Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.
Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder
Virkestoff
Meloksikam 15 mg
Hjelpestoffer
Natriumbenzoat 1,75 mg
Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
6. BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatorisk legemidler (NSAIDs) er rapportert i enkelte tilfeller ved kliniske forsøk (mild urtikaria og diaré). De kliniske tegnene er forbigående.
Tap av appetitt, sløvhet (letargi), abdominalsmerter og kolitt blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekomme I svært sjeldne tilfeller, disse skal behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Dosering
Oral suspensjon med dosering 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig inntil 14 dager.
Tilførselsveier og måte
Rystes godt minst 20 ganger før bruk.
Administreres enten blandet med litt fôr før fôring eller direkte i munnen.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Unngå kontaminering under bruk.
Miksturen gis med doseringssprøyte som er vedlagt pakningen. Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en kg-kroppsvekt-skala.
Etter administrasjon av veterinærpreparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 3 dager
Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til humant konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og/eller EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 5 måneder.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Personer som er overfølsomme for NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving
Ved laboratorieforsøk på storfe er det ikke vist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter. Det finnes imidlertid ingen data på hest. Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper.
Se punkt Kontraindikasjoner.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Ved overdose skal symptomatisk behandling startes.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
27.01.2022
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappkartong inneholdende flaske med 125 ml .
Pappkartong inneholdende flaske med 336 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført