Virkestoff: Metoklopramid
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Metomotyl 10 mg tyggetablett til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Metomotyl 10 mg tyggetablett til hund
metoklopramidhydroklorid
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Virkestoff:
Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat) 8,92 mg
(tilsvarende 10,0 mg metoklopramidhydroklorid)
Tyggetablett
Lysebrun med brune prikker, smakstilsatt, rund og konveks 7 mm tablett med kryssformet delestrek på den ene siden.
Tablettene kan deles i to eller fire like deler.
4. INDIKASJON(ER)
Lindring av symptomer som hyppig oppkast, oppblåsthet, kronisk gastritt, duodenal-gastrisk refluks og diaré i forbindelse med redusert tarmbevegelse.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved tilfeller av mage-tarmblødning, perforasjon eller obstruksjon.
Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Døsighet og diaré har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Nevrologiske effekter (uro, ustødig gange, unormale stillinger og/eller bevegelser, kraftig utmattelse, skjelving og aggresjon, vokalisering) har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller hos hunder. De observerte effektene er forbigående og forsvinner når behandlingen seponeres.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis i munnen.
Den anbefalte dosen er 0,22 mg metoklopramid (tilsvarende 0,25 mg metoklopramidhydroklorid) per kg kroppsvekt, 4 ganger daglig.
Følgende tabell er ment som en veiledning for tilførsel av veterinærpreparatet:
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tablettene kan deles i to eller fire like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate, med delestreken opp og den konvekse (avrundede) siden ned mot overflaten.
To like deler: press ned med tomlene på begge sider av tabletten.
Fire like deler: press ned med tommelen i midten av tabletten.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet til delte tabletter etter anbrudd av indre emballasje: 3 dager.
Alle ubrukte tablettdeler skal legges tilbake i den åpne blisterpakningen og esken.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Skal ikke brukes til hunder som veier under 10 kg.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr
Unngå bruk til dyr med krampeanfallslidelser, f.eks. epilepsi eller hodeskade.
Ettersom metoklopramid kan øke prolaktinnivået skal det utvises forsiktighet ved bruk til dyr med innbilt svangerskap.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Dette veterinærpreparatet kan forårsake nevrologiske effekter etter utilsiktet inntak, spesielt hos barn. Barn må ikke komme i kontakt med veterinærpreparatet. Ubrukte tabletter skal legges tilbake i den åpne blisterpakningen og esken, og oppbevares utilgjengelig for barn og alltid brukes ved neste tilførsel.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Unngå samtidig bruk av antikolinerge legemidler (atropin) i tilfeller med gastritt, da de kan motvirke effekten av metoklopramid på gastrointestinal motilitet.
I tilfeller med samtidig diaré er det ingen kontraindikasjon for bruk av antikolinerge legemidler. Samtidig bruk av metoklopramid med nevroleptika avledet fra fentiazin (acepromazin) og butyrofenoner øker risikoen for nevrologiske effekter (se avsnitt 4.6).
Metoklopramid kan forsterke virkningen av preparater som undertrykker sentralnervesystemet. Hvis det brukes samtidig, anbefales det å bruke den laveste dosen av metoklopramid for å unngå overdreven sedasjon.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdosering er ingen andre bivirkninger kjent enn de som er nevnt i avsnitt 6.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
27.04.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
OPA/ALU/PVC//ALU blisterpakning med 10 tabletter.
Pappeske med 1 eller 10 blisterpakning(er).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.