Virkestoff: Leukemivirusvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT-PRIEST
FRANKRIKE
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml eller 0,5 ml inneholder:
Virkestoff:
FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97) ≥ (større eller er lik) 107,2 CCID501
1 50 % infeksiøs dose i cellekultur
Klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter siste vaksinering.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
En midlertidig liten hevelse (<2 cm), som forsvinner innen 1 til 4 uker, var en svært vanlig observasjon på injeksjonsstedet i sikkerhets- og feltstudier.
Forbigående letargi og økt kroppstemperatur var en svært vanlig observasjon i sikkerhets- og feltstudier og varte vanligvis i 1 dag, eller unntaksvis i 2 dager.
Nedsatt matlyst og oppkast forekommer i svært sjeldne tilfeller, basert på bivirkningserfaring etter markedsføring.
Overfølsomhetsreaksjoner forekomme i svært sjeldne tilfeller. Slike reaksjoner kan utvikles til en mer alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis slike reaksjoner oppstår, anbefales relevant behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du merker noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Subkutan bruk.
En dose på 1 ml eller 0,5 ml vaksine (avhengig av valgt pakning) gis etter følgende skjema:
Grunnvaksinering:
første injeksjon: fra 8 ukers alder,
andre injeksjon: 3-5 uker senere.
Revaksinering: årlig.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rystes godt før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Beskyttes mot lys.
Skal ikke fryses.
Holdbarhet etter anbrudd: brukes umiddelbart.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Det anbefales å teste for forekomst av FeLV antigener før vaksinasjon.
Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving:
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheims ikke-adjuvantvaksineserie (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus-, calicivirus-, panleukopeni- og klamydiakomponenter) og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med Boehringer Ingelheims adjuvantvaksine mot rabies.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen andre effekter enn de som er nevnt i ”Bivirkninger” har blitt observert.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske veterinærpreparater, unntatt Boehringer Ingelheims ikke-adjuvantvaksineserie (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus-, calicivirus-, panleukopeni- og klamydiakomponenter).
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
14.08.2020
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Vaksine mot felin leukemi.
Vaksinestammen er et rekombinant canarypoxvirus som uttrykker env- og gag- genene fra FeLV-A. Under feltforhold er bare undergruppe A smittsom, og immunisering mot undergruppe A gir fullstendig beskyttelse mot A, B og C. Etter vaksinasjon uttrykker viruset de beskyttende proteinene, men selve viruset reproduseres ikke i katten. Som en konsekvens av dette induserer vaksinen en immunitetsstatus mot felint leukemivirus.
Plastboks inneholdende:
10, 20 eller 50 x 1 ml vaksine eller
10, 20 eller 50 x 0,5 ml vaksine.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.