Numelvi

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Numelvi 4,8 mg tabletter til hund .

Numelvi 7,2 mg tabletter til hund .

Numelvi 21,6 mg tabletter til hund .

Numelvi 31,6 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

4,8 mg, 7,2 mg, 21,6 mg eller 31,6 mg atinvicitinib.

 .

Hvite til off-white avlange tabletter med en delestrek på hver side markert med «S» (på 4,8 mg tabletter), «M» (på 7,2 mg tabletter), «L» (på 21,6 mg tabletter) eller XL (på 31,6 mg tabletter) på oversiden av hver halvdel.

Tablettene kan deles i to like halvdeler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund, inkludert atopisk dermatitt.

Til behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Sikkerheten til dette preparatet er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 6 måneder eller med kroppsvekt under 3 kg. Bruk av preparatet hos yngre dyr eller dyr med lavere kroppsvekt bør baseres på en nytte​/​risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær.

Det anbefales å undersøke og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner (f.eks. lopper, Demodex-midd), samt eventuelle underliggende årsaker (f.eks. loppeallergi, kontaktallergi, fôrallergi) for allergisk og atopisk dermatitt.

Sikkerheten til preparatet er ikke undersøkt hos hunder med tegn på immunsuppresjon, som ukontrollert primær hypotyreose eller rickettsiose, eller hos hunder med tegn på progressiv malign neoplasi.

Bruk i slike tilfeller bør derfor baseres på en nytte​/​risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene grundig med såpe og vann umiddelbart etter håndtering av preparatet.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning, samt til avsldyr, er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

Laboratoriestudier på rotter og kaniner har vist effekt på prenatal utvikling, som er karakteristisk for JAK-hemmere.

Fertilitet:

Bruk til avlsdyr er ikke anbefalt.

Laboratoriestudier på hannrotter har vist effekt på sædkonsentrasjon og sædmotilitet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente. Ingen interaksjoner ble observert i feltstudier der preparatet ble administrert samtidig med andre preparater som antimikrobielle midler (inkludert topikale), ekto- og endoparasittmidler (isoksazoliner, milbemyciner, avermektiner, pyretriner og pyretroider), kosttilskudd, topikale hud- og ørerensere som ikke inneholdt glukokortikoider, samt medisinske sjampoer.

Det var ingen påvirkning på immunresponsen ved vaksinasjon. Preparatet ble godt tolerert uten kliniske bivirkninger relatert til behandlingen når det ble brukt samtidig med vaksinasjon. En tilstrekkelig immunrespons (serologi) på modifisert levende vaksine mot hundeadenovirus type-2 (CAV), modifisert levende valpesykevirus (CDV), modifisert levende hundeparvovirus (CPV), og inaktivert rabiesvirus (RV) ble oppnådd når 6 måneder gamle vaksinenaive valper fikk preparatet med 3,6 mg/kg atinvicitinib (3 ganger maksimalt anbefalt dose) én gang daglig i 84 dager.

 .

Overdosering:

For atinvicitinib ble det vist en høy seleksjon for JAK1, som begrenser potensialet for bivirkninger forårsaket via andre enzymer i JAK-familien.

Preparatet ble følgelig godt tolerert når det ble administrert oralt til friske 6 måneder gamle valper behandlet med overdosering på opptil 5 ganger maksimalt anbefalte dose én gang daglig over en periode på 6 måneder.

Ved betydelig overdosering kan behandling med preparatet gjøre hunder mer utsatt for utvikling av bakterielle, fungale og​/​eller parasittiske hudsykdommer.

Ved bivirkninger etter en overdosering skal hunden behandles symptomatisk.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis via munnen til hund.

 .

Doseringstabell (tilsvarerende en dose på 0,8 - 1,2 mg atinvicitinib​/​kg kroppsvekt innenfor et vektområde):

 .

 .

Tablettene kan deles langs delelinjen.

Hunder med kroppsvekt utenfor vektområdene (se avsnittet «Særlige advarsler») kan doseres med en kombinasjon av hele og​/​eller halve tabletter av passende styrker for å oppnå en måldose på 0,8-1,2 mg atinvicitinib​/​kg kroppsvekt.

De tilgjengelige tablettstyrkene kan ikke brukes til å nøyaktig dosere hunder som veier mindre enn 2 kg.

 .

Intensiteten og varigheten av tegn på allergisk dermatitt, inkludert atopisk dermatitt, er varierende. Behovet for langvarig behandling skal baseres på individuell nytte​/​risikovurdering.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet skal administreres én gang daglig, rundt tidspunkt for fôring.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Halve tabletter som gjenstår skal plasseres tilbake i den åpnede blisterpakningen eller i boksen.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller boksen etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/25/351​/​001-016.

 .

Hver pappeske med blistere eller hver HDPE-plastboks inneholder 30 eller 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

24.07.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Ges.m.b.H., Siemensstrasse 107, 1210 Wien, Østerrike.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Atinvicitinib er en selektiv januskinase (JAK)-hemmer, med høy seleksjon for JAK1. Det hemmer funksjonen av ulike cytokiner som er involvert ved kløe og inflammasjon, samt cytokiner som er involvert ved allergi, som avhenger av JAK1-enzymaktivitet.

 .

Atinvicitinib er minst 10 ganger mer selektiv for JAK1 sammenlignet med andre i JAK-familien (JAK2, JAK3, tyrosinkinase (TYK) 2). Det har derfor svært liten til ingen effekt på cytokiner involvert i hematopoiesen eller immunforsvar som er avhengig av JAK2 eller andre i JAK-familien.

 .