.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Pyceze, bronopol 500 mg/ml konsentrat til behandlingsoppløsning til fisk.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s​/​n - Torneiros .

36410 O Porriño .

Pontevedra.

Spania.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Pyceze 500 mg/ml konsentrat til behandlingsoppløsning til fisk .

 .

Bronopol.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Bronopol 500 mg.

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Indikasjoner for produktet er:

• Forebygge oppvekst av sopp (Saprolegnia spp) ved forventet eller kjent smitte på rogn fra atlantisk laks og regnbueørret i oppdrett.

• Forebygge eller redusere soppinfeksjon (Saprolegnia spp) på atlantisk laks og regnbueørret som holdes i ferskvann.

Produktet er mest effektivt når det brukes ved første tegn på infeksjon.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på smoltifiserende atlantisk laks eller regnbueørret fordi studier tyder på økt toksisitet på dette stadiet.

Ikke utfør badebehandling med andre produkter samtidig med badebehandling med bronopol.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Det har i enkelte tilfeller blitt observert noe uro blant fisk under tilsetting av produktet til vannet.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær eller fiskehelsebiolog.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Oppdrettet atlantisk laks (Salmo salar L.), regnbueørret (Oncorhynchus mykiss) og rogn av disse.

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

For tilsetting til vann.

 .

Riv forsiktig av den innvendige aluminiumsforseglingen, og hindre at den faller ned i flasken.

 .

Rogn:

Behandling én gang daglig med 50 mg bronopol​/​liter (1 ml produkt​/​10 liter inkubatorvann) i 30 minutter.

Behandlingen gjentas daglig fra 24 timer etter befruktning og til klekking.

Dersom anleggets driftsrutiner tillater det bør døde egg fjernes regelmessig slik at disse ikke blir en kilde til ytterligere soppinfeksjon.

 .

Den korrekte mengde av produkt i forhold til volum av inkubatoren må måles opp og blandes med minst 10 liter vann før tilsetning til inkubatorvannet.

Ufortynnet produkt kan skade overflaten på plastgjenstander ved direkte kontakt.

 .

Bruk et passende måleapparat for å måle opp korrekt mengde produkt.

Skyll måleapparatet grundig etter bruk og før skyllevannet tilbake til inkubatorvannet.

 .

Gjennomstrømmingshastigheten i inkubatoren må være slik at en fullstendig utskifting av inkubatorvannet oppnås innen 30 minutter eller mindre etter endt behandling.

 .

Det er viktig at rogna blir eksponert for en homogen konsentrasjon av bronopol i hele behandlingsperioden. Dette kan oppnås ved at man sikrer en kontinuerlig vannbevegelse i inkubatoren i behandlingsperioden og under utdosering av produktet følger anbefalingene nedenfor for enten resirkulerings- eller gjennomstrømmingssystemer, avhengig av hvilket system som foreligger. Det er viktig å holde strømhastigheten i inkubatoren i behandlingsperioden på samme nivå som vanlig i anlegget for å unngå fysisk skade på de sensitive eggene.

 .

Bruk ligningene nedenfor til å kalkulere mengde produkt som behøves, avhengig av det aktuelle systemet. Det anbefales ikke at du endrer oppsettet for ditt system. Behandlingstiden kan synes lenger enn 30 minutter, dette er for å gi nok tid for produktet til å fordeles slik at hvert egg får den korrekte dosen i korrekt varighet.

 .

Resirkulering (dose = 1 ml pr 10 liter vann = 50 mg bronopol​/​liter).

 .

For å oppnå tilfredsstillende blanding tilsettes den totale behandlingsdosen i løpet av den tiden det tar å sirkulere vannet en gang gjennom systemet (administrasjonstid). Det medisinerte vannet sirkuleres deretter i en behandlingstid på 30 minutter.

 .

 .

 .

* = inkludert volum av vann som produktet er fortynnet i før tilsetting til inkubator (administrasjonsvolum).

 .

Tilsett mengden av produkt i løpet av administrasjonstiden, sirkuler deretter i 30 minutter.

Gjennomstrømming med umedisinert vann kan deretter gjenopptas.

 .

Gjennomstrømming (dose = 1 ml pr 10 liter vann = 50 mg bronopol​/​liter).

Produktet tilsettes systemet inntil det vannet som allerede er i systemet har oppnådd den rette konsentrasjonen. Tilsetting av medisinert vann skal deretter fortsette i hele behandlingstiden på 30 minutter.

 .

 .

 .

† = Volum av vann som produktet er fortynnet i før tilsetting til innløpet av inkubatoren (administrasjonsvolum).

 .

Tilsett mengden av produktet i løpet av den kalkulerte administrasjonstiden og la vanngjennomstrømmingen være uendret.

 .

Se under «Opplysninger om korrekt bruk» for eksempel på disse beregningene.

 .

Fisk.

Behandling én gang daglig med 20 mg bronopol​/​liter (1 ml produkt​/​25 liter vann) i 30 minutt.

Behandlingen gjentas daglig i inntil 14 påfølgende dager.

Bruk ligningen nedenfor for å kalkulere mengde produkt som behøves.

 .

 .

 .

Etter 30 minutters behandlingstid kan umedisinert vann igjen strømme inn i behandlingsenheten.

 .

Bruk et passende måleapparat til å tilsette det nødvendige volum av produkt til en bøtte som inneholder minst 10 liter vann fra behandlingsenheten. Bland bøttens innhold grundig og tilsett så dette til behandlingsenheten etter at vanninntaket er stoppet. Spre produktet rundt i behandlingsenheten så godt som mulig for å hjelpe til med blandingen. Etter bruk skal måleapparat og bøtte skylles grundig, og skyllevannet føres tilbake til behandlingsenheten.

Ufortynnet produkt kan skade overflaten på plastgjenstander ved direkte kontakt.

 .

Gjennomstrømmingshastigheten i behandlingsenheten må være slik at en komplett utskifting av vann kan oppnås innen 60 minutter eller mindre etter endt behandling.

 .

Det anbefales å oksygenere behandlingsenheten gjennom hele behandlingstiden for å sikre et oksygennivå over 7 mg​/​liter og for å sikre tilstrekkelig innblanding av produktet.

 .

Fiskens egenbevegelser vil sammen med oksygenering gjennom behandlingen, sørge for en god innblanding av produktet i behandlingsvannet. Volumet av behandlingsenheten kan reduseres for å begrense mengden av produkt som benyttes. Dette må gjøres med forsiktighet slik at fisken ikke skal stresses unødig på grunn av mangel på plass eller oksygenmangel.

 .

Ved behandling i mærer i ferskvann bør nettet løftes til 1-2 meters dyp avhengig av biomasse. Mæren som skal behandles skal deretter omsluttes av en helt tett presenning for å isolere den fullstendig.

Oksygen må tilføres og behandling utføres som beskrevet ovenfor. Så snart behandlingstiden på 30 minutter er over skal presenningen fjernes og nettet senkes ned til sin opprinnelige dybde.

 .

Behandle daglig i opp til 14 påfølgende dager etter veterinærens eller fiskehelsebiologens anbefaling.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

ANBEFALINGER FOR PYCEZEBEHANDLING AV ATLANTISK LAKS OG REGNBUEØRRET.

 .

Graderte 500 ml målebegre er tilgjengelig med 5 literspakningen.

Behandlingstid er 30 minutter.

 .

BEREGNING AV DOSE TIL FISK.

 .

 .

 .

Pycezebehandling av fisk foregår som konvensjonell badebehandling.

• Når fisken holdes i lukket enhet (kar, vannrenne eller jorddammer) må vanninntaket stenges. Volumet i behandlingsenheten kan reduseres for å begrense mengden av produkt som benyttes. Dette må gjøres med forsiktighet slik at fisken ikke skal stresses unødig på grunn av mangel på plass eller tilgjengelighet på oksygen.

• Ved behandling i mærer i ferskvann skal nettet løftes til 1-2 meters dyp avhengig av biomasse. Mæren som skal behandles skal deretter omsluttes av en helt tett presenning med en kjent volum. Det er viktig å beregne nøyaktig vannvolumet som skal behandles. Så snart den 30 minutters behandlingstiden er over skal presenningen fjernes og nettet senkes ned til sin opprinnelige dybde.

• Det anbefales bestandig å oksygenere i behandlingsenheten gjennom hele behandlingstiden, både for å sikre et oksygennivå over 7 mg​/​liter og for å sikre tilstrekkelig innblanding av produktet.

• Vannstrømmen til behandlingsenheten må være slik at en total utskifting av vannet kan oppnås innen 60 minutter eller mindre etter endt behandling.

 .

 .

BEHANDLING:

 .

1. 1:

   Bruk et passende måleapparat og tilsett den nødvendige mengde Pyceze til en bøtte som inneholder minst 10 liter vann fra behandlingsenheten.

    .

2. 2:

   Bland bøttens innhold grundig, og etter at vannstrømmen er stoppet tilsettes innholdet til behandlingsenheten på forskjellige steder. Spre produktet rundt i badet så mye som mulig for å hjelpe til med innblandingen.

    .

3. 3:

   Etter bruk skal målebeger og bøtte som ble brukt til Pyceze, skylles grundig. Skyllevannet tilsettes behandlingsenheten for å sikre at alt produkt brukes.

    .

4. 4:

   Ufortynnet produkt kan skade overflaten på plasttanker ved direkte kontakt.

    .

5. 5:

   Straks alt produkt er tilsatt behandlingsenheten skal tiden noteres, og fisken holdes i behandlingsbadet i 30 minutter.

    .

6. 6:

   Dersom fisken blir stresset eller urolig skal behandlingen avbrytes, vannforsyningen gjenopptas og veterinær, fiskehelsebiolog eller lokale representant for Elanco kontaktes.

    .

7. 7:

   Ved slutten av behandlingstiden skal vannstrømmen gjenopptas, kar​/​vannrenne​/​dam fylles opp igjen og produktet skylles ut. Først nå kan ekstra oksygentilsetting avsluttes. For mærer i ferskvann: Fjern presenning.

    .

8. 8:

   Daglige behandlinger i inntil 14 påfølgende dager er anbefalt.

 .

 .

DOSEBEREGNING, EKSEMPLER.

 .

 .

 .

ANBEFALINGER FOR PYCEZEBEHANDLING AV ROGN FRA LAKSEFISK.

 .

Det anbefales at du IKKE endrer oppsettet av ditt vanlige inkubatorsystem mens du medisinerer med Pyceze. Behandling foretas én gang daglig med 50 mg bronopol​/​liter (1 ml Pyceze​/​10 liter inkubatorvann) i 30 minutter. Behandlingen gjentas daglig fra 24 timer etter befruktning til klekking.

 .

Den korrekte mengde produkt pr volumenhet inkubator måles opp og blandes med minst 10 liter inkubatorvann før tilsetting til inkubatoren. Ufortynnet produkt kan skade overflaten på plastgjenstander ved direkte kontakt.

 .

Bruk et passende måleapparat for å måle opp korrekt mengde produkt. Skyll måleapparat grundig etter bruk og før skyllevannet tilbake til inkubatorvannet.

Gjennomstrømmingshastigheten i inkubatoren må være slik at en fullstendig utskifting av inkubatorvannet oppnås innen 30 minutter eller mindre etter endt behandling.

 .

Det er viktig at rogna blir eksponert for en homogen konsentrasjon av Pyceze i hele behandlingsperioden. Dette kan oppnåes ved at man sikrer en kontinuerlig vannbevegelse i inkubatoren i behandlingsperioden og under utdosering av produktet følger anbefalingene nedenfor for enten resirkulerings- eller gjennomstrømmingssystemer, avhengig av hvilket system som foreligger.

Det er viktig å holde strømhastigheten i inkubatoren i behandlingsperioden på samme nivå som vanlig i anlegget for å unngå fysisk skade på de sensitive eggene.

 .

Bruk ligningene nedenfor til å kalkulere mengde produkt som behøves, avhengig av det aktuelle systemet. Det anbefales ikke at du endrer oppsettet for ditt system. Behandlingstiden kan synes lenger enn 30 minutter, dette er for å gi nok tid for produktet til å fordeles slik at hvert egg får den korrekte dosen i korrekt varighet.

 .

Beslutning:

Kommer du til å resirkulere vannet ved behandlingen? Dersom JA følg behandlings- og doseberegning 1.

Dersom NEI følg behandlings- og doseberegning 2.

 .

1. Resirkulering (dose = 1 ml pr 10 liter vann = 50 mg bronopol​/​liter).

 .

For å oppnå tilfredsstillende blanding tilsettes den totale behandlingsdosen i løpet av den tiden det tar å sirkulere vannet en gang gjennom systemet (administrasjonstid). Det medisinerte vannet sirkuleres deretter i en behandlingstid på 30 minutter.

 .

 .

 .

* = inkludert volum av vann som produktet er fortynnet i før tilsetting til inkubator (administrasjonsvolum).

1. 1:

   Bruk et passende måleapparat og tilsett den nødvendige mengde Pyceze til en bøtte som inneholder minst 10 liter vann (”volum brukt for å fortynne Pyceze i ovenfor”*). Dette er administrasjonsvolumet.

2. 2:

   Bland innholdet i bøtten grundig og tilsett dette til fordelingstanken.

3. 3:

   Dersom systemet vanligvis ikke fungerer som en resirkuleringsenhet skal resirkuleringen kobles opp og startes på en slik måte at strømhastigheten er den samme som før resirkuleringen. I løpet av behandlingsperioden skal ikke noe vann forlate behandlingssystemet.

4. 4:

   Åpne kranen på fordelingstanken slik at administrasjonsvolumet kan tilsettes inkubatoren i løpet av den kalkulerte administrasjonstiden. Det er god praksis å prøve dette uten at noe produkt er tilstede for å sikre at det vil foregå på en korrekt måte over korrekt tid.

5. 5:

   Straks alt produktet er tilsatt til resirkuleringsvannet og enheten har fått anledning til å resirkulere i ytterligere 30 minutter (behandlingstid) skal sirkulering av ubehandlet vann gjenopptas.

 .

DOSEEKSEMPEL.

 .

 .

 .

 .

2. Kontinuerlig tilsetting: (dose = 1 ml pr 10 liter vann = 50 mg bronopol​/​liter).

 .

Produktet tilsettes systemet i løpet av den tid det tar for vannet som allerede er i systemet, å oppnå den rette konsentrasjonen. Tilsetting av medisinert vann skal deretter fortsette i hele behandlingstiden på 30 minutter.

 .

 .

 .

† = Volum av vann som Pyceze er fortynnet i før tilsetting til innløpet av inkubatoren (administrasjonsvolum).

 .

a. Bruk et passende måleapparat og tilsett den nødvendige mengde Pyceze til en bøtte som inneholder minst 10 liter vann (”volum brukt for å fortynne Pyceze i ovenfor”†) Dette er administrasjonsvolumet.

b. Bland innholdet i bøtten grundig og tilsett dette til fordelingstanken.

c. Åpne kranen på fordelingstanken slik at administrasjonsvolumet kan tilsettes inkubatoren i løpet av den kalkulerte administrasjonstiden idet strømhastigheten på inntaksvannet er uendret. Det er god praksis å prøve dette uten at noe produkt er tilstede for å sikre at det vil foregå på en korrekt måte over korrekt tid.

d. Vannstrømmen til inkubatoren må være slik at en total utskifting av vannet kan oppnås innen 30 minutter eller mindre etter endt behandling.

 .

 .

DOSEEKSEMPEL.

 .

 .

Det anbefales at du ringer din foreskrivende veterinær for å sjekke dosen og behandlingsmetoden du ønsker å benytte FØR du bruker Pyceze første gang.

Dersom det ikke er en positiv effekt etter 14 dager bør du konsultere din veterinær.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Produktet er ikke godkjent til bruk på rogn som er ment for konsum.

Slakt: 0 døgngrader.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar i originalbeholder.

Hold beholderen tett lukket.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

Når beholderen er åpnet for første gang brukes holdbarhetstiden etter åpning, som er spesifisert over, til å beregne dato hvor all gjenværende produkt i beholderen må være brukt. Skriv dato for kassering av gjenværende produkt i det åpne feltet på pakningen.

 .

Etter fortynning skal produktet brukes umiddelbart.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

KONTRAINDIKASJONER​/​ADVARSLER:

Skal ikke brukes på smoltifiserende atlantisk laks eller regnbueørret fordi studier tyder på økt toksisitet på dette stadiet. Ikke utfør badebehandling med andre produkter samtidig med badebehandling med bronopol.

 .

Behandling med produktet er mest effektivt dersom infeksjonen blir behandlet tidlig og før soppen har fått anledning til å invadere underliggende vev eller det har fått bygget seg opp en tett masse av døde egg.

Produktet må brukes korrekt for å sikre effekten.

 .

Data viser at når produktet er fortynnet i et fastsatt vannvolum, kan det bli brutt ned ved forlenget eller gjentatt eksponering for høyintensitets UV lys. Degradering kan endre produktets toksisitetsprofil. Det anbefales derfor at vann som er tilsatt produktet ikke kjøres gjentatte ganger gjennom sterilisering med UV-filtre.

Beregn nøye vannvolumet som skal behandles.

Bruk av produktet ved vanntemperaturer over 13 °C skal bare skje etter en nytte-​/​risikovurdering av ansvarlig veterinær​/​fiskehelsebiolog ettersom effekt og sikkerhet ved temperaturer over 13 °C ikke er undersøkt.

Bruk av produktet til stamfisk skal bare gjøres i samsvar med en nytte-​/​risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær eller fiskehelsebiolog, fordi reproduksjonstoksisitet ikke har blitt undersøkt for målartene.

 .

Sikkerhetsstudier på rogn og fisk utført med fem ganger anbefalt konsentrasjon og dobbel behandlingstid (60 minutter) i inntil 28 dager har ikke medført noen uønsket effekt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Produktet er irriterende for øyne, hud og luftveier.

Bruk beskyttende klær, ugjennomtrengelige hansker, ansiktsmaske og passende øyebeskyttelse når produktet håndteres (f. eks. 0,3 mm nitril gummihansker, engangs halvmaske (gassmaske) samsvarende med Europeisk Standard EN 149 sammen med øyebeskyttelse, eller en gassmaske samsvarende med Europeisk Standard EN 140 med et filter til EN 143).

 .

Ved søl på hud skal man vaske av øyeblikkelig med rikelige mengder vann. I tilfelle kontakt med øynene; skyll øyeblikkelig med rikelige mengder vann og søk medisinsk råd.

Ikke røyk, drikk eller spis mens produktet brukes, og vask hendene grundig etter bruk. Kun til behandling av dyr.

Utleveres kun mot resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Dette produktet er formulert for fortynning og tilsetting til vann. Uten noen fortynning er dette produktet skadelig for annet akvatisk liv.

 .

En utslippstillatelse kan være påkrevet for utslipp av dette produktet til akvatiske miljø. Denne må være innhentet fra relevant myndighet før produktet benyttes. Der det ikke finnes relevant myndighet skal produktet benyttes bare dersom tilstrømmingen av ubehandlet vann er tilstrekkelig stor til å tillate en minimum fortynning av det behandlede vannet. Ved behandling av fisk skal produktet bare benyttes dersom tilstrømmingen av ubehandlet vann tillater en fortynning på 1:2000 ganger volumet av behandlet vann. Ved behandling av rogn skal produktet bare benyttes dersom tilstrømmningen av ubehandlet vann tillater en fortynning på 1:5000 ganger volumet av behandlet vann. Der passende fortynning av behandlet vann ikke kan oppnåes må anlegget ha en utslippsprosess som begrenser utslippet av produktet til miljøet i samsvar med det som er beskrevet. Dette kan oppnåes ved bruk av holde- eller sedimenteringstanker, utslippslaguner eller biofiltre som renser vannet. Der dette gjøres må brukeren overvåke utslippskonsentrasjonen for å sikre at parametrene ikke overskrides.

 .

Overflatevann og grøfter må ikke forurenses med produktet, eller brukte beholdere.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.12.2023.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse:

 .

Pappeske med 1 flaske som inneholder 5 liter og 1 polypropylen gradert måleenhet (500 ml) .

Pappeske med 4 flasker som inneholder 5 liter og 4 polypropylen gradert måleenhet (500 ml).

Flaske som inneholder 1 liter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .