.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Paracox-5 vet. suspensjon til mikstur, suspensjon til kylling.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 0,004 ml vaksine inneholder:

 .

Virkestoffer:

Sporulerte oocyster som stammer fra koksidielinjer med kort utviklingssyklus:

 .

Eimeria acervulina, stamme HP, levende: 500 – 650 oocyster*.

Eimeria máxima, stamme CP, levende: 200 – 260 oocyster* .

Eimeria máxima, stamme MFP, levende: 100 – 130 oocyster* .

Eimeria mitis, stamme HP, levende: 1000 – 1300 oocyster*.

Eimeria tenella, stamme HP, levende: 500 – 650 oocyster*.

 .

* i henhold til tilvirkers in vitro telleprosedyre på blandingstidspunktet samt ved batchfrigivelse.

 .

Suspensjon: melkeaktig suspensjon etter blanding.

 .

Suspensjonsvæske til spray på kylling: halvt opak, rød, viskøs oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Kylling.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Spray på fôr, spray på kylling uten suspensjonsvæske eller i drikkevann.

Til aktiv immunisering av kyllinger for å redusere infeksjon og kliniske symptomer på koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis og E. tenella.

 .

Immunitet er vist fra: 14 dager etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 40 dager etter vaksinasjon.

 .

Spray på kyllinger med suspensjonsvæske.

Til aktiv immunisering av kyllinger mot koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis og E. tenella:

• for å redusere oocyst-utskillelse for E. acervulina, E. maxima og E. tenella.

• for å redusere tap i tilvekst for E. acervulina, E. mitis og E. tenella.

 .

Immunitet er vist fra: 21 dager etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 10 uker etter vaksinasjon.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal ikke brukes til kyllinger som er stresset, f. eks. nedkjølte eller til kyllinger som ikke spiser eller drikker.

 .

Ved administrasjon via spray på kyllingene skal det tilsettes et rødt matvarefargestoff til den fortynnede vaksinen, eller vaksinen fortynnes ved å bruke den anbefalte «Suspensjonsvæsken til spray på kyllinger». Ved administrasjonsmetoden spray på kyllinger kan det observeres en signifikant reduksjon i effekten dersom vaksinen kun fortynnes med kranvann.

 .

Kyllingene må oppdrettes på strøgulv. Vaksinen inneholder levendekoksidier og utvikling av beskyttelse er avhengig av replikasjon av vaksine-koksidiene i vertsdyret.

 .

Det er vanlig å finne oocyster i mage-tarm kanalen hos vaksinerte kyllinger 1-3 uker eller lenger etter vaksinasjonen. Disse oocyster er sannsynligvis vaksine-oocyster som resirkulerer via gjenopptakelse fra strøet. Resirkulasjon sikrer en tilfredsstillende flokkbeskyttelse mot alle de patogene Eimeria- artene i vaksinen.

 .

Forholdsregler må tas slik at den fortynnede vaksinen resuspenderes med jevne mellomrom under administreringen.

 .

Ettersom beskyttelsen mot koksidieinfeksjon etter administrering av vaksinen forsterkes ved naturlig smitte, må man være oppmerksom på at tilgang til alle terapeutisk stoffer som har virkning mot koksidier på noe som helst tidspunkt etter vaksinering kan redusere varigheten av effektiv beskyttelse. Dette er viktig gjennom hele kyllingens liv.

 .

For å redusere risikoen for smitte med koksidier fra omgivelsene før immuniteten er utviklet, skal gammelt strø fjernes og kyllinghuset grundig rengjøres mellom hver flokk.

 .

Sørg for at alt vaksinasjonsutstyr er nøye rengjort før bruk.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personlig beskyttelsesutstyr som tettsittende maske og øyebeskyttelse bør brukes ved spraying av vaksinen.

 .

Eggleggende fugler:

Skal ikke gis til verpehøns.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Tilfør ikke koksidiostatika eller andre stoffer (inklusiv sulfonamider og antibakterielle midler) før eller etter vaksinering med preparatet.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Alvorlig overdosering (5 ganger anbefalt dose eller mer) kan gi midlertidig reduksjon i den daglige tilveksten.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt suspensjonsvæsken anbefalt til spray-administrasjon.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Kylling:

 .

1 Milde intestinale lesjoner av f. eks. E. acervulina og E. tenella (lesjonsscore på +1 eller +2 i henhold til det numeriske rankingsystemet til Johnson og Reid, 1970) er vanligvis sett hos kyllinger 3-4 uker etter vaksinasjon. Lesjoner av denne grad vil ikke påvirke immune kyllingers tilvekst.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

 .

Dosering.

Én enkelt dose vaksine gis til daggamle kyllinger via spray på fôret, via spray på kyllinger eller til 3 dager gamle kyllinger via drikkevannet. Den nominelle dosen er 0,004 ml per kylling. Hver 4 ml flaske gir tilstrekkelig vaksine til 1000 kyllinger og hver 20 ml flaske gir tilstrekkelig vaksine til 5000 kyllinger.

 .

Administrasjon.

Kyllingene skal oppdrettes på strøgulv.

 .

Via fôret.

Tilstrekkelig startfôr til de første 24-48 timer bør legges ut på papir eller plast på gulvet i kyllinghuset. Rist beholderen kraftig i 30 sekunder før bruk for å sikre at alle oocystene er resuspendert. Fortynn vaksinen i vann slik at 5000 doser blandes opp med 3 liter vann og spray oppløsningen jevnt utover fôret ved å bruke en grov spray. Man må sikre seg at vaksinen blir jevnt fordelt på arealet og at alt tilgjengelig fôr sprayes. Rist beholderen jevnlig under administrering for å unngå at oocystene faller til bunnen.. Vaksinen skal sprayes på fôret straks etter at den er fortynnet. Behandlet fôr bør være tilgjengelig for kyllingene innen to timer etter utspredning av vaksinen. Utfôring med uvaksinert fôr kan begynne når alt behandlet fôr er konsumert.

 .

Via drikkevannet.

Daggamle kyllinger plasseres i hønsehuset for tilvenning til nippelsystemet. Når kyllingene er 3 dager gamle slukkes lyset i ca. 7 timer. Løft opp drikkevannslinjene slik at de er utenfor rekkevidde for kyllingene ca. 2 timer før administrering av vaksinen. Samtidig tennes lyset. Drikkevannslinjene tømmes helt for vann.

 .

Vaksinen fortynnes i forholdet 1 dose/2-4 ml kaldt vann. Beregn gjennomsnittlig antall kyllinger pr. drikkelinje og beregn volumet av den fortynnede vaksinen som skal brukes per drikkelinje med 2-4 ml pr. kylling.

 .

Hver drikkelinje fylles med vaksineblandingen og senkes slik at kyllingene kan nå niplene. En indikatorvæske (ca. 1 liter) f. eks. melk kan benyttes for å vise når drikkelinjene er fylt helt til enden og kan lukkes uten å slippe ut vaksine. Når kyllingene drikker må alle drikkelinjene holdes fylt, og det må fylles på med fortynnet vaksine til all vaksinen som er beregnet til drikkelinjen er tilsatt. Deretter kobles vanlig drikkevann på.

 .

Via spray på kyllinger.

Ved administrasjon via spray på kyllinger skal det tilsettes et rødt matvarefargestoff (cochineal E120) til den fortynnede vaksinen, eller vaksinen fortynnes ved bruk av den anbefalte supensjonsvæsken «Suspensjonsvæske til spray på kyllinger». Suspensjonsvæsken inneholder rødt fargestoff og xantangummi, som begge er inkludert for å oppnå bedre opptak.

 .

a) Suspensjonsvæske til spray på kyllinger.

Vaksinen bør gis med en grov spray ved å bruke et dosevolum mellom 0,21 og 0,28 ml fortynnet vaksine pr. kylling. Beregn kapasiteten på sprayutstyret i forhold til volumet som skal gis til 100 kyllinger. Multipliser dette volumet med 50 for å oppnå det totale volumet fortynnet vaksine som er nødvendig til 5000 doser (eller med 10 til 1000 doser). Eksempel: for tilberedning av 5000 doser fortynnet vaksine trengs det totalt 0,21 x 5000 doser = 1050 ml fortynnet vaksine, fordelt på vaksine, suspensjonsvæske og vann som følger:

 .

1. 20 ml vaksine (1 hetteglass).

2. 500 ml suspensjonsvæske (1 flaske).

3. Fyll opp med springvann til 1050 ml.

 .

Vann som brukes til fortynning av vaksinen skal være friskt, kaldt og fritt for forurensning. Bruk en ren beholder til vaksinetilberedning. Tilsett suspensjonsvæsken til beholderen, samt det beregnede volumet av vann, og bland til en homogen løsning. Rist hetteglasset med 5000 doser (eller 1000 doser) med vaksinen kraftig i 30 sekunder for å sikre resuspensjon av oocystene. Tilsett alt innholdet i hetteglasset til beholderen med suspensjonsvæsken og vann, og bland grundig. Tilsett den fortynnede vaksinen til spraykabinettets beholder og spray jevnt over kyllingene med en grov spray.Sørg for en kontollert, jevn fordeling i hele innsiden av kassen med kyllinger. La kyllingene være i kassen i minst 30 minutter i et godt opplyst område for å gi kyllingene tid til å stelle fjærene.

b) Rødt matvarefargestoff (E120).

Vaksinen bør gis med en grov spray med en dose mellom 0,21 og 0,28 ml fortynnet vaksine pr. kylling. Beregn kapasiteten på sprayutstyret i forhold til volumet som skal gis til 100 kyllinger. Multipliser dette volumet med 50 for å oppnå det totale volumet fortynnet vaksine som er nødvendig til 5000 doser (eller med 10 til 1000 doser). Hell denne vannmengden i en passende beholder (normalt mellom 1 og 1,5 liter for 5000 doser og 200-300 ml for 1000 doser). Inntak av vaksinen av kyllingene, og således effekten av vaksinen, forbedres hvis det tilsettes et rødt fargestoff til den fortynnede vaksinen før administrasjon ved spraying. Tilsett tilstrekkelig av det røde matvarefargestoffet (cochineal E120) til vannet så man oppnår en konsentrasjon på 0,1 % w​/​v.

 .

Rist hetteglasset med vaksinen kraftig i minst 30 sekunder for å sikre resuspensjon av oocystene. Tilsett alt innholdet i hetteglasset til fortynningsvæsken og bland godt. Den fortynnede vaksinen helles i beholderen. Juster innstillingen for å få jevn administrasjon over kyllingene med en grov spray.

 .

Sørg for en kontrollert, jevn fordeling i hele innsiden av kassen med kyllinger. Med jevne mellomrom ristes beholderen for å unngå at oocystene faller til bunnen. La kyllingene være i kassen i minst 30 minutter i et godt opplyst område for å gi kyllingene tid til å stelle fjærene.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Via fôret.

Kontrollér at alt fôr er behandlet og at antall vaksinedoser passer med antall kyllinger i huset. Vaksinen skal ikke brukes i et automatisk fôringsanlegg eller på fôr som plasseres direkte under varmelamper.

 .

Via drikkevann.

Det må tas forholdssregler før første gangs bruk for å sikre at prosedyren man bruker gir riktig priming av vaksinen i drikkevannslinjene før kyllingene begynner å drikke. Dette gjøres ved å sjekke at fargeindikatorvæsken vises i niplene ved enden av drikkevannslinjene før kyllingene starter å drikke.

 .

Via spray på kyllinger.

Ved administrasjon via spray på kyllinger skal det tilsettes et rødt matvarefargestoff til den fortynnede vaksinen, eller vaksinen fortynnes ved å bruke den anbefalte «Suspensjonsvæske til spray på kylling», levert av tilvirker. Ved administrasjonsmetoden spray på kyllinger kan det observeres en signifikant reduksjon i effekten dersom vaksinen fortynnes med kranvann uten det røde fargestoffet. Renheten på Cochineal E120 skal være i overensstemmelse med EU-kommisjonens direktiv 95/45​/​EC.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Vaksine.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

Suspensjonsvæske til spray på kylling .

Oppbevares mellom 2-25ºC.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​esken etter Exp.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

05-3720.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

Vaksine.

Eske med 5 hetteglass à 4 ml (1000 doser).

Eske med 5 hetteglass à 20 ml (5000 doser).

 .

Suspensjonsvæske.

100 ml beholder til 1000 doser.

500 ml beholder til 5000 doser.

 .

Det passende volumet av suspensjonsvæske leveres sammen med vaksinen (100 ml suspensjonsvæske for 1000 doser, 500 ml for 5000 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton .

Milton Keynes.

Bucks, MK7 7AJ .

Storbritannia.

 .

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial El Montalvo I .

C​/​Zeppelin 6, Parcela 38,

37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) .

Spania.

 .

[Det trykte pakningsvedlegget vil kun angi navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av det aktuelle partiet.].

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf.: 55 54 37 35.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Hos alle dyrearter vil det være noen få individer som ikke responderer på vaksinasjon. Vellykket vaksinering er avhengig av riktig lagring og administrering av vaksinen, og dyrenes mulighet til å respondere. Dette kan påvirkes av faktorer som genetiske egenskaper, samtidig infeksjon, alder, ernæringsstatus, samtidig bruk av andre preparater og stress.

 .