.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn .

 .

ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

En dose à 1 ml inneholder:

Virkestoffer:

Influensa A​/​eq​/​Ohio​/​03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*.

Influensa A​/​eq​/​Richmond​/​1/07 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*.

 .

* vCP-innhold sjekket ved total FAID50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-forhold mellom vCP.

 .

Adjuvans:

Karbomer 4 mg.

 .

Homogen opaliserende suspensjon.

 .

 .

3.        Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk .

 .

Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering.

Immunitet inntrer 2 uker etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder etter grunnvaksinering og 1 år etter den tredje vaksinasjonen.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegivning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen interaksjon har vært observert når vaksinen har vært administrert samtidig, men på et annet sted med Boehringer Ingelheims inaktiverte vaksine mot rabies.

 .

Overdosering:

Etter administrasjon av overdoser av vaksine har det ikke vært observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under avsnittet “Bivirkninger”.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7.        Bivirkninger.

 .

Hest:

 .

 .

1forbigående, går vanligvis tilbake i løpet av 4 dager; i sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15-20 cm, med varighet på inntil 2‑3 uker, som kan kreve symptomatisk behandling.

2maks. 1,5ºC, i 1 dag, unntaksvis 2 dager.

3dagen etter vaksinasjon.

4som kan kreve egnet symptomatisk behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

1. opplegg – vaksinasjon mot hesteinfluensa:

Administrer én dose (1 ml ProteqFlu), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

• Grunnvaksinering: Første injeksjon fra 5‑6 måneders alder, andre injeksjon 4‑6 uker senere.

• Revaksinering: 5 måneder etter grunnvaksineringen, fulgt av årlige vaksinasjoner.

 .

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller utilstrekkelig inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5‑6 måneders alder og 4‑6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

 .

2. opplegg – vaksinasjon mot hesteinfluensa og stivkrampe:

Administrer én dose (1 ml), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

• Grunnvaksinering med ProteqFlu-Te: første injeksjon fra 5­‑6 måneders alder, andre injeksjon 4‑6 uker senere.

• Revaksinering:

• 5 måneder etter grunnvaksinering med ProteqFlu-Te.

• Fulgt av:

  • mot stivkrampe: injeksjon av 1 dose ProteqFlu-Te med inntil 2 års mellomrom.

  • mot hesteinfluensa: injeksjon av 1 dose hvert år, med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, med maksimalt 2 års mellomrom for stivkrampekomponenten.

 .

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller lavt inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5‑6 måneders alder og 4‑6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Når det gjelder administrasjon av vaksinen, skal det brukes sterilt materiale og materiale som er uten antiseptiske og​/​eller desinfiserende midler. Rist vaksinen forsiktig før bruk.

Intramuskulær injeksjon (helst i nakkeregionen).

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

 .

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten til esken og hetteglasset etter Exp.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.        Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.        Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/03/037/005.

 .

Eske med 10 hetteglass à 1 dose.

 .

 .

15.        Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

12/2022.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l'Aviation.

69800 Saint-Priest.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

 .

17.        Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot hesteinfluensa.

 .

Vaksinestammene vCP2242 og vCP3011 er rekombinante canarypox-virus som uttrykker haemagglutinin HA-genet fra henholdsvis hesteinfluensavirusstammene A​/​eq​/​Ohio​/​03 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 1) og A​/​eq​/​Richmond​/​1/07 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 2). Etter vaksineringen vil ikke virusene reproduseres i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse komponentene immunitet mot hesteinfluensavirus (H3N8).

 .