.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Rococlos vet. injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver dose (2 ml) inneholder:

Virkestoffer:

Svinerotavirus, serogruppe A, stamme OSU 6, inaktivert RP ≥ 1*.

Escherichia coli, serotype O149:K88 (F4ac), inaktivert RP ≥ 1*.

Escherichia coli, serotype O 101:K99 (F5 og F41), inaktivert RP ≥ 1* (F5), RP ≥ 1* (F41).

Escherichia coli, serotype K85:987P (F6), inaktivert RP ≥ 1*.

Clostridium perfringens, type C, beta-toksin RP ≥ 1*,**.

 .

F       = fimbrie-adhesin.

*       RP = Relativ styrke (ELISA) sammenlignet med referanseserom fra mus vaksinert med vaksinebatch som samsvarte med kravene i eksponeringstest hos målarter.

**       Minste oppførte verdi samsvarer med styrke ≥20 IE, påkrevd av Ph.Eur.

 .

Adjuvans:

Montanid ISA 35 VG 0,52 ml.

 .

Hjelpestoffer:

 .

Hvit oljeaktig væske med lett oppløselig sediment.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris (drektige ungsugger og sugger).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til passiv immunisering av nyfødte smågriser ved aktiv immunisering av drektige ungsugger og sugger for at redusere:

• Kliniske tegn (neonatal diaré) og dødelighet forårsaket av E. coli-stammer som uttrykker fimbrie-adhesinene F4ac, F5, F6 og F41.

• Kliniske tegn (neonatal diaré, oppkast og anoreksi) forårsaket av svinerotavirus.

• Kliniske tegn (neonatal diaré, enteritt) og dødelighet forårsaket av beta-toksin (uttrykt av Clostridium perfringens).

 .

Immunitet er vist fra:

Passiv immunitet starter med at smågrisen dier og er avhengig av at smågrisene får tilstrekkelig med råmelk og melk fra vaksinerte mødre etter fødselen.

Beskyttelse av smågriser for indikasjonene ovenfor ble demonstrert for:

E. coli-stammer: innen 12 timer etter fødselen.

Rotavirus: ved 5 dagers alder.

Clostridium perfringens, type C, beta-toksin: ved 2 dagers alder.

 .

Varighet av immunitet: Demonstrert på basis av utfordringsstudier: 3 ukers alder.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Det første inntaket av råmelk av hver smågris i kullet bør skje innen de første 6-8 timene etter fødselen.

Drektighet:

Skal brukes under drektighet i henhold til vaksinasjonsplanen beskrevet i avsnittet " Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte".

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Gris (drektige ungsugger og sugger):

 .

1 Mild økning i kroppstemperatur (maksimal økning observert hos individuelle dyr på 0,7ºC, med en maksimal varighet på 4 dager etter vaksinasjon).

2 Mild hevelse med maksimal diameter på 10 mm, som vedvarer i maksimalt 3 dager etter vaksinasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Vaksinedose: 2 ml.

 .

Tilførselsvei: Intramuskulær bruk.

Bruk i nakkemusklene bak øret (paraurikulært område).

Drektige ungsugger og sugger.

Grunnvaksinasjon – 2 administrasjoner av én dose med intervall på 2 uker:

• første administrasjon 4 uker før forventet fødsel.

• andre administrasjon 2 uker før forventet fødsel.

Revaksinasjon.

• under påfølgende drektigheter: administrasjon av 1 dose 2 uker før forventet fødsel.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

La vaksinen varme opp til ca. 15-25ºC før bruk og rist innholdet godt før administrasjon. Bruk sterile injeksjonsnåler og sprøyter og administrer vaksinen i et område som eraseptisk behandlet, på ren og tør hud.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

23-15387.

 .

Preparatet leveres i følgende pakningsstørrelser:

1 × 5 doser (10 ml).

1 × 25 doser (50 ml).

1 × 50 doser (100 ml).

1 × 125 doser (250 ml) .

Plastikkboks:

10 × 5 doser (10 x 10 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

20.08.2024.

 .

Detaljert       informasjon       om       dette       preparatet       er       tilgjengelig       i       Unionens       preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12 .

68323 Ivanovice na Hané .

Tsjekkia.

Tel. 00420 517 318 911.

email: reklamace@bioveta.cz.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Tel. +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .