NexGard Spectra

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg tyggetabletter til hund 1,35–3,5 kg.

NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg tyggetabletter til hund > 3,5–7,5 kg.

NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg tyggetabletter til hund > 7,5–15 kg.

NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg tyggetabletter til hund > 15–30 kg.

NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg tyggetabletter til hund > 30–60 kg.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Aktive virkestoffer:

 .

 .

Spraglet rød til rødbrun, rund tyggetablett (til hund 1,35–3,5 kg) eller rektangulær tyggetablett (til hund > 3,5‑7,5 kg, til hund > 7,5–15 kg, til hund > 15–30 kg og til hund > 30–60 kg).

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

For hunder som er utsatt for, eller som står i fare for å bli utsatt for, blandede angrep av ytre og indre parasitter. Preparatet er utelukkende indisert når bruk mot flått, lopper eller midd og en eller flere av de andre målparasittene er indisert samtidig.

 .

Ytre parasitter:

Behandling av angrep av lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum) hos hund.

Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Preparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergi-dermatitt (FAD).

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).

Behandling av angrep av øremidd (forårsaket av Otodectes cynotis).

 .

Rundorm i mage-tarmkanalen .

Behandling av angrep av voksne rundorm i mage-tarmkanalen av følgende arter: spolorm (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hakeorm (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og piskeorm (Trichuris vulpis).

 .

Andre rundorm .

Forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) ved månedlig administrasjon.

Forebygging av angiostrongylose (ved reduksjon i infeksjonsnivået av umodne voksne (L5) og voksne stadier av Angiostrongylus vasorum) ved månedlig administrasjon.

Forebygging av etablering av øyeorminfeksjon (thelaziosis) (voksne Thelazia callipaeda øyeorminfeksjon) ved månedlig administrasjon.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Fordi lopper og flått må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av sykdommer av lopper og flått ikke utelukkes.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan øke selektionstrykket for resistens og føre til redusert effekt. Avgjørelsen om å bruke preparatet skal være basert på påvisning av parasittart og -byrde, eller på risikoen for angrep basert på dens epidemiologiske egenskaper for hver enkelt dyr.

 .

Dersom det ikke foreligger risiko for samtidig angrep av ytre og indre parasitter, bør et smalspektret preparat brukes.

 .

Muligheten for at andre dyr i samme husholdning kan være en kilde til gjentatt angrep med lopper, flått, midd eller rundorm i mage-tarmkanalen bør vurderes, og disse bør behandles etter behov med et passende preparat.

 .

Ancylostoma ceylanicum er kun rapportert som endemisk i Sørøst-Asia, Kina, India, Japan, visse stillehavsøyer, Australia, Den arabiske halvøy, Sør-Afrika og Sør-Amerika.

 .

Forebygging av hjerteormsykdom er avgjørende. For å minimere risikoen for utvikling av resistens, anbefales det at hunder bør sjekkes for både sirkulerende antigener og blodmikrofilariae i begynnelsen av hver sesong med forebyggende behandling. Kun negative dyr skal behandles.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og​/​eller hunder som veier mindre enn 1,35 kg baseres på nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

I områder hvor hjerteorm er endemisk bør hunder testes for eksisterende angrep av hjerteorm før administrasjon av preparatet. Basert på veterinærens valg bør angrepne hunder behandles med et adulticid for å fjerne voksne hjerteormer. Preparatet er ikke indisert til utryddelse av mikrofilarier fra positive hunder.

 .

Anbefalt dose skal overholdes strengt hos collier og beslektede raser.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

• Dette preparatet kan medføre gastrointestinale forstyrrelser ved inntak.

• Oppbevar tablettene i blisterpakningen til de skal brukes, og oppbevar blisterpakningen i den ytre kartongen.

• Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

• Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende hunder.

 .

Fertilitet:

Kan brukes til tisper som brukes til avl.

Preparatets sikkerhet ved bruk hos hannhunder som brukes i avl er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær hos hannhunder som brukes i avl.

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for medfødte skader eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Milbemycinoksim er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og kan derfor interagere med andre P-gp-substrater (for eksempel, digoksin, doksorubicin) eller andre makrosykliske laktoner. Samtidig behandling med andre P-gp-substrater kan derfor medføre økt toksisitet.

 .

Overdosering:

Det ble ikke observert bivirkninger hos friske åtte uker gamle valper etter 6 behandlinger med inntil 5 ganger maksimaldosen.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1 000 behandlede dyr):

Oppkast1, diaré1 .

Sløvhet1, manglende matlyst1 .

Kløe1.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Erytem (rødhet).

Nevrologiske tegn (krampe, ataksi (koordinasjonsvansker) og muskelskjelvinger).

 .

1 Vanligvis selvbegrensende og kortvarige.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til oral bruk (gis i munnen).

 .

Dose:

Preparatet skal gis i en dose på 2,50 til 6,94 mg​/​kg av afoksolaner og 0,50 til 1,39 mg​/​kg av milbemycinoksim i henhold til følgende tabell:

 .

 .

Til hund over 60 kg skal det brukes egnede kombinasjoner av tyggetabletter.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Tyggetablettene skal ikke deles. Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.

 .

Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder. Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Behandlingsplan:

Behov og frekvens for gjen-behandling(er) bør baseres på profesjonelle råd og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen og dyrets livsstil.

 .

Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner samt angrep av ormer i mage-tarmkanalen:

Preparatet kan brukes som en del av sesongbasert loppe- og flåttbehandling (erstatte et preparat godkjent til behandling av kun lopper​/​flått) hos hunder diagnostisert med samtidig angrep av ormer i mage-tarmkanalen. En enkeltbehandling har effekt mot ormer i mage-tarmkanalen.

 .

Behandling av angrep av lopper og flått er virksom i én måned. Flere behandlinger kan være indisert i loppe- og​/​eller flåttsesongen. Spør veterinæren hvordan loppe- og flåttbehandlingen skal fortsettes.

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):

Behandling med preparatet én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med en måneds mellomrom. Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling. Da demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det også, hvis mulig, å behandle eventuell underliggende sykdom.

 .

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):

Behandling med preparatet én gang i måneden i to påfølgende måneder. Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatte månedlige behandlinger.

 .

Behandling av øremiddinfestasjoner (forårsaket av Otodectes cynotis):

En enkeltdose av preparatet skal administreres. En ny veterinærundersøkelse én måned etter første behandling anbefales, da enkelte dyr kan trenge en andre behandling.

 .

Forebygging av sykdom forårsaket av klassisk hjerteorm:

Preparatet dreper Dirofilaria immitis larver (hjerteorm) i inntil én måned etter at de er overført med mygg. Preparatet skal derfor tilføres regelmessig hver måned på den tiden av året hvor det finnes mygg, med oppstart måneden etter første forventede myggeksponering.

 .

Behandling skal fortsette til 1 måned etter siste myggeksponering. For å etablere en behandlingsrutine anbefales det å bruke samme dag eller dato hver måned. Ved erstatning av et annet hjertormforebyggende preparat i en behandlingsplan for forebygging av hjerteorm, skal første behandling med preparatet starte den datoen det forrige preparatet skulle vært gitt.

 .

Hunder som bor i områder hvor hjerteorm er endemisk (der sykdom forårsaket av hjerteorm finnes), eller som har vært på reise i endemiske områder, kan være smittet med voksne hjerteormer. Det har ikke blitt fastslått noen terapeutisk effekt overfor voksne Dirofilaria immitis. Det anbefales derfor at alle hunder fra 8 måneders alder, som bor i områder hvor hjerteorm er endemisk, testes for eksisterende angrep av voksne hjerteormer før de behandles med preparatet for forebygging av hjerteorm.

 .

Forebygging av angiostrongylose:

I endemiske områder vil månedlig behandling med preparatet redusere nivået av umodne voksne (L5) og voksne Angiostrongylus vasorum i hjerte og lunger.

 .

Forebygging av thelaziosis:

Månedlig behandling med preparatet forebygger angrep av voksne Thelazia callipaeda øyeorm.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar blisterpakningen i ytteresken for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/14/177/001-025.

I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett eller 2 blistere med 3 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

10/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

4 Chemin du Calquet.

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Afoksolaner er et insekticid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.

Det virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I. scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis og Hyalomma marginatum.

 .

Afoksolaner dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor risiko for kontaminering av husstanden.

 .

Milbemycinoksim er et antiparasittisk endektocid tilhørende gruppen makrosykliske laktoner. Det virker på flere gastrointestinale ormer (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), voksne og umodne voksne stadier (L5) av fransk hjerteorm Angiostrongylus vasorum samt larver av klassisk hjerteorm Dirofilaria immitis.

 .