NexGard

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg.

NexGard 28 mg tyggetabletter til hund > 4–10 kg.

NexGard 68 mg tyggetabletter til hund > 10–25 kg.

NexGard 136 mg tyggetabletter til hund > 25–50 kg.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

 .

Spraglet rød til rødbrun, rund tyggetablett (til hund 2–4 kg) eller rektangulær tyggetablett (til hund > 4–10 kg, til hund > 10–25 kg og til hund > 25–50 kg).

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis). Preparatet gir umiddelbar og vedvarende drepende effekt i minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for kontroll av hudinfeksjon forårsaket av loppeallergi.

 .

Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). Preparatet gir umiddelbar og vedvarende drepende effekt i én måned.

 .

Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).

Behandling av infestasjoner med øremidd (forårsaket av Otodectes cynotis).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer ikke utelukkes.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra instruksjonene kan øke seleksjonstrykket for resistens og føre til redusert effekt. Beslutningen om å bruke preparatet bør være basert på bekreftelse av parasittart og -byrde, eller på risikoen for infestation basert på dens epidemiologiske egenskaper, for hvert enkelt dyr.

 .

Muligheten for at andre dyr i samme husholdning kan være en kilde til gjentatt angrep med lopper, flått eller midd bør vurderes, og disse bør behandles etter behov med et passende preparat.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og​/​eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang. Legg blisterpakningen med resten av tyggetablettene tilbake i esken. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende hunder.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene effekter.

 .

Fertilitet:

Kan brukes til avlstisper.

Preparatets sikkerhet ved bruk hos hannhunder som brukes i avl er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med en nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær hos hannhunder som brukes i avl.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for medfødte skader eller nogen bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med 2 til 4 ukers mellomrom.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr ​/​ 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Mage- og tarmsykdommer1 (oppkast2, diaré2).

Sløvhet 2, manglende matlyst2.

Pruritus (kløe)2.

Nevrologiske sykdommer (kramper2, ataksi (mangel på koordinasjon)2 og muskelskjelving2).

 .

1 Milde.

2 Vanligvis selvbegrensende og kortvarige.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

 .

Dosering:

Preparatet skal gis i en dose på 2,7 til 7 mg afoksolaner pr. kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:

 .

 .

 .

Til hund over 50 kg kroppsvekt, bruk en egnet kombinasjon av tyggetabletter av ulik​/​samme styrke.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Tyggeablettene skal ikke deles. Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.

 .

Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder. Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat. Tyggetablettene kan administreres av dyreeieren hjemme.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:

Én gang i måneden i loppe- og​/​eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon og dyrets livsstil.

 .

Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):

Én gang i måneden med preparatet inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom. Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling. Da demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det også, hvis mulig, å behandle eventuell underliggende sykdom.

 .

Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):

Én gang i måneden med preparatet i to påfølgende måneder. Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.

 .

Behandling av øremiddinfestasjoner (forårsaket av Otodectes cynotis):

En enkeltdose av preparatet skal administreres. En ny veterinærundersøkelse én måned etter første behandling anbefales, da enkelte dyr kan trenge en andre behandling.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/13/159​/​001–020.

 .

I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 3 blistere med 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

4 Chemin du Calquet.

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Afoksolaner er et insekticid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.

 .

Preparatet virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis og Hyalomma marginatum.

NexGard dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.

 .

Preparatet dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor kontaminering av husstanden.

 .