Previcox

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Previcox 57 mg tyggetabletter til hund.

Previcox 227 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Firokoksib 57 mg.

eller.

Firokoksib 227 mg.

 .

Gyllenbrune, runde, konvekse, tyggetabletter med kryssformet delestrek på den ene siden. Tyggetablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Smertelindring og inflammasjonshemming ved osteoartritt hos hund.

Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved bløtdelskirurgi, benkirurgi og tannkirurgi hos hund.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn 3 kg kroppsvekt.

Skal ikke brukes til dyr med blødninger i mage-tarmkanalen, forandringer i blodbildet eller blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes samtidig med kortikosterioder eller andre ikke-steriode antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Bruk til svært unge dyr eller dyr med mistenkt nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon kan innebære økt risiko. Hvis behandling ikke kan unngås, krever disse hundene nøye oppfølging av veterinær. Relevante laboratorieprøver anbefales før behandlingen for å påvise subkliniske (asymptomatiske) nyre- eller leversykdommer som kan predisponere for bivirkninger.

 .

Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da en potensiell økt risiko for nyretoksisitet foreligger. Samtidig administrasjon med potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.

 .

Ved risiko for gastrointestinal blødning eller hos dyr som tidligere har vist intoleranse mot NSAIDs skal behandling med dette preparatet nøye oppfølges av veterinær. Behandlingen bør avbrytes hvis noen av følgende kliniske tegn opptrer: gjentatt diaré, oppkast, okkult blod i avføringen, plutselig vekttap, manglende matlyst, sløvhet, forandringer i biokjemiske parametre for nyre- eller leverfunksjonen.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

 .

Vask hendene etter bruk av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Delte tabletter skal legges tilbake i originalpakningen.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Laboratoriestudier i kanin har vist tegn på maternotoksisk og føtotoksisk effekt ved doser som tilsvarer anbefalt dose for hund.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og følgelig bør det legges inn en behandlingsfri periode med slike legemidler på minst 24 timer før behandling med preparatet. Den behandlingsfrie periodens lengde må tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.

 .

Preparatet skal ikke gis sammen med andre NSAIDs eller kortikosteroider. Gastrointestinale sår hos dyr som behandles med NSAIDs kan forverres ved bruk av kortikosteroider.

 .

Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyrene, f. eks diuretika eller Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hemmere, krever klinisk overvåkning. Samtidig behandling med potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås da det kan gi økt risiko for nyretoksisitet. Da anestetika kan påvirke nyreperfusjon, bør bruk av parenteral væsketerapi under kirurgi vurderes for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.

 .

Samtidig bruk av andre aktive stoffer med høy proteinbinding kan konkurrere med firokoksib om bindingsstedene og forårsake toksiske effekter.

 .

Overdosering:

 .

Hos hunder som var ti uker ved behandlingsstart og i tre måneder fikk doser tilsvarende eller over 25 mg/kg​/​dag (5 ganger anbefalt dose), ble følgende toksiske tegn observert: Vekttap, dårlig apetitt, leverforandringer (akkumulering av lipider), hjerneforandringer (vakulisering), duodenumforandringer (sår) og død. Ved doser tilsvarende eller over 15 mg/kg​/​dag (3 ganger anbefalt dose) i seks måneder ble tilsvarende tegn observert, skjønt alvorligheten og frekvensen var mindre og duodenalsår ble ikke sett.

Kliniske tegn på toksisitet var reversible hos noen hunder etter avbrutt behandling i disse sikkerhetsstudiene for målartene.

 .

Hos hunder som var syv måneder ved start av behandlingen, og som fikk doser større eller tilsvarende 25 mg​/​kg​/​dag (5 ganger anbefalt dose) i seks måneder, ble det observert gastrointestinale bivirkninger som oppkast.

 .

Overdoseringsstudier er ikke utført hos dyr eldre enn 14 måneder.

 .

Ved kliniske tegn på overdosering skal behandlingen avbrytes.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1000 behandlede dyr):

Oppkast og diaré1.

 .

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Nevrologiske lidelser.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Lever- og nyreforstyrrelser.

 .

1 Vanligvis av forbigående karakter og forsvinner når behandlingen stoppes.

 .

Hvis bivirkninger som oppkast, gjentatt diaré, blod i avføringen, plutselig vekttap, manglende matlyst, sløvhet eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær konsulteres. Som med andre NSAIDs kan det oppstå alvorlige bivirkninger, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatale.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: {detaljer om det nasjonale systemet}.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

5 mg​/​kg én gang daglig.

Til reduksjon av postoperativ smerte og inflammasjon, kan dyrene doseres i henhold til tabellen under, med oppstart ca. 2 timer før kirurgi, i inntil 3 dager etter behov. Etter ortopedisk kirurgi kan behandling i følge samme doseringsskjema fortsette utover de 3 første dagene, dersom det er anbefalt av behandlende veterinær og hunden har hatt tilfredsstillende effekt av behandlingen.

 .

Gis i munnen som angitt i tabellen under.

 .

 .

 .

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å gi nøyaktig dosering.

 .

 .

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tablettene kan gis sammen med eller utenom fóring. Anbefalt dose skal ikke overskrides.

Behandlingens lengde vil avhenge av hvordan dyret reagerer på behandlingen. Fordi feltstudier har vært begrenset til 90 dager, bør langtidsbehandling vurderes nøye og hunder på langtidsbehandling må regelmessig følges opp av veterinær.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Delte tabletter kan oppbevares i opptil 1 måned i originalpakningen.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/04/045/001-006.

EU​/​2/04/045/008-009.

 .

Tyggetablettene (57 mg eller 227 mg) er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

• En kartong inneholdende 1 blisterbrett à 10 tabletter (10 tabletter).

• En kartong inneholdende 3 blisterbrett à 10 tabletter (30 tabletter).

• En kartong inneholdende 18 blisterbrett à 10 tabletter (180 tabletter).

• En kartong inneholdende 1 flaske à 60 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

20.10.2023.

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Virkningsmekanisme:

Firokoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som virker ved selektivt å hemme cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese. COX-2 er en isoform av enzymet som antas å være primært ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. I in-vitro-tester med fullblod fra hund viste firokoksib ca. 380 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1.

 .

Tyggetablettene har delestrek for å lette nøyaktig dosering og inneholder karamell og røyksmak for å lette administrering til hund.

 .