.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Actinobacillus pleuropneumoniae antigenkonsentrat inneholdende:

OMP [outer membrane protein] 50 enheter*.

Apx I toksoid 50 enheter*.

Apx II toksoid 50 enheter*.

Apx III toksoid 50 enheter*.

 .

*enheter relativt til en intern standard bestemt å være effektiv hos svin.

 .

Adjuvans:

dl-α-tokoferol 150 mg.

 .

Hjelpestoff:

Formaldehyd (konserveringsmiddel)       0,02 % w​/​v .

Vandig, hvit suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris (avvendt smågris).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av avvendte smågriser for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner ved lungebetennelse (pleuropneumoni) forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae.

 .

Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført vaksinasjonsprogram.

Varighet av immunitet: 11 uker etter fullført vaksinasjonsprogram.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr rett før eller etter fôring.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ved søl på hud, vask med såpe og vann.

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

Ingen andre reaksjoner enn de beskrevet i avsnittet «Bivirkninger» ble observert ved dobbel dose; men alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene økte.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris (avvendt smågris):

1 Disse reaksjonene er milde til moderate, og forsvinner innen 5 dager etter vaksinasjon.

2 Øker opptil 2ºC.

3 Forsvinner innen 24 timer etter vaksinasjon.

4 Med endring mot abdominal respirasjon og dyspné (pustevansker).

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Dose: 2 ml.

Administrasjonsvei: dyp intramuskulær injeksjon.

 .

Maksimal beskyttelse bør oppnås før starten på oppfôringsperioden.

Griser kan vaksineres fra 6 ukers alder.

To doser med minst 4 ukers mellomrom er nødvendig. Det er anbefalt å gi disse dosene ved 6 og 10 ukers alder.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (mellom 15ºC til 25ºC) før bruk.

Rist flasken kraftig før og med jevne mellomrom under bruk.

Rent og sterilt vaksinasjonsutstyr skal brukes.

Det er anbefalt å bruke automatisk vaksinasjonsutstyr.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 16-11362.

 .

Pakningsstørrelser:

20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

04.07.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

MSD Animal Health Norge AS .

Tlf. 55 54 37 35.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Virkestoffene (Apx I, Apx II, Apx III og OMP) induserer antistoffer, som bidrar til å beskytte grisene mot lungebetennelse (pleuropneumoni) forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae.

Antigenene er inkorporert i en vandig adjuvans for å øke stimulering av immunitet.

 .