.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Ecuphar NV.

Legeweg 157-i .

8020 Oostkamp .

Belgia.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

DIVASA-FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71 .

08503 Gurb-Vic, Barcelona .

Spania.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund .

 .

hydrokortisonaceponat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hydrokortisonaceponat       0,584 mg/ml .

 .

Klar fargeløs til svakt gul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos hund.

For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hund.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes på sår i huden.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående lokale reaksjoner på behandlet hudområde (rødhet og / eller kløe) kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Brukes på huden.

Før påføring, skru spraypumpen på flasken.

Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypumpen, fra en avstand på omtrent 10 cm fra området som skal behandles.

Anbefalt dose er 1,52 mikrogram med hydrokortisonaceponat​/​cm2 påvirket hud per dag.

Denne dosen kan oppnås med to aktiveringer av pumpesprayen over en overflate som skal behandles tilsvarende en rute på 10 cm × 10 cm.

 .

• For behandling av inflammatoriske og prurittiske dermatoser, gjenta behandlingen daglig i 7 påfølgende dager.

  Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær ved tilstander som krever langvarig behandling.

  Hvis det ikke ses tegn på forbedring innen 7 dager, bør behandlingen revurderes av veterinæren.

   .

• For å lindre kliniske tegn forbundet med atopisk dermatitt, gjenta behandlingen daglig i minst 14 og inntil 28 påfølgende dager.

  Veterinæren skal utføre en ny undersøkelse på dag 14 for å avgjøre om ytterligere behandling er nødvendig. Hunden bør revurderes regelmessig med hensyn til HPA-hemming eller hudatrofi, begge muligens asymptomatiske.

  Enhver langvarig bruk av dette produktet, for å kontrollere atopi, skal være i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Dette bør skje etter en revurdering av diagnosen og også en vurdering av den multimodale behandlingsplanen for det enkelte dyret.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Sprayes helst på et godt ventilert sted. Antennelig.

Skal ikke sprayes på åpen flamme eller glødende materiale.

Ikke røyk mens du håndterer preparatet.

Veterinærpreparatet er presentert som en flyktig spray og trenger derfor ikke å masseres inn i huden.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: 6 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

 .

Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og hudbetennelse er ikke spesifikke for denne sykdommen, og derfor bør andre årsaker til dermatitt som ektoparasittiske infeksjoner og infeksjoner som forårsaker dermatologiske symptomer utelukkes før behandlingen startes, og underliggende årsaker bør undersøkes.

 .

Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon bør hunden få hensiktsmessig behandling for en slik tilstand.

 .

I mangel på spesifikk informasjon, skal bruk hos dyr som lider av Cushings syndrom være i samsvar med nytte​/​risikovurdering.

Siden det er kjent at glukokortikosteroider bremser vekst, skal bruk hos unge dyr (under 7 måneder) være i samsvar med nytte​/​risikovurdering og det skal utføres regelmessige kliniske undersøkelser.

 .

Den totale kroppsoverflaten som behandles, bør ikke overstige ca. 1/3 av hundens kroppsoverflate tilsvarende for eksempel behandling av to flanker fra ryggraden til jurlistene, inkludert skuldre og lår. Se også pkt. ‘Overdosering’. Ellers skal det bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær og det skal utføres regelmessige kliniske undersøkelser av hunden, som beskrevet i pkt. ‘Dosering og tilførselsvei’.

 .

Det må utvises forsiktighet så man ikke sprayer i dyrets øyne.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

 .

Virkestoffet er potensielt farmakologisk aktivt ved høye eksponeringsdoser.

Formuleringen kan forårsake øyeirritasjon etter utilsiktet kontakt med øyne.

Formuleringen er brannfarlig.

 .

Vask hendene etter bruk. Unngå kontakt med øyne.

For å unngå hudkontakt, bør nylig behandlede dyr ikke håndteres før påføringsstedet er tørt.

For å unngå innånding av produktet, skal sprayen påføres i et godt ventilert område.

Ikke spray mot åpen ild eller glødende materialer.

Ikke røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Flasken skal legges tilbake i ytteremballasjen og oppbevares på et trygt sted utilgjengelig for barn, umiddelbart etter bruk.

 .

Ved utilsiktet hudkontakt, unngå hånd-til-munn-kontakt og vask det eksponerte området umiddelbart med vann.

Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll med store mengder vann.

Søk lege hvis øyeirritasjon vedvarer.

Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Andre forholdsregler.

Løsningsmidlet i dette produktet kan sette flekker på visse materialer, inkludert malte, lakkerte eller andre husholdningsflater eller møbler. La påføringsstedet tørke før du tillater kontakt med slike materialer.

Bruk under drektighet eller diegiving.

 .

Sikkerhet ved bruk av veterinærpreparatet under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.

Siden systemisk absorpsjon av hydrokortisonaceponat er ubetydelig, er det usannsynlig at teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter skal oppstå ved anbefalte doser for hunder.

Bruk kun i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Bruk samtidig med andre lokale preparater på de samme skadene anbefales ikke, da ingen informasjon om slik bruk er tilgjengelig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

 .

Toleransestudier av flere doser ble vurdert over en periode på 14 dager hos friske hunder som brukte 3 og 5 ganger anbefalt dose, tilsvarende to flanker, fra ryggraden til jurlistene inkludert skulder og lår (1/3 av hundens kroppsoverflate). Disse resulterte i redusert kapasitet for produksjon av kortisol, noe som er helt reversibelt innen 7 til 9 uker etter avsluttet behandling.

Hos 12 hunder med atopisk dermatitt, ble det ikke observert noen merkbar effekt på det systemiske kortisolnivået etter topisk påføring én gang daglig med anbefalt terapeutisk dose i 28 til 70 (n=2) påfølgende dager.

 .

Uforlikeligheter.

 .

Ingen kjente.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

17.12.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Hydrokortisonaceponat påført lokalt samles opp og metaboliseres i huden, som antydet av radioaktive distribusjonsstudier og farmakokinetiske data. Dette fører til at minimale mengder når blodstrømmen. Denne egenskapen øker forholdet mellom ønsket lokal anti-inflammatorisk virkning i huden og uønskede systemiske bivirkninger.

 .

Påføring av hydrokortisonaceponat på hudskader gir rask reduksjon av rød hud, irritasjon og kløe samtidig som de generelle effektene minimeres.

 .

Hvit plastflaske (PET) lukket med hvit polypropylen-skruehette med boringsforsegling og forsynt med sprøytepumpe.

Eske med 1 flaske på 76 ml.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Scanvet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Tel: +45 48 48 43 17.

info@scanvet.dk .

 .