.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Nobivac DHPPi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

NL - 5831 AN Boxmeer.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

NL - 5831 AN Boxmeer.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Nobivac DHPPi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose (1 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Valpesykevirus (CDV), levende svekket stamme Onderstepoort ≥ 104,0 TCID50* .

Adenovirus type 2 (CAV2), levende svekket stamme Manhattan LPV3 ≥ 104,0 TCID50* .

Parvovirus (CPV), levende svekket stamme 154 ≥ 107,0 TCID50* .

Parainfluensavirus (CPiV), levende svekket stamme Cornell ≥ 105,5 TCID50*.

50
*TCID = infektiv dose vevskultur 50 %.

 .

Suspensjonsvæske:

Fosfatbufret saltvann.

 .

Lyofilisat: Offwhite eller kremfarget pellet.

Suspensjonsvæske: Klar, fargeløs suspensjon.

Rekonstituert preparat: Ikke-rosa til rosa suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av hunder for å redusere kliniske symptomer på sykdom forårsaket av infeksjon med valpesykevirus; for å forebygge kliniske symptomer og hindre virusutskillelse forårsaket av infeksjon med hundeparvovirus; for å redusere kliniske symptomer på hundens smittsomme hepatitt og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med hundens adenovirus type 1 og for å redusere kliniske symptomer på luftveisinfeksjon og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med hundens adenovirus type 2 og hundens parainfluensavirus.

 .

Begynnende immunitet for CDV, CAV2 og CPV cirka 1 uke etter vaksinasjon, og varer i 3 år.

Begynnende immunitet for CPiV oppnås cirka fire uker etter vaksinasjon, og varer i 1 år.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I svært sjeldne tilfeller er det rapportert en liten forbigående hevelse på injeksjonsstedet (≤ 5 cm), som i noen tilfeller kan være hard og smertefull ved berøring. Enhver slik hevelse vil enten ha forsvunnet eller være tydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon. I svært sjeldne tilfeller kan det kort tid etter vaksinasjon oppstå forbigående økt kroppstemperatur.

I svært sjeldne tilfeller kan det kort tid etter vaksinasjon oppstå en forbigående akutt overfølsomhetsreaksjon (anafylakse) med symptomer som slapphet, ansiktsødem, kløe, oppkast eller diaré. Slike reaksjoner kan utivkle seg til en mer alvorlig tilstand (anafylakse), som kan være livstruende med ytterligere symptomer som ustødig gange, åndenød, skjelvinger eller kollaps. Dersom slike symptomer oppstår er egnet behandling anbefalt.

 .

Frekvensen av bivirkninger er angitt etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

En ml suspensjonsvæske eller 1 ml (1 dose) av inaktivert vaksine (som spesifisert i avsnitt 12) må brukes for å rekonstituere den frysetørrede vaksinen Nobivac DHHPi vet.

En dose (1 ml) rekonstituert vaksine gis ved subkutan injeksjon. Vaksinasjonsprogram:

Grunnimmunisering: 1.vaksinasjon fra 10 ukers alder eller eldre. Ønskes beskyttelse av yngre valper kan vaksinasjonen påbegynnes ved 6 ukers alder, men valpene må i så fall revaksineres etter 2-4 uker, dvs. fra 10 ukers alder eller eldre. Dette skyldes at passive antistoffer fra moren kan interferere med vaksinasjonsresponsen.

 .

Revaksinering: Hvert år for parainfluensa, hvert tredje år for parvovirus, valpesyke og smittsom leverbetennelse.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Vaksine: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25ºC når oppbevart adskilt fra vaksinen.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 30 minutter.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske hunder skal vaksineres. Hunder skal ikke utsettes for unødig smitterisiko den første uken etter 1. vaksinasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, vask øyeblikkelig huden med vann. Dersom det oppstår symptomer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes på drektige dyr.

Det finnes ikke data ved bruk på diegivende tisper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Kun for veterinær:

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata (viral utskillelse) som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres sammen med inaktiverte vaksiner i Nobivac serien mot hundens leptospirosa forårsaket av alle eller noen av de følgende serovarer: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal​/​Liangguang.

 .

Preparatomtalene til de relevante Nobivac vaksinene må leses før administrasjon av det blandede preparatet. Når man blander med Nobivac leptospirose vaksiner ved årlig vaksinasjon er det vist at det ikke har noen innvirkning på den sekundære responsen indusert ved injeksjon av hundens parainfluensavirus komponent.

 .

Etter administrasjon av en av leptospirose vaksinene kan det forekomme en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1ºC) i noen dager etter vaksinasjon, der noen valper viser mindre aktivitet og​/​eller har redusert appetitt. På injeksjonsstedet kan man se en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm), som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinering.

 .

Etter administrasjon av en overdose av Nobivac DHPPi vet. blandet med en overdose av en av leptospirose vaksinene i Nobivac serien kan det observeres forbigående lokale reaksjoner slik som diffuse til harde hevelser fra 1 til 5 cm i diameter. Disse vil vanligvis ikke vare lenger enn 5 uker, men noen kan bruke litt lenger tid før de forsvinner fullstendig.

 .

Sikkerhetsdata og effektdata er tilgjengelig for hundens valpesykevirus, hundens adenovirus og hundens parvovirus komponenter i denne vaksinen, og viser at denne vaksinen kan administreres på samme tid som, men ikke blandet med, den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica.

 .

Når denne vaksinen gis samtidig med den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica er det vist at antistoffresponsen for den levende hundeparainfluensa komponenten av denne vaksinen er den samme som når vaksinen gis alene.

 .

Når Nobivac DHPPi vet. brukes sammen med de andre Nobivac vaksinene som er nevnt ovenfor må man ta i betraktning minimums vaksinasjonsalder for hver vaksine. På vaksinasjonstidspunktet må hundenes alder være lik eller over eldste minimums vaksinasjonsalder for de individuelle vaksinene.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen spesielle symptomer er observert etter administrasjon av 10 ganger normal dose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet eller andre Nobivac-vaksiner til hund nevnt ovenfor.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.04.2022.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Nobivac DHPPi vet. og suspensjonsvæsken er pakket i papp- eller plastesker inneholdende 5, 10, 25 eller 50 enkeltdoser. Suspensjonsvæsken er pakket sammen med vaksinen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Reseptpliktig veterinærpreparat.

 .