Virkestoff: Florfenikol, Mometason, Terbinafin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Neptra øredråper, oppløsning til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Neptra øredråper, oppløsning til hund
florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Klar, fargeløs til gul, lett viskøs væske.
4. INDIKASJON(ER)
Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen (otitis externa) eller akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, overfor andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes dersom det er hull i trommehinnen.
Skal ikke brukes til hunder med generalisertdemodikose (hårsekkmidd).
Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.
6. BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller er det i spontane bivirkningsrapporter meldt om vokalisering (bjeffing/lager lyd), hoderisting og smerte på påføringsstedet kort tid etter påføring av preparatet. I svært sjeldne tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om ukoordinerte muskelbevegelser (ataksi), forstyrrelser i indre øre, ufrivillige rykninger i øyet (nystagmus), brekninger/oppkast, hudrødme (erytem) på påføringsstedet, hyperaktivitet, tap av appetitt (anoreksi), betennelse på påføringsstedet og øyelidelser (slik som øyeirritasjon, ufrivillige sammentrekninger i øyelokket, øyebetennelse, sår på hornhinnen, tørre øyne som følge av nedsatt eller manglende tåreproduksjon (keratoconjunctivitis sicca)).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til bruk i øret.
Til engangsbruk.
Anbefalt dose er 1 endosebeholder (dvs. 1 ml oppløsning) til hvert infiserte øre. Det er mulig at maksimal klinisk respons først sees 28 dager etter administrering. Ristes godt i 5 sekunder før den tas i bruk.
Fjern hetten mens endosebeholderen holdes slik at hetten vender opp.
Bruk enden av hetten til å bryte forseglingen og fjern deretter hetten fra endosebeholderen. Skru påføringsapplikatoren på endosebeholderen.
Påføringsapplikatoren føres inn i den infiserte ytre øregangen og hele innholdet klemmes ut av beholderen og inn i øret.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rens med saltvannsoppløsning og tørk ytre øregang før preparatet gis.
Etter påføring masseres basis av øret i 30 sekunder for å bedre fordelingen av oppløsningen. Hold hundens hode i ro i 2 minutter for å unngå at den rister på hodet.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på beholderen etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Ørebetennelser med bakterier og sopp oppstår ofte som følge av andre tilstander. Hos dyr med tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen skal underliggende årsak til tilstanden, slik som allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling med et veterinærpreparat.
I tilfeller med ørebetennelse forårsaket av parasitter skal egnet behandling med parasittmiddel igangsettes.
Ørene skal renses før preparatet gis. Ny ørerens anbefales ikke før 28 dager etter administrering av preparatet. I kliniske studier ble kun saltvannsoppløsninger benyttet til rensing av ørene før behandlingsoppstart med veterinærpreparatet.
Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt ørebetennelse når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Sikkerheten av dette veterinærpreparatet er ikke klarlagt hos hunder som er yngre enn 3 måneder. Sikkerhet hos målarten ble ikke undersøkt hos hunder med kroppsvekt under 4 kg. Ingen sikkerhetsproblemer ble imidlertid identifisert i feltstudier med hunder som veide mindre enn 4 kg. Før veterinærpreparatet administreres skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at det ikke er hull i trommehinnen.
Vurder hunden på nytt dersom hørselstap eller symptomer på vestibulær dysfunksjon (f.eks. svimmelhet) observeres i løpet av behandlingen.
Fuktighet i ørene og klar utflod kan observeres etter administrering. Dette er ikke er forbundet med selve sykdommen.
Dersom det er mulig, skal bruk av veterinærpreparatet være basert på dyrkning og resistenstesting. Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.
Det ble observert reduserte kortisolnivåer i toleransestudier etter at preparatet ble gitt (før og etter ACTH-stimulering). Dette indikerer at mometasonfuroat absorberes og tas opp i blodet (sirkulasjonssystemet). De viktigste funnene etter 1X-dosen var redusert kortikal respons overfor ACTH-stimulering, nedsatt absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), og redusert binyrevekt. Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon.
Dersom overfølsomhet for noen av innholdsstoffene skulle oppstå, skal øret skylles grundig. Videre behandling med kortikosteroider bør unngås.
Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell sykdom (f.eks. diabetes mellitus, redusert eller økt skjoldkjertelfunksjon etc.).
Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet
«Opplysninger om korrekt bruk»). Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal de skylles grundig med vann.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Veterinærpreparatet kan gi alvorlig øyeirritasjon. Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene. For at eierne skal unngå denne risikoen, anbefales det at veterinærpreparatet kun administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær. Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å sikre at preparatet fordeles jevnt, sørge for å holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene. Dersom preparatet ved et uhell kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter. Dersom det oppstår symptomer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Selv om det ikke er sett hudirritasjon i dyrestudier skal hudkontakt med preparatet unngås. Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud skylles grundig med vann.
Kan være skadelig ved svelging. Unngå svelging av preparatet, inkludert eksponering via hånd-munn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal ikke brukes ved drektighet og diegiving.
Fertilitet:
Det er ikke utført studier av effekt på fertilitet hos hunder. Skal ikke brukes til avlsdyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen kjente.
Med unntak av saltvannsoppløsninger er det ikke vist kompatibilitet med andre ørerensprodukter.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Bruk av preparatet i øret med opptil fem ganger anbefalt dose annenhver uke og totalt tre behandlinger ble generelt godt tolerert. De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTH-stimulering, redusert vekt av binyrer og svinn av binyrebark (binyrebarkatrofi), redusert absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), økt antall nøytrofile celler (en type hvite blodceller), økt levervekt med forstørrede leverceller/levercelleendringer, og redusert vekt av brissel (thymus). Andre potensielle behandlingsrelaterte effekter omfattet små endringer som kan påvises ved blodprøver, slik som aspartataminotransferase (ASAT, et enzym som finnes i hjerte og lever), totalprotein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatinin (mål på nyrefunksjon) og kalsium. Etter tre ukentlige administreringer med opptil fem ganger anbefalt dose ga preparatet lett hudrødme i ett eller begge ørene, men dette gikk over i løpet av 48 timer.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
16.07.2021
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser: 1, 2, 10 eller 20 tuber. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.