoff: Azametifos 500 mg/g.

 .

Hjelpestoffer: Natriumlaurylsulfat og kiselsyre er tilsatt som fukt- og dispergeringsmiddel.

Pulver for suspendering i vann til badebehandling av fisk.

Lys beige til beige pulver.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For behandling av preadult og adult lakselus (Lepeophtheirus salmonis) eller skottelus (Caligus species) på atlantisk laks.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Produktet skal ikke brukes ved kjent hypersensitivitet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Tegn på hyperaktivitet eller stress kan bli sett hvis fisk ikke er tilstrekkelig oksygenert under behandlingen.

 .

Dødelighet hos behandlet fisk er mindre vanlig observert.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

 .

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Å rapportere bivirkninger er viktig. Det muliggjør kontinuerlig overvåkning av et produkts sikkerhet. Hvis du oppdager noen bivirkninger, inkludert de som ikke er listet opp i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemiddelet ikke har virket, vennligst kontakt i første omgang din foreskriver. Du kan også rapportere eventuelle bivirkninger til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved å bruke kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via ditt nasjonale rapporteringssystem.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

LES NØYE FORHÅNDSREGLER FOR BRUK AV PRODUKTET OG DE MILJØMESSIGE ADVARSLENE.

 .

Rekvirerende veterinær eller fiskehelsebiolog må forsikre seg om at ansatte på oppdrettsanlegget har fått tilstrekkelig opplæring i sikker bruk av Salmosan Vet.

 .

Luseinfisert fisk skal bades i 0.2 ppm av produktet (0.1 ppm azametifos) i minst 30 minutter og ikke lengre enn 60 minutter. Beregn behandlingsvolumet så nøyaktig som mulig for å kunne beregne mengde av produktet til behandlingen for å unngå under- eller overdosering.

 .

Oksygenering må gis under behandlingen og ideelt hele tiden mens fisken er trengt og mens presenningen festes og fjernes. Kraftig oksygenering anbefales i behandlingsmerden. Når flere merder skal behandles må man ha et stort lager med oksygenbeholdere for hånden.

 .

For å oppnå sluttkonsentrasjon på 0.1 ppm azametifos tilsettes 0.2 g av produktet per kubikkmeter vann, dvs. 1 x 100 g dosepose behandler 500 kubikkmeter.

 .

Personell skal gjøre følgende på tørt land 48 timer før behandling: Bruk egnet verneutstyr og verneklær, plasser det nødvendige antall vannløselige poser med Salmosan Vet for dosering til en enkelt merd i en merket polyethylenbeholder med skrulokk med en mengde ferskvann (Bruk minst 1 liter vann for hver 200 g av Salmosan Vet). Skru lokket tett på beholderen og rist lett denne første fortynningen i inntil 5 minutter. Når fisken er klar til å behandles skal den fortynnede suspensjonen av Salmosan Vet ytterligere fortynnes i ca. 200 til 1000 liter sjøvann og omrøres lett i 5 minutter. Bruk sjøvann til å skylle polyethylen-beholderen der den første fortynningen ble laget. Skyllevannet fra denne skyllingen tilsettes neste fortynning.

Denne blandingen skal deretter straks helles eller pumpes varsomt ut i merden på en mest mulig jevn og effektiv måte.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Salmosan Vet skal brukes til behandling av luseinfisert laks hvor preadulte og adulte utviklingsstadiene (Lepeophtheirus salmonis eller Caligus artene) er tilstede og før alvorlige hudskader er synlige.

 .

BADEBEHANDLING.

 .

Trekk opp nota til en kjent vanndybde. Tett presenning plasseres rundt nota. Sørg for at fisken ikke kan bli presset sammen og komme til skade. Behandlingsvolumet skal beregnes så nøyaktig som mulig. Avhengig av biomasse kan såkalte reduksjonspresenninger bidra til bedre kontroll på behandingsprosessen og til å redusere mengden av produkt til behandlingen. Start oksygenering før presenningen festes rundt nota og fortsett inntil presenningen er fjernet. Produktet distribueres ut i merden straks presenningen er på plass. Behandlingstid beregnes fra den tid hele dosen er distribuert ut i merden. Ved slutten av behandlingen fjernes presenningen raskest mulig for å sikre rask forsyning av sjøvann inn i merden.

 .

Fremgangsmåten er utviklet for å sikre at produktet brukes i lukkede behandlingsvolumer.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

10 døgngrader.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHÅNDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i uåpnet orginalemballasje.

Oppbevares tørt.

Må oppbevares adskilt fra matvarer, drikke og dyrefór.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Produktet påvirker ikke de fastsittende juvenile lusestadiene som kan være tilstede sammen med de preadulte og adulte stadiene på fisken. Disse fastsittende stadiene utvikler seg til preadulte og adulte stadier i løpet av 10-20 dager og etterfølgende lusetelling vil vise om en behandling nummer to er påkrevd. All fisk på lokaliteten bør behandles innenfor en kort tidsperiode.

 .

Ufullstendige behandlinger øker risikoen for resistensutvikling. For å forebygge resistensutvikling er det viktig å forsikre seg om at riktig dosering og behandlingstid benyttes. Bruk omsluttende presenning ved behandling. Gjentatt bruk av samme klasse kjemoterapeutisk middel kan føre til utvikling av resistens. Produktet skal brukes som en del av en helhetlig bekjempelsesplan mot lakselus slik at man reduserer risikoen for å utvikle resistens mot produktet.

 .

Ved mistanke om nedsatt følsomhet for azametifos i lusepopulasjonen bør man behandle i oppgitt maksimal behandlingstid (60 minutter) for å oppnå optimal behandling og for å redusere risikoen for resistensutvikling (se også nedenfor).

 .

Ikke bruk produktet profylaktisk. Skal bare brukes etter at en infestasjon med adult lakselus er diagnostisert.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Kun til utvortes bruk.

 .

Det er svært viktig å overvåke og opprettholde oksygennivået under behandling med Salmosan Vet. Nedre grense for oksygennivå bør settes av ansvarlig fiskehelsepersonell før behandlingsstart. Kraftig oksygenering må gis under behandling for å vedlikeholde oksygennivået. Det anbefales at oksygentilførsel begynner før en tett presenning plasseres rundt merden.

 .

Nedsatt gjellehelse i kombinasjon med sykdom slik som pankreassykdom og kardiomyopatisyndrom har vært vist å forøke dødelighet etter behandling, grunnet stress relatert til behandlingen og​/​eller behandlingsprosedyren.

 .

Produktet skal brukes til behandling av luseinfisert laks hvor de preadulte og adulte utviklingsstadiene er tilstede og før alvorlige hudskader er synlige.

 .

Under behandling bør fisk overvåkes for, men ikke begrenset til; Tegn på stress (Sløvhet, gisping, orienteringsproblemer, balanseproblemer og avvikende svømmeatferd). Dersom noen av disse tegnene er observert under eller i kort tid etter behandling, utskift behandlingsområdets vannmengder ved å tilføre ferskt sjøvann, og sørg for kraftig oksygenering.

 .

Et laboratorieforsøk ble utført for å fastsette sikkerheten for behandling ved sjøtemperaturer over 10 °C i maksimal anbefalt behandlingstid på 60 minutter. Laks (> 350 g) viste seg å tåle Salmosan Vet eksponering i opptil tre ganger anbefalt dose (dvs 0,6 ppm), i opptil tre ganger anbefalt behandlingstid (dvs 180 minutter), både ved 6 °C og 15 °C.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Dette produktet inneholder azametifos. Azametifos er en organofosfatforbindelse. SKAL IKKE BRUKES dersom lege har frarådet arbeid med slike forbindelser.

 .

PRODUKTET KAN GI ALLERGI VED INNÅNDING ELLER HUDKONTAKT.

 .

UNNGÅ ENHVER KONTAKT MED ØYNE, HUD ELLER MUNN.

 .

UTILSIKTET SPRUT PÅ EKSPONERT HUD ELLER ØYNE skylles straks med rikelige mengder vann.

 .

BRUK EGNEDE VERNEKLÆR (VANNTETTE OVERALLER), EGNEDE.

VERNEHANSKER (kraftige gummihansker av typen nitril, minst 300 mm lange og 0,5 mm tykke anbefales), OG ANSIKTSBESKYTTELSE (ANSIKTSMASKE) når du håndterer konsentratet og når du tilfører fortynnet kjemikalie til merden.

 .

SKIFT VERNEKLÆR OG HANSKER JEVNLIG og straks dersom sprekker eller skader har oppstått.

 .

VASK ALLE VERNEKLÆR grundig etter bruk, spesielt innsiden av hanskene.

 .

STERK TILSØLTE PLAGG SKAL FJERNES UMIDDELBART. Vaskes eller destrueres.

 .

Sørg for at beholderen er ordentlig lukket under prosessen hvor oppløsing av de vannløselige posene skjer.

 .

IKKE SPIS, DRIKK ELLER RØYK før du har gått ut av arbeidsområdet. Ta først av verneklærne, vask hendene, ansiktet og eksponert hud.

 .

VASK HENDER, ANSIKT OG EKSPONERT HUD etter at du har forlatt arbeidsområdet.

 .

MÅ HOLDES ADSKILT FRA MATVARER, DRIKKE OG DYREFÓR.

 .

SKYLL BRUKERUTSTYR OG BEHOLDERE ETTER BRUK.

 .

MEDISINSKE RÅD TIL BRUKERE.

• Dersom du tidligere har følt deg uvel etter å ha brukt et produkt som inneholder en organofosfatforbindelse, skal du oppsøke lege før du begynner å arbeide med dette produktet. Vis legen pakningsvedlegget.

• Dersom du føler deg uvel mens du bruker produktet, skal du oppsøke lege. Vis legen pakningsvedlegget.

• Alle tilfeller av kraftig tilsøling skal behandles som et akuttilfelle. Dra straks til sykehus etter å ha fjernet tilsølte plagg. Hud som er kommet i kontakt med produktet skal skylles med rikelige mengder vann.

• Dersom du har svelget produktet skal du straks oppsøke sykehus. Ta med pakningsvedlegget.

 .

MEDISINSKE RÅD TIL LEGER.

Forgiftning med organofosfatforbindelser fører til blokkering av acetylkolinesterase, noe som forårsaker overaktivt acetylkolin.

 .

Symptomene omfatter hodepine, utmattelse og kraftløshet, mental forvirring samt synsforstyrrelser, kraftig spyttsekresjon og svette, krampelignende magesmerter, stramhet i brystet, diaré, forsnevring av pupiller og økt slimproduksjon fra bronkier. Symptomene kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter eksponering.

 .

Alvorlig forgiftning omfatter generell fascikulasjon, tap av koordineringsevne, svært alvorlig pustebesvær og kramper som kan føre til bevisstløshet uten medisinsk behandling. Behandles symptomatisk. Ved mistanke om forgiftning iverksettes umiddelbar overføring til sykehus.

 .

Råd om klinisk håndtering fås hos Giftinformasjonen.

 .

 .

Andre forholdsregler:

Produktet er meget farlig for skalldyr foruten å være farlig for fisk og andre vannlevende organismer. Produktet skal derfor ikke brukes i oppdrettsanlegg der krabber og hummere holdes innfanget i nærheten av merder som blir behandlet.

 .

Hyppig bruk og​/​eller bruk i større omfang kan føre til økt miljørisiko. Lokale miljøforskrifter om utslipp må overholdes der dette er relevant. Dette er av hensyn til sikker bruk (innbefattet bruk flere ganger og i stort omfang) av produktet i en kombinasjon av ulike miljøforhold (som for eksempel lite strøm i vannet, grunt vann og kort avstand til bredden). Ved enhver tvil om sikker og tillatt bruk av produktet i miljøet skal man konsultere kompetent myndighetsinstans eller søke faglig råd.

 .

Azametifos er svært vannløselig (>1 g​/​L) med en lav partisjonskoeffisient oktanol​/​vann (log Kow) på 1 g​/​ml. Disse egenskapene tyder på at azametifos forblir i vannfasen og ikke biokonsentreres eller bioakkummuleres i biota. Azametifos har en moderat tendens til å absorberes til suspendert organisk materiale, men er ustabilt i saltvann og nedbrytes med en halveringstid på < 5,6 dager (12°C) med produksjon av ikke-toksiske nedbrytningsprodukter. Nedbryting av azametifos skjer hovedsakelig med hydrolyse, men fotolyse og mikrobiell aktivitet er med å framskynde prosessen.

 .

Ved utslipp til miljøet etter behandling, blandes og fortynnes produktet ved hjelp av naturlige vannstrømmer (forårsaket av tidevann og vind). Etter behandling skal man sørge for tilstrekkelig utskifting av vann gjennom merden for å fortynne rester av azametifos i merden. I tilfeller hvor den naturlige vannutskiftingen som følge av strømninger​/​ tidevann er for lav, kan man bruke propellen på en båt for å skape bevegelse i vannet og øke vannutskiftingen. Disse tiltakene vil bidra til å forebygge mulige negative virkninger på vannlevende organismer.

 .

Fra et praktisk standpunkt finnes det såkalte ‘reduksjons-presenninger’ tilgjengelig i markedet som kan være med å redusere behandlingsvolumer i de større merdene. Avhengig av biomassen i disse merdene kan presenningene være med å redusere behandlingsvolumet med >60 %. Slike metoder gjør at behandlingsvolumet kan estimeres sikrere, og det fører også til redusert bruk av produktet ved hver behandling og mindre utslipp til miljøet når behandlingen avsluttes.

I land som ikke krever miljøtillatelser for hver enkelt lokalitet, skal man bruke følgende risikoreduserende tiltak:

 .

På lokaliteter der merdene er ≥ 150 m i omkrets, skal maksimalt en merd per dag behandles.

 .

På lokaliteter der merdene er 120–149 m i omkrets, skal maksimalt to merder per dag behandles.

 .

Drektighet:

Evaluering av sikkerhet med hensyn til produktets reproduksjonstoksisitet har ikke vært utført. Derfor bør eventuell behandling av stamfisk vurderes nøye av rekvirende veterinær​/​fiskehelsebiolog.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Under et forsøk hvor laks ble eksponert med opptil tre ganger anbefalt dose i.

180 minutter ble ingen bivirkninger observert mens behandlingen foregikk. Dog ble det i forsøket observert reversible fargeforandringeri en liten andel av fisken etter 180 minutters behandlingstid, og i en veldig liten andel av fisken ble det observert irreversible tap av likevekt (ved doser som er to og tre ganger høyere enn anbefalt behandlingsdose). Det er rapportert at forlenget eksponering med azametifos i konsentrasjoner i overkant av 0,1 ppm kan medføre symptomer som stress og sløvhetstilstand og, i de mest alvorlige tilfellene, forøket dødelighet. I tilfelle av akutt toksisitet bør behandlingen avsluttes, oksygenering forsterkes og presenningen fjernes for å fremskynde fiskens bedring.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Produktet i konsentrert form er farlig for fisk og andre vannlevende organismer. Unngå kontaminering av dammer, bekker, tjern eller sjøer, med produktet eller brukt emballasje.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.10.2023.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Varmeforseglet vannløselige pose i PVA som inneholder 20 g eller 100 g av produktet i en forseglet polyethylene​/​papir-dosepose.

5 x 20 g eller 2 x 100 g doseposer i ytre eske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Benchmark Animal Health Norway AS .

Bradbenken 1,

5003 Bergen.

Tel: +47 94177810.

Email : salmosanvet@bmkanimalhealth.com .

 .