.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Prevomax 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

maropitant.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Maropitant       10 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E 1519)       11,1 mg .

En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hund:

• Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.

• Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

• Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av μ-opiatreseptoragonisten morfin.

 .

Katt:

• Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.

• Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon.

 .

Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).

 .

I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til subkutan eller intravenøs injeksjon hos hund og katt.

 .

Prevomax injeksjonsvæske skal injiseres subkutant eller intravenøst, én gang daglig, i en dose på 1 mg maropitant / kg kroppsvekt (1 ml/10 kg kroppsvekt). Behandlingen kan gjentas i opp til 5 dager på rad. Intravenøs injeksjon av Prevomax skal gis som en enkelt bolus uten å blande produktet med andre væsker.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å forebygge oppkast skal Prevomax injeksjonsvæske gis mer enn 1 time på forhånd. Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.

 .

På grunn av hyppig forekomst av forbigående smerte ved subkutan injeksjon, kan det være nødvendig med tiltak for å holde fast dyret. Smerte ved injeksjon kan reduseres ved at produktet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon.

 .

Pga. at den farmakokinetiske variasjonen er stor og maropitant akkumuleres i kroppen ved gjentatt daglig dosering, kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig hos noen individer og når man gjentar behandlingen.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 56 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Oppkast kan være symptom på alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes. Legemidler som Prevomax bør brukes i tillegg til andre forholdsregler, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær.

 .

Maropitant brytes ned i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom. Prevomax skal brukes med forsiktighet til dyr som har eller er disponert for hjertelidelser.

Det er ikke anbefalt å bruke Prevomax injeksjonsvæske mot oppkast forårsaket av reisesyke.

 .

Hund:

Selv om maropitant har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende. Det er derfor anbefalt å gi det antiemetiske preparatet før kjemoterapien administreres.

 .

Katt:

Effekten av maropitant til reduksjon av kvalme ble vist i studier ved bruk av en modell (xylazinindusert kvalme).

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Sikkerheten ved bruk av Prevomax til hunder som er yngre enn 8 uker, eller til katter yngre enn 16 uker, samt til drektige og diegivende hunder og katter, er ikke klarlagt. Ansvarlig veterinær skal gjøre en nytte-​/​risikovurdering før bruk av veterinærpreparatet til hunder som er yngre enn 8 uker, katter yngre enn 16 uker eller til hunder eller katter som er drektige eller diegivende.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Maropitant har vist seg å være potensielt øyeirriterende. Ved utilsiktet kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde vann og lege oppsøkes.

 .

Drektighet og diegivning:

Brukes kun i henhold til nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, i og med at ingen endelige reproduksjonstoksikologiske studier er gjennomført på dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler.

 .

Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre stoffer med høy bindingsgrad.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Bortsett fra forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon, ble maropitant godt tolerert av hunder og unge katter som ble injisert daglig med doser opp til 5 mg/kg (5 ganger anbefalt dose) i 15 dager på rad (3 ganger anbefalt behandlingsperiode). Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør Prevomax ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.10.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ravgult hetteglass type 1 lukket med en belagt bromobutyl-gummipropp og aluminiumshette i en pappeske.

Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med 10 ml, 20 ml, 25 ml eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .