Nobivac DP PLUS

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Nobivac DP PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund (valp).

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder:

 .

Virkestoffer:

Valpesykevirus, levende svekket stamme Onderstepoort: 105,1 – 106,5 TCID50* .

Hundeparvovirus, levende rekombinant stamme 630a: 105,1 – 106,7 TCID50*.

 .

* Infektiv dose vevskultur 50 %.

 .

Lyofilisat: off-white eller kremfarget.

Suspensjonsvæske: klar, fargeløs suspensjon.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund (valp).

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av valper fra 4 ukers alder for å forebygge kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med hundeparvovirus, og for å hindre virusutskillelse forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med hundeparvovirus.

 .

Immunitet er vist fra:        for valpesykevirus: 7 dager;

                            for hundeparvovirus: 3 dager.

 .

Varighet av immunitet:       8 uker.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Moderate til høye nivåer av maternelle antistoffer mot valpesykevirus kan redusere preparatets effekt mot valpesyke.

 .

Det anbefales at hver valp vaksineres med dette preparatet ved 6 ukers alder. I de tilfeller hvor det er stor risiko for infeksjon med hundeparvovirus og​/​eller valpesykevirus, er det anbefalt at valpene vaksineres tidligere, men ikke før 4 ukers alder. Rutinevaksinasjoner med kjernevaksinene mot valpesyke, hundeparvovirus, hundens smittsomme hepatitt og luftveisinfeksjon forårsaket av adenovirus type 2 skal gis som anvist i pakningsvedleggene til disse preparatene.

 .

Hos noen valper kan hundeparvovirus vaksinestammen finnes i feces i opptil 8 dager etter vaksinasjon. Noen ganger kan dette viruset spres til andre hunder eller katter, uten å forårsake kliniske symptomer på sykdom. Hos katter kan viruset utskilles i opptil 5 dager og spres til andre katter, uten å forårsake noen symptomer på sykdom. Valpesykevirus spres ikke av vaksinerte valper.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Sikkerheten til preparatets er ikke dokumentert under drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhetsdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, vaksine i Nobivac-serien inneholdende Bordetella bronchiseptica og hundens parainfluensa viruskomponenter til intranasal administrasjon. Effekt etter samtidig bruk er ikke testet. Selv om det er påvist sikkerhet ved samtidig bruk, bør veterinæren ta hensyn til dette når de bestemmer seg for å administrere preparatene samtidig.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn det som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnittet «Bivirkninger» er sett etter administrasjon av en 10-ganger overdose av vaksinen.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med preparatet.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

1       Liten ikke-smertefull hevelse (≤ 1 cm i diameter) i løpet av den første uken etter vaksinasjon. Hevelsen forsvinner fullstendig innen noen dager.

2 Innen 4 timer etter vaksinasjon.

3 Inkludert anafylakse (noen ganger fatal). Dersom slike reaksjoner oppstår skal hensiktsmessig behandling iverksettes umiddelbart.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk.

 .

Administrer en dose (1 ml) til valper fra 4 ukers alder.

Rekonstituer hetteglasset inneholdende lyofilisatet med den medfølgende suspensjonsvæsken.

Administrer hele innholdet i hetteglasset.

 .

Rekonstituert preparat: lyserød til rosafarget suspensjon.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Lyofilisat: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke transporteres over 30ºC. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Suspensjonsvæske: Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser..

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 30 minutter.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/20/265/001-002.

 .

Pakningsstørrelser:

• Plastboks med 5 x 1 dose hetteglass med vaksine og 5 hetteglass inneholdende 1 ml suspensjonsvæske.

• Plastboks med 25 x 1 dose hetteglass med vaksine og 25 hetteglass inneholdende 1 ml suspensjonsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

07/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet hos valper mot hundeparvovirus og valpesykevirus-infeksjon. Maternelle antistoffer mot hundeparvovirus interfererer ikke med effekten av dette preparatet. Immunitet mot valpesykevirus oppnås hos dyr fra 4 ukers alder med lave til moderate nivåer av maternelle antistoffer.

 .