.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Hippozol vet. 400 mg enterogranulat til hest.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Hippozol vet. 400 mg enterogranulat til hest .

Omeprazol.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Omeprazol 400 mg per 5 g dosepose.

Enterogranulat.

Hvite til beige runde granulat.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av magesår hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis via munnen (oral administrasjon).

 .

Behandling av magesår:

Én administrasjon av 2 mg omeprazol per kg kroppsvekt per dag 28 dager i strekk.

 .

Hver dosepose inneholder tilstrekkelig omeprazol til behandling av 200 kg kroppsvekt. Doseposer bør ikke deles. Beregn derfor anbefalt dose (2 mg/kg per dag) og rund opp til nærmeste 200 kg-dose.

Bland beregnet antall hele doseposer i en liten mengde av hestens fôr. Dette produktet skal kun blandes i tørrfôr og fôret skal ikke fuktes.

 .

 .

Det er anbefalt å kombinere behandlingen med endringer i dyrehold og trening.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se tekst i punkt 8.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 2 døgn.

 .

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Laboratoriestudier på rotter og kaniner har ikke påvist fosterskadelig effekt av omeprazol.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Preparatets sikkerhet er ikke testet på føll under 8 måneder eller som veier mindre enn 125 kg. Preparatet anbefales derfor ikke til disse dyrene.

 .

Stress (inkludert krevende trening og konkurranser), fôring og forhold knyttet til håndtering og dyrehold kan være forbundet med utvikling av magesår hos hest. Personer som er ansvarlige for hesten bør vurdere å redusere magesårfremmende belastning ved endring av rutiner for dyreholdet for å oppnå ett eller flere av følgende: redusert stress, redusert fasting, økt fiberinntak og tilgang til beite.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Dette preparatet kan forårsake uønskede effekter på mage-tarmsystemet eller overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) ved utilsiktet inntak, dette gjelder særlig hos rammer barn.

Ikke spis eller drikk når du håndterer og gir preparatet.

Vask hender og eventuell hud som har kommet i kontakt med preparatet etter bruk.

Alle åpnede doseposer skal legges tilbake i originalesken og oppbevares på korrekt måte og utilgjengelig for barn.

I tilfelle noen ved et uhell inntar preparatet, særlig dersom dette er et barn, skal lege kontaktes dersom personen får symptomer som vedvarer.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

Omeprazol kan forsinke eliminasjonen av warfarin. Interaksjon med legemidler som metaboliseres i leveren kan ikke utelukkes.

 .

Omeprazol kan potensielt endre metabolismen av benzodiazepiner og forlenge CNS-effekter.

Klaritromycin kan øke nivåene av omeprazol.

Omeprazol kan redusere metabolismen av ciklosporin.

 .

Omeprazol kan minske absorpsjonen av legemidler som krever senket gastrisk pH for optimal absorpsjon (ketokonazol, itrakonazol, jern, ampicillinestere).

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ingen uønskede behandlingsrelaterte effekter ble observert etter daglig bruk i 91 dager med omeprazol-doser opp til 20 mg/kg hos voksne hester og hos føll over 2 måneder.

 .

Ingen uønskede behandlingsrelaterte effekter (spesielt ingen uheldige effekter på sædkvaliteten eller reproduksjonsadferd) ble observert etter daglig bruk i 71 dager ved en omeprazoldosering på 12 mg/kg på avlshingster.

 .

Ingen uønskede effekter relatert til behandling ble observert etter daglig bruk i 21 dager med omeprazol-doser opp til 40 mg/kg hos voksne hester.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

23.01.2020.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Doseposer med 5 g granulat i følgende pakningsstørrelser:

• Eske med 14 doseposer.

• Eske med 28 doseposer.

• Eske med 56 doseposer.

• Eske med 84 doseposer.

• Eske med 100 doseposer.

• Eske med 112 doseposer.

• Eske med 200 doseposer.

Lokal representant .

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4, 0160 Oslo.

Tlf. +47 902 97 102.

E-mail: norge@salfarm.com.

 .