.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

NL - 5831 AN Boxmeer.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

NL - 5831 AN Boxmeer.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose (1 ml) inneholder:

 .

Virkestoff:

Parainfluensavirus (CPiV), levende svekket stamme Cornell: ≥ 105,5 og ≤ 107,3 TCID50 *.

* Infektiv dose vevskultur 50 %.

 .

Suspensjonsvæske:

Nobivac Suspensjonsvæske (fosfatbufret saltvann).

 .

Lyofilisat: Offwhite eller kremfarget pellet.

Suspensjonsvæske: Klar, fargeløs suspensjon.

Rekonstituert vaksine: Ikke-rosa til rosa suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av hunder eldre enn 8 uker for å redusere kliniske symptomer på infeksjon med hundens parainfluensa og redusere virusspredning.

 .

Begynnende immunitet: 4 uker etter vaksinasjon.

 .

Varighet av immunitet: varighet av immunitet er ikke vist, men sekundær respons er vist hos hunder som er blitt revaksinert ett år etter grunnimmunisering.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

I svært sjeldne tilfeller kan enkelte hunder vise ubehag under injeksjon.

I svært sjeldne tilfeller kan en diffus hevelse inntil 5 mm i diameter forekomme på injeksjonsstedet. I enkelte tilfeller kan denne hevelsen være hard og smertefull og vare i inntil 3 dager etter injeksjon.

I svært sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner oppstå. I tilfelle av en anafylaktisk reaksjon, må egnet behandling, for eksempel med adrenalin, igangsettes straks.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En ml suspensjonsvæske eller 1 ml (1 dose) av inaktivert vaksine (som spesifisert i avsnitt 12) må benyttes for å rekonstituere den frysetørrede vaksinen Nobivac Pi vet.

En dose (1 ml) av den rekonstituerte vaksinen gis ved subkutan injeksjon.

 .

Vaksinasjonsprogram:

• Grunnimmunisering:

  • Før 12 ukers alder: 2 vaksinasjoner hver med en enkelt dose. Første dose gis fra 8 ukers alder og andre dose 2-4 uker senere.

  • Fra og med 12 ukers alder: Enkel vaksinasjon med en dose per dyr.

     .

• Revaksinering: En enkelt dose hvert år.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La suspensjonsvæsken oppnå romtemperatur før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Lyofilisat: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Unngå lang eller gjentatt eksponering for høye temperaturer etter at preparatet er tatt ut av kjøleskapet før bruk.

 .

Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25ºC når oppbevart adskilt fra vaksinen.

 .

Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: Brukes innen 30 minutter.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Beskyttende antistofftiter oppnås ikke hos alle vaksinerte hunder.

Maternelle antistoffer kan interferere med responsen av vaksinasjonen hos svært unge dyr. Det anbefales derfor at siste dose gis ved 10 ukers alder eller senere.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske dyr skal vaksineres.

Sterilt utstyr skal brukes ved administrasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Nobivac Pi vet. har vært vist trygg ved bruk på drektige tisper som før drektigheten er vaksinert med Pi komponenten i Nobivac vaksine serien.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Kun for veterinær:

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata (viral utskillelse) som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres sammen med inaktiverte vaksiner i Nobivac serien mot hundens leptospirosa forårsaket av alle eller noen av de følgende serovarer: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal​/​Liangguang.

 .

Preparatomtalene til de relevante Nobivac vaksinene må leses før administrasjon av det blandede preparatet. Når man blander med Nobivac leptospirose vaksiner ved årlig vaksinasjon er det vist at det ikke har noen innvirkning på den sekundære responsen indusert ved injeksjon av hundens parainfluensavirus komponent.

 .

Etter administrasjon av en av leptospirose vaksinene kan det forekomme en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1ºC) i noen dager etter vaksinasjon, der noen valper viser mindre aktivitet og​/​eller har redusert appetitt. På injeksjonsstedet kan man se en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm), som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinering.

 .

Etter administrasjon av en overdose av Nobivac Pi vet. blandet med en overdose av en av leptospirose vaksinene i Nobivac serien kan det observeres forbigående lokale reaksjoner slik som diffuse til harde hevelser fra 1 til 5 cm i diameter. Disse vil vanligvis ikke vare lenger enn 5 uker, men noen kan bruke litt lenger tid før de forsvinner fullstendig.

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres sammen med den inaktiverte vaksinen i Nobivac serien mot rabies eller den inaktiverte vaksinen mot rabies og leptospirose, hvor disse er tilgjengelig. Etter administrasjon av vaksiner inneholdende rabies kan det observeres forbigående lokale reaksjoner som diffuse til harde hevelser fra 1 til 4 cm i diameter i opptil 3 uker etter vaksinasjon. Disse hevelsene kan være smertefulle i opptil 3 dager etter dosering.

 .

Sikkerhetsdata er tilgjengelig som viser at denne vaksinen kan administreres på samme tid som, men ikke blandet med, den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica.

 .

Når denne vaksinen gis samtidig med den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica er det vist at antistoffresponsen for denne vaksinen er den samme som når vaksinen gis alene.

Når Nobivac Pi vet. brukes sammen med de andre Nobivac vaksinene som er nevnt ovenfor må man ta i betraktning minimums vaksinasjonsalder for hver vaksine. På vaksinasjonstidspunktet må hundenes alder være lik eller over eldste minimums vaksinasjonsalder for de individuelle vaksinene.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Symptomer som ved enkeltdose. Hos noen hunder kan hevelsen være mer smertefull eller vare lenger.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet eller andre Nobivac-vaksiner til hund nevnt ovenfor.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel eller som godkjent av relevant myndighet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.04.2022.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Nobivac Pi vet. og suspensjonsvæsken er pakket i papp- eller plastesker inneholdende 5, 10, 25 eller 50 enkeltdoser.

Suspensjonsvæsken er pakket sammen med vaksinen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.

Reseptpliktig veterinærpreparat.

 .