.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Osteopen vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

 .

og.

 .

Labiana Life Sciences, S.A.

C​/​Venus,

26 – Pol. Ind. Can Parellada,

Terrassa,

08228 Barcelona,

Spania.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Osteopen vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

Pentosanpolysulfatnatrium.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff: Pentosanpolysulfatnatrium: 100 mg .

Hjelpestoffer: Benzylalkohol E1519 10,45 mg.

Andre hjelpestoffer, tilstrekkelig mengde.

En klar blekgul vandig oppløsning til subkutan administrasjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av halting og smerter grunnet degenerativ leddsykdom / osteoartrtitt (ikke-smittsom artrose) hos hunder med ferdig utviklet skjelett.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til behandling av septisk artritt. I slike tilfeller bør egnet antimikrobiell behandling igangsettes.

Skal ikke brukes på hunder med fremskreden lever- eller nyresvikt eller tegn på infeksjon.

Skal ikke brukes ved kjente tilfeller av overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes på hunder som ikke har ferdig utviklet skjelett (dvs. hunder med vekstplater i knokler som ikke har lukket seg).

Siden pentosanpolysulfat har en antikoagulerende effekt, skal det ikke brukes på hunder med blodsykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, blødninger, traumer eller maligniteter (spesielt hemangiosarkom) eller i den perioperative perioden med 6–8 timers operasjonstid.

Skal ikke brukes ved artritt av immunologisk opprinnelse (f.eks. revmatoid artritt).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I sjeldne tilfeller kan det komme en reaksjon på injeksjonen innen 24 timer hos et tilsynelatende friskt dyr. I slike tilfeller bør behandlingen seponeres, og det bør gis symptomatisk behandling.

 .

Erfaring indikerer at hunder i svært sjeldne tilfeller kan kaste opp umiddelbart etter en injeksjon med pentosanpolysulfat. Slike hunder krever normalt ikke medisinsk behandling og vil komme seg etter hvert. Ytterligere behandling med pentosanpolysulfat anbefales ikke.

 .

En annen svært sjelden bivirkning etter administrering av pentosanpolysulfatnatrium hos hunder, er en tilsynelatende mild depresjon og sløvhet som varer i opptil 24 timer.

 .

Brekninger, diaré, sløvhet og anoreksi er rapportert etter bruk av pentosanpolysulfat. Disse tegnene kan være et resultat av en overfølsomhetsreaksjon, og det kan være behov for en egnet symptomatisk behandling, inkludert administrasjon av antihistaminer.

 .

Administrasjon av produktet ved anbefalte dosehastigheter fører til en økning i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og trombintid (TT) som kan vedvare i opptil 24 timer etter administrasjon hos friske hunder. Dette skjer svært sjelden på grunn av pentosanpolysulfatnatriums fibrinolytiske effekt, og muligheten for interne blødninger fra en tumor eller vaskulær abnormitet bør vurderes hvis slike tegn utvikler seg. Det anbefales at dyret overvåkes for tegn på blodtap og behandles deretter.

Blødningsforstyrrelser som neseblødning, blodig diaré og hematomer er rapportert.

Lokale reaksjoner som forbigående hevelser er observert etter injeksjon.

Du kan også melde fra via det nasjonale meldesystemet.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter).

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Subkutan bruk.

3 mg pentosanpolysulfatnatrium / kg kroppsvekt (tilsvarende 0,3 ml / 10 kg kroppsvekt) fire ganger med et intervall på 5-7 dager.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Skal kun administreres ved aseptisk subkutan injeksjon. En egnet gradert sprøyte må brukes for å få en nøyaktig administrasjon av det aktuelle dosevolumet. Dette er spesielt viktig ved injeksjon av små volum. Hvert enkelt dyr må veies før veterinærpreparatet administreres for å gi riktig dosering.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 84 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Standarddosen må ikke overskrides. Økning av anbefalt dose kan føre til forverring av stivhet og ubehag. På grunn av pentosanpolysulfatnatriums fibrinolytiske effekt bør muligheten for interne blødninger fra en tumor eller vaskulær abnormitet vurderes og egnet behandling iverksettes.

En hund som hadde vevskader i lungene tolv måneder tidligere, hadde en innrapportert blødning etter injeksjon av pentosanpolysulfatnatrium. Brukes med forsiktighet på hunder med tidligere vevskader i lungene.

Vær også forsiktig med hensyn til eventuell leversvikt.

Pentosanpolysulfatnatrium har en antikoagulerende effekt.

Det anbefales at pakket cellevolum (PVC) og fyllingstid i kapillærrørene overvåkes når produktet er i bruk.

Unngå intramuskulær injeksjon på grunn av risiko for hematom på injeksjonsstedet.

Maks tre behandlinger á fire injeksjoner skal administreres i løpet av en tolvmåneders periode.

Det anbefales at dyret overvåkes for tegn på blodtap og behandles deretter. Avslutt behandlingen hvis det oppstår tegn på økt blødning.

En klinisk effekt vil kanskje ikke bli observert før etter at den andre injeksjonen er satt i behandlingsforløpet.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Konserveringsmiddelet, benzylalkohol, kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) hos personer med kjent overfølsomhet. Personer med kjent overfølsomhet bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet. Ved utilsiktet hud- eller øyekontakt må det berørte området skylles med vann umiddelbart.

Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier utført på kaniner viste embryotoksiske effekter forbundet med en primær effekt på forelder ved gjentatte daglige doser på 2,5 ganger anbefalt dose.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

Veterinærpreparatet skal ikke brukes under forløsning på grunn av dets antikoagulerende effekt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

NSAID-er og spesielt aspirin skal ikke brukes i kombinasjon med pentosanpolysulfatnatrium, da disse kan påvirke trombocyttadhesjon og forsterke preparatets antikoagulasjonsaktivitet. Kortikosteroider har vist seg å ha en antagonisteffekt mot flere av virkningene til pentosanpolysulfatnatrium. Bruk av antiinflammatoriske midler kan også føre til en for tidlig økning i hundens aktivitet, noe som kan forstyrre preparatets smertestillende og regenerative effekt.

Skal ikke brukes samtidig med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin og fenylbutazon, eller innen 24 timer etter slik administrasjon. Skal ikke brukes sammen med heparin og andre antikoagulasjonsmidler.

Absorpsjon: Hos hunder vil en topp-plasmakonsentrasjon på 7,40 μg-ekv. pentosanpolysulfatnatrium​/​ml være oppnådd 15 minutter etter subkutan administrasjon.

Distribusjon: Pentosanpolysulfatnatrium binder sammen mange plasmaproteiner med en variabel styrke av assosiasjon og dissosiasjon, noe som gir en kompleks likevekt mellom bundet og ubundet middel.

Pentosanpolysulfatnatrium er konsentrert i leveren, nyrene og det retikuloendoteliale systemet. Lave nivåer forekommer i bindevev og muskler. I studier på kaniner er det observert at terapeutiske konsentrasjoner av virkestoffet blir værende i leddbrusk i 4-5 dager etter administrasjon.

Distribusjonsvolumet hos hunder er 0,43 l.

 .

Biotransformasjon: Sulfatfjerning av pentosanpolysulfatnatrium forekommer i det hepatiske retikuloendoteliale systemet, og det meste skjer i leveren. Depolymerisering kan også forekomme i nyrene.

 .

Eliminasjon: Preparatet elimineres med en halveringstid på ca. 3 timer i hunden. Førtiåtte timer etter injeksjon elimineres ca. 70 % av den administrerte dosen via urinen.

 .

Uforlikeligheter: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved tre ganger den anbefalte dosen er det observert en forbigående økning i blødningstid på ca. 3 til 4 timer. Gjentatte daglige overdoser på fem ganger den anbefalte dosen eller mer førte til anoreksi og depresjon, noe som var reversibelt ved seponering av legemidlet.

Ved overdose kan det være hepatocellulær skade og en assosiert, doseavhengig, forhøyet ALAT. Økninger i APTT og TT er doseavhengig. Ved gjentatte doser som er større enn fem ganger det anbefalte, kan slike økninger vedvare utover 1 uke etter administrasjon hos friske hunder. Tegn som er forbundet med disse problemene, kan inkludere blødning i mage-tarm-kanalen, kroppshulrom og blåmerker. Ved gjentatte doser på mer enn ti ganger den anbefalte dosen, kan dødsfall forekomme som følge av blødninger i mage-tarm-kanalen.

Ved en eventuell overdose skal hunden innlegges på dyreklinikk og observeres og motta støttebehandling slik veterinæren anser det nødvendig.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.05.2021.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 10 ml og 20 ml hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .

Orion Pharma AS Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Tlf: 4000 4190.

 .