.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Primopen 300 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til storfe, gris og hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Primopen 300 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til storfe, gris og hest .

 .

Benzylpenicillinprokainmonohydrat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Hjelpestoffer:

 .

Hvit til nesten hvit, homogen suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av infeksjoner forårsaket av penicillinfølsomme bakterier.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, cefalosporiner, prokain eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til kanin, marsvin, hamster eller gerbil (ørkenrotte).

Skal ikke brukes intravenøst.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Allergier mot penicillin er observert, men disse er svært sjeldne.

I svært sjeldne tilfeller er det observert potensielt dødelige reaksjoner assosiert med administrering av prokainpenicillin hos hest. Mindre alvorlige symptomer på prokaintoksisitet omfatter lokomotoriske endringer og atferdsendringer.

Hos drektige purker og ungpurker er det rapportert om utflod fra vulva som kan være forbundet med abort.

Hos smågris og slaktegris kan administrering av preparater som inneholder prokainpenicillin forårsake forbigående feber, oppkast og skjelving, slapphet og manglende koordinering.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

Alternativt kan du rapportere via det nasjonale rapporteringssystemet:

https:​/​/legemiddelverket.no​/​veterinermedisin​/​bivirkningsmelding-for-legemidler-til-dyr.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, gris og hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til intramuskulær bruk.

Gis som dyp intramuskulær injeksjon en gang daglig i opptil 5 dager.

 .

Den anbefalte daglige dosen er 12 mg benzylpenicillin-prokain​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 1 ml/25 kg kroppsvekt​/​dag.

Maksimalt volum som skal administreres per injeksjonssted er 15,5 ml hos storfe og 3,2 ml hos gris.

For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering bør kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig.

 .

Ristes godt før bruk.

Flasken kan anbrytes opptil 20 ganger.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rengjør området på injeksjonsstedet og tørk med sprit.

Ikke bruk samme injeksjonssted mer enn en gang i løpet av et behandlingsforløp.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt:              .

Storfe 6 døgn .

Gris 4 døgn.

Hest 6 måneder.

 .

Melk:

Storfe: 4 døgn (96 timer).

Preparatet er ikke godkjent for hest som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Preparatet er ikke effektivt mot betalaktamase-produserende organismer.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av preparatet skal være basert på resistensbestemmelse av bakterier isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig skal behandlingen baseres på lokal (regions-, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomhetsmønsteret hos målbakteriene.

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene gitt i SPC kan øke forekomsten av bakterier som er resistente mot benzylpenicillin og kan redusere effektiviteten av behandling med andre penicilliner og cefalosporiner på grunn av potensialet for kryssresistens.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalering, svelging eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssreaksjoner overfor cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner forårsaket av disse stoffene er noen ganger alvorlige.

Ikke håndter dette preparatet ved kjent hypersensitivitet eller hvis du har blitt anbefalt å ikke arbeide med slike preparater.

Håndter dette preparatet med stor forsiktighet for å unngå eksponering, og ta alle anbefalte forholdsregler.

Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, for eksempel hudutslett, bør du søke lege og vise legen denne advarselen. Hevelse i ansiktet, leppene eller øynene, eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll øyeblikkelig med store mengder vann. Tilfeldig søl på huden skal vaskes umiddelbart med såpe og vann.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning.

Laboratoriestudier i dyr har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes ved drektighet og diegiving i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Se også punktet «Bivirkninger».

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Benzylpenicillin er baktericid. Unngå samtidig bruk av baktericide og bakteriostatiske antibiotika. Det er kryss-resistens mellom penicilliner og andre beta-laktamantibiotika.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Penicillin er en forbindelse med en veldig høy terapeutisk indeks.

Overdosering hos unge dyr og hester bør imidlertid unngås for å forhindre prokainforgiftning.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.09.2020.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

1 x 100 ml glass- eller plast (PET)-flaske .

1 x 250 ml glass- eller plast (PET)-flaske .

10 x 100 ml plast (PET)-flasker.

30 x 100 ml plast (PET)-flasker.

6 x 250 ml plast (PET)-flasker.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Til dyr. Reseptpliktig.

Lokal representant:

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg.

 .