RenuTend

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

RenuTend injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Tenogenpreparerte allogene mesenkymale stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs): 2,0-3,5 x 106.

 .

Klar, fargeløs suspensjon.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til å forbedre helingen av sene- og gaffelbåndsskader hos hest.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Veterinærpreparatet er vist å ha effekt hos hester med førstegangs overbelastningsskader i den overflatiske bøyesene på forbein eller gaffelbåndet i bak- eller forbein. Effektdata er ikke tilgjengelige for behandling av andre sener og ligamenter. Behandling av traumatiske skader med laserasjoner eller full seneruptur har ikke blitt evaluert. Dette veterinærpreparatet er ikke tiltenkt behandling av slike skader.

 .

Veterinærpreparatets effekt ble vist i en avgjørende feltstudie med hester på treningsnivå eller konkurransenivå innen disiplinene dressur- eller sprangridning, før sene- eller gaffelbåndsskade oppsto.

 .

Et standardprogram med hvile på boks og langsomt økende treningsregime under veterinærveiledning er nødvendig som del av rehabiliteringen av sene- og gaffelbåndsskader. Programmet skal tilpasses og være basert på serieovervåkning med ultralyd og kliniske tegn som halthet, varme og hevelse.

 .

Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ble vist i en avgjørende feltstudie etter behandling med en enkeltdose av veterinærpreparatet samtidig med en systemisk enkeltdose av et NSAID. Basert på nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle kan en systemisk enkeltdose av et NSAID gis samme dag som injeksjon inni skadet område.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Når veterinærpreparatet oppbevares i flytende nitrogen, kan direkte eksponering for flytende nitrogen eller kald nitrogendamp forårsake omfattende vevsskade eller brannsår. Når flytende nitrogen fordamper kan det utvides til 700 gangers volum, noe som kan medføre en eksplosjonsfare i frysehetteglass uten ventil. Beholdere med flytende nitrogen skal kun håndteres av personell som har fått opplæring. Håndtering av flytende nitrogen skal foretas i et godt ventilert område. Når hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, skal det brukes beskyttelsesutstyr bestående av hansker, langermede klær og ansiktsmaske eller briller.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon kan dette veterinærpreparatet forårsake smerter, lokale inflammatoriske reaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet som kan vedvare i flere uker. Forbigående feber kan også oppstå. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen data er tilgjengelige.

 .

Overdosering:

Ingen data er tilgjengelige.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hest:

 .

1 Mild og oppstod i løpet av de første 10 dagene etter administrering.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Bruk inni skadet område.

 .

Anbefalt dosering:

Én enkelt tilførsel av én dose (1 ml) per dyr.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tilberedning av injeksjonsvæske, suspensjon og tilførselsmåte:

Veterinærpreparatet skal injiseres inni skadet område av en veterinær som tar særlige forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen. Veterinærpreparatet skal håndteres og injiseres ved bruk av steril teknikk og i et rent miljø.

 .

Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert veterinær:

Veterinærpreparatet skal tilføres umiddelbart etter tining for å opprettholde cellenes levedyktighet.

 .

Bruk egnede hansker, ta hetteglasset ut av fryseren /flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25-37ºC, f.eks. i et vannbad, til innholdet er helt tint (ca. 5 minutter).

 .

Hvis celleklumper er synlige etter tining, vend hetteglasset forsiktig til suspensjonen er klar og fargeløs.

 .

Ta lokket av hetteglasset og trekk suspensjonen opp i en steril injeksjonssprøyte.

 .

Tilføres ved bruk av en nål med en diameter på minst 22G for å unngå celleskade.

 .

Tilføres inni skadet område under ultralydveiledning med kjemisk eller fysisk sikring av hesten etter behov i henhold til god veterinærpraksis for å sikre en trygg injeksjon inni skadet område. Etter innføring av nålen i sene eller gaffelbåndet, endres nålens retning ved behov, til skadet område nås. Injiser suspensjonen langsomt. Ved en større skade kan nålen trekkes langsomt ut under injeksjon for å få bedre fordeling av cellene inni skadet område.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 dager.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90ºC til -70ºC) eller i flytende nitrogen.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter tining ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/22/282/001.

 .

Hver pakning (polykarbonatbeholder eller pappeske) inneholder en enkeltdose av veterinærpreparatet: ett hetteglass (1 ml) med stamcellesuspensjon.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

24.08.2022.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV.

Noorwegenstraat 4.

9940 Evergem.

Belgia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .