.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 2 ml rekonstituert vaksine inneholder:

 .

Virkestoff (lyofilisat):

Lawsonia intracellularis, stamme SPAH-08, inaktivert: ≥ 5323 E1.

 .

1 Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (ELISA).

 .

Adjuvanser (væske):

Mineralolje, lett: 222,4 mg.

Aluminium (som hydroksid): 2,0 mg.

 .

Lyofilisat: hvit​/​nesten hvit pellet​/​pulver.

Væske: homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av griser fra 3 ukers alder for å redusere diaré, tap av daglig tilvekst, tarmlesjoner, bakterieutskillelse og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Lawsonia intracellularis.

 .

Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 21 uker etter vaksinasjon.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis samtidig med Porcilis PCV M Hyo og​/​eller Porcilis PRRS til griser fra 3 ukers alder. Når Porcilis Lawsonia Vet. gis samtidig med Porcilis PCV M Hyo må preparatene blandes, mens Porcilis PRRS alltid må gis på et separat sted (fortrinnsvis på motsatt side av nakken). Preparatomtalen til Porcilis PCV M Hyo og​/​eller Porcilis PRRS må leses før administrasjon.

 .

Hos enkelte griser kan temperaturen øke med over 2ºC etter samtidig bruk. Temperaturen går vanligvis tilbake til normalt innen 1 til 2 dager etter at maksimaltemperaturen er observert.

Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, begrenset til litt hevelse (maksimalt 2 cm i diameter), er vanlig forekommende rett etter vaksinasjon, men kan imidlertid oppstå inntil 12 dager etter vaksinasjon. Disse reaksjonene vil vanligvis forsvinne innen 6 dager. I mindre vanlig grad kan overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon forekomme.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger enn de nevnt under avsnittet «Bivirkninger» og temperaturøkningene nevnt under avsnittet «Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon», ble observert ved administrasjon av dobbel dose Porcilis Lawsonia Vet. rekonstituert med Porcilis PCV M Hyo.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, med unntak av «Væske til Porcilis Lawsonia Vet.» eller de som er nevnt ovenfor.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

1 Gj. snitt 0,6ºC, hos enkelte griser opptil 1,3ºC. Temperaturen hos dyrene går tilbake til normalt innen 1 dag etter vaksinasjon.

2 < 5 cm i diameter, forsvinner innen 23 dager.

3 Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales egnet behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Rekonstituér lyofilisatet i væsken eller med Porcilis PCV M Hyo som følger:

Bruk følgende prosedyre for fullstendig rekonstituering og korrekt administrasjon:

 .

1. La væsken eller Porcilis M Hyo oppnå romtemperatur og rist den godt før bruk.

2. Tilsett 5-10 ml av væsken, eller Porcilis M Hyo, til lyofilisatet og bland en kort stund.

3. Trekk opp det rekonstituerte konsentratet ut fra hetteglasset og før det tilbake i hetteglasset med væsken, eller Porcilis PCV M Hyo. Rist en kort stund for å blande.

4. Bruk vaksineemulsjonen innen 6 timer fra rekonstituering. Gjenværende vaksine etter denne tidsperioden skal kastes.

 .

Nålelengde og diameter skal tilpasses dyrets alder.

 .

Dosering:

En enkeltdose på 2 ml rekonstituert vaksine per gris fra 3 ukers alder.

Grisene vaksineres ved intramuskulær injeksjon i nakken.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Unngå kontaminering ved multiple anbrudd.

Utseende etter rekonstitusjon: homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Lyofilisat og væske:

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 6 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnummer: 18-12368 .

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 eller 10 x 50 doser av vaksine og pappeske med 1 eller 10 x 100 ml væske.

 .

Pappeske med 1 eller 10 x 100 doser av vaksine og pappeske med 1 eller 10 x 200 ml væske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen stimulerer til utvikling av aktiv immunitet mot Lawsonia intracellularis hos gris.

 .