.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Procamidor Comp Vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Procamidor Comp Vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Prokainhydroklorid       40 mg .

(tilsvarende 34,65 mg prokain) .

Adrenalintartrat       0,036 mg .

(tilsvarende 0,02 mg adrenalin).

 .

Hjelpestoffer:

Natriummetylparahydroksybenzoat (E219)       1,14 mg .

Natriummetabisulfitt (E223)       1 mg.

 .

Klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning, uten synlige partikler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lokalanestesi med en anestetisk effekt på 1–2 timer.

• Infiltrasjonsanestesi.

• Ledningsanestesi.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes:

• ved sjokktilstander.

• på dyr med hjerte- og karsykdommer.

• på dyr som behandles med sulfonamider.

• på dyr som behandles med fenotiaziner (se også avsnittet «Spesielle advarsler»).

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika av estertypen eller ved mulige allergiske kryssreaksjoner med p-aminobenzosyre og sulfonamider.

Skal ikke administreres intravenøst eller intraartikulært.

Skal ikke brukes til å bedøve områder med terminal sirkulasjon (f.eks. ører, hale, penis, osv.) på grunn av faren for vevsnekrose etter fullstendig sirkulasjonsstans grunnet tilstedeværelsen av adrenalin (en vasokonstriktor).

Skal ikke brukes med cyklopropan- eller halotanbasert anestetika (se også avsnittet «Spesielle advarsler»).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Prokain kan føre til hypotensjon.

I noen få tilfeller, særlig hos hest, kan fenomenet eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, kramper) observeres etter administrering av prokain.

Allergiske reaksjoner mot prokain er vanlig, og i sjeldne tilfeller har det vært sett anafylaktiske reaksjoner.

Hypersensitivitet overfor lokalanestetika av estertypen er kjent.

I eksepsjonelle tilfeller kan takykardi forekomme (adrenalin).

 .

Ved utilsiktet intravaskulær injeksjon forekommer toksiske reaksjoner hyppig. Disse viser seg som eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, kramper), etterfulgt av depresjon; død er en følge av respiratorisk paralyse. Ved eksitasjon av sentralnervesystemet bør korttidsvirkende barbiturater administreres, samt midler til forsuring av urinen, for å understøtte utskillelse over nyrene.

Ved allergiske reaksjoner, kan antihistaminer eller kortikoider gis. Allergisk sjokk behandles med adrenalin.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, storfe, gris og sau.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til subkutan og perineural bruk.

For innsetting og varighet av effekt, se avsnittet «Ytterligere informasjon».

 .

1. Lokalanestesi eller infiltrasjonsanestesi.

Subcutan injeksjon i eller omkring det involverte området.

2,5-10 ml av veterinærpreparat​/​dyr (dvs. 100-400 mg prokainhydroklorid + 0,09-0,36 mg adrenalintartrat).

 .

2. Ledningsanestesi.

Injeksjon nær nervegrenen.

5-10 ml av veterinærpreparat​/​dyr (dvs. 200-400 mg prokainhydroklorid + 0,18-0,36 mg adrenalintartrat).

For blokade i nedre del av bena hos hester skal dosen fordeles på to eller flere injeksjonssteder, avhengig av dosen. Se også avsnittet «Spesielle advarsler».

 .

Gummiproppen kan punkteres maksimalt 25 ganger.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å unngå utilsiktet intravenøs administrering bør korrekt plassering av nålen verifiseres ved aspirasjon.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe, sau og hest:

Slakt:       0 døgn.

Melk:       0 timer.

 .

Gris:

Slakt:       0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter “EXP”.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

På grunn av lokal vevsskade kan det være vanskelig å bedøve sår eller abscesser ved bruk av lokalanestesi.

Gi lokalanestesi ved romtemperatur. Ved høyere temperaturer er risikoen for toksiske reaksjoner høyere på grunn av økt absorpsjon av prokain.

Som med andre lokalanestetika som inneholder prokain bør veterinærpreparatet brukes med forsiktighet på dyr med epilepsi, hjerteledningsforstyrrelse, bradykardi, hypovolemisk sjokk eller med endringer i respirasjon- og nyrefunksjonen.

Ved injisering nær sårkanter kan veterinærpreparatet føre til nekrose langs kantene. Veterinærpreparatet skal brukes med forsiktighet ved blokade av nedre del av bena på grunn av faren for digital iskemi.

Brukes med forsiktighet hos hest på grunn av en fare for at pelsen blir permanent hvit ved injeksjonsstedet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor adrenalin, prokain eller andre lokaleanestetika i estergruppen samt derivater av p-aminobenzosyre og sulfonamider bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på hud, øyne og munnslimhinner. Unngå kontakt med hud, øyne og munnslimhinner. Skyll umiddelbart av søl med store mengder med vann. Søk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer.

Utilsiktet selvinjeksjon kan føre til effekter på hjerte, respirasjon og sentralnervesystemet. Det skal utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil.

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning hos målartene er ikke klarlagt. Skal bare brukes til drektige og diegivende dyr i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Prokain krysser placentabarrieren og skilles ut i melken.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Prokain hemmer effekten av sulfonamidene grunnet en biotransformasjon til p-aminobenzosyre, en sulfonamid-antagonist. Prokain forlenger effekten av muskelavslappende midler. Prokain forsterker effekten av antiarytmika, f.eks. prokainamid.

Adrenalin forsterker effekten av smertestillende anestetika på hjertet.

Skal ikke brukes med cyklopropan- eller halotanbasert anestetika, da dette øker hjertets følsomhet for adrenalin (et sympatomimetikum) og kan forårsake arytmier.

Skal ikke administreres med andre sympatomimetiske midler da dette kan føre til økt toksisitet. Hypertensjon kan bli resultatet hvis adrenalin brukes med et oxytocikum.

En økt risiko for arytmier kan forekomme hvis adrenalin brukes samtidig med digitalisglykosider (som digoksin).

Visse antihistaminer (som klorfeniramin) kan forsterke effektene av adrenalin.

På grunn av disse interaksjonene bør veterinæren tilpasse doseringen og nøye overvåke effektene på dyret.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Symptomer knyttet til overdosering samsvarer med symptomer som forekommer etter utilsiktet intravaskulær injeksjon, som beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. Oppløsningen er uforenlig med alkaliske preparater, garvesyre eller metallioner.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.06.2023.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Farmakodynamiske egenskaper.

Prokain.

Prokain er et syntetisk, lokalt virkende anestetikum av estertypen. Den lokalanestetiske effekten av prokain inntrer etter 5 til 10 minutter. Effektvarigheten av prokain i seg selv er kort (maks. 30 til 60 minutter). Med adrenalin tilsatt oppløsningen blir effektvarigheten forlenget med inntil 90– 120 minutter. Inntreden av den anestetiske effekten avhenger også av målarten og dyrets alder. I tillegg til den lokalanestetiske effekten, har prokain også vasodilaterende og antihypertensive effekter.

 .

Adrenalin.

Adrenalin er et katekolamin med sympatomimetiske egenskaper. Det forårsaker en lokal vasokonstriksjon, som forlenger den anestetiske effekten av prokain ved å forsinke absorpsjonen av prokainhydroklorid. Den langsomme reabsorpsjonen av prokain reduserer risikoen for systemiske toksiske effekter. Adrenalin har også en stimulerende effekt på myokardet.

 .

Farmakokinetiske opplysninger.

 .

Prokain.

Etter parenteral administrering absorberes prokain svært raskt inn i blodstrømmen, spesielt på grunn av sine vasodilaterende egenskaper. Tilsetningen av adrenalin, som har en karinnsnevrende effekt, forsinker absorpsjonen og forlenger den lokale anestetiske effekten. Prokain viser kun svak plasmaproteinbinding (2 %).

Prokain passerer imidlertid blod-hjernebarrieren og diffunderer inn i føtalt plasma.

Prokain hydrolyseres raskt og nesten fullstendig til paraaminobenzosyre og dietylaminoetanol av uspesifikk pseudokolinesteraser, som forekommer naturlig i plasma samt i mikrosomale rom i leveren og andre vev. Prokain utskilles raskt og fullstendig via nyrene i form av sine metabolitter.

Halveringstiden i plasma er kort: 1 til 1,5 timer. Nyreutskillelsen avhenger av urinens pH: utskillelsen er raskere ved en sur pH-verdi enn ved en basisk pH-verdi.

 .

Adrenalin.

Etter parenteral administrering absorberes adrenalin godt, men langsomt grunnet vasokonstriksjon som substansen selv induserer. Adrenalin og dets metabolitter fordeles raskt til de forskjellige organene.

Adrenalin omdannes til inaktive metabolitter i vevet og i leveren.

Den systemiske aktiviteten av adrenalin er kort grunnet den raske utskillelsen, som hovedsakelig skjer via nyrene i form av inaktive metabolitter.

 .

Pakningsstørrelser.

100 ml, 250 ml, 5 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS Fridtjof Nansens Plass 4 NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post:norge@salfarm.com.

 .