.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund .

Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metoklopramid: 2,23 mg.

tilsvarende metoklopramidhydroklorid: 2,5 mg.

Hjelpestoff:

Metakresol: 2 mg.

 .

5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Metoklopramid: 4,457 mg.

tilsvarende metoklopramidhydroklorid: 5 mg.

Hjelpestoff:

Metakresol: 2 mg.

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt og hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Symptomatisk behandling av oppkast og redusert gastrointestinal motilitet forbundet med magekatarr (gastritt), pylorusspasme, kronisk nyrebetennelse (nefritt) og intoleranse overfor enkelte legemidler. Forebygging av postoperativ oppkast.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved:

• gastrointestinal perforasjon eller obstruksjon.

• gastrointestinal blødning.

• overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Doseringen skal tilpasses hos dyr med nyre- eller leversvikt (på grunn av økt risiko for bivirkninger). Unngå administrasjon til dyr med krampesykdom eller hodeskader. Unngå bruk til hunder med innbilt svangerskap.

Unngå administrasjon til dyr med epilepsi. Doseringen skal vurderes nøye, spesielt hos katter og hunder av små raser.

 .

Hos dyr med en spesiell form for svulst i binyrene (feokromocytom) kan metoklopramid føre til høyt blodtrykk (hypertensiv krise).

 .

Etter langvarig oppkast bør erstatningsbehandling med væske og elektrolytter vurderes.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter administrasjon til dyret.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved utilsiktet søl på hud eller i øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann. Dersom det oppstår bivirkninger, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier av laboratoriedyr har ikke vist tegn på abnormal utvikling eller fare for fosteret. Studier av laboratoriedyr er imidlertid begrenset, og sikkerheten til virkestoffet har ikke vært evaluert i målartene. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ved magekatarr (gastritt) skal samtidig administrasjon av antikolinerge legemidler (som atropin) unngås, ettersom de kan motvirke effekten av metoklopramid på gastrointestinal motilitet.

Ved samtidig diaré er ikke bruk av antikolinerge legemidler kontraindisert.

Samtidig bruk av metoklopramid med medisiner til behandling av psykiatrisk sykdom (nevroleptika), basert på stoffet fenotiazin (acepromazin) og stoff som kalles butyrofenoner, øker risikoen for ekstrapyramidale bivirkninger (se punkt Bivirkninger).

Metoklopramid kan potensere virkningen av CNS-dempende midler. Ved samtidig bruk anbefales det å bruke laveste dose av metoklopramid for å unngå overdreven sedasjon.

 .

Overdosering:

De fleste kliniske tegn som er rapportert etter en overdosering er kjente ekstrapyramidale bivirkninger (se punktet Bivirkninger).

I fravær av en spesifikk antidot anbefales det å tilby dyret et rolig miljø inntil bivirkningene forsvinner.

Siden metoklopramid metaboliseres og elimineres raskt, forsvinner bivirkninger som regel etter kort tid.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

*De observerte virkningene er forbigående og forsvinner når behandlingen stoppes.

 .

Katt:

*De observerte virkningene er forbigående og forsvinner når behandlingen stoppes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær eller subkutan bruk.

 .

0,5 til 1 mg metoklopramidhydroklorid per kg kroppsvekt per dag tilført intramuskulært eller subkutant, fordelt på 2 eller 3 administrasjoner:

 .

2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:

• for administrasjon to ganger daglig: 2,5 til 5 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 1 til 2 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

• for administrasjon 3 ganger daglig: 1,7 til 3,3 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 0,68 til 1,32 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

 .

5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:

• for administrasjon to ganger daglig: 2,5 til 5 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 0,5 til 1 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

• for administrasjon 3 ganger daglig: 1,7 til 3,3 mg/10 kg kroppsvekt per injeksjon, f.eks. 0,34 til 0,66 ml/10 kg kroppsvekt per injeksjon.

 .

Intervallet mellom to administrasjoner bør være minst 6 timer.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Proppen skal ikke punkteres mer enn 20 ganger.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Skal ikke fryses.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

2,5 mg​/​ml: 13-9621.

5 mg​/​ml: 13-9622.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske som inneholder 1 hetteglass på 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11.03.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .