Gumbohatch

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

GUMBOHATCH lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, til kyllinger.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose rekonstituert vaksine (0,05 ml for en in ovo-dose eller 0,2 ml for en subkutan dose) inneholder:

 .

Virkestoff:

Infeksiøs bursitt-virus (IBDV), levende svekket, stamme 1052 101,18 - 102,80 PU*.

* PU: Styrkeenheter.

 .

Hjelpestoff:

Ubundne IBDV-bestemte eggantistoffer 17,07–21,32 NU** per glass.

**NU: nøytraliserende enheter.

 .

Lyofilisat: brun rødlig farge.

Oppløsningsvæske: klar fargeløs oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Kyllinger og embryonerte kyllingegg.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For aktiv immunisering av 1-dags gamle kyllingunger og embryonerte kyllingegg for å redusere kliniske tegn og lesjoner i bursa fabricii forårsaket av veldig virulent aviær gumboro-virusinfeksjon.

 .

Inntreden av immunitet avhenger av det innledende nivået av maternalt avledede antistoff (MDA) i mengden kyllinger, og til og med da vil det være ulikt for individuelle kyllinger. I praksis har studier på kommersielle kyllinger vist en begynnelse av immunitet fra 24 dager til 29 dager.

 .

Immunitet er vist fra:

Slaktekyllinger:       fra og med 24 dager gamle:

Fremtidige verpehøner:       fra og med 29 dager gamle.

 .

Varighet av immunitet:

Slaktekyllinger:       opptil 45 dager gamle.

Fremtidige verpehøner:       opptil 71 dager gamle.

 .

 .

Virkningen av vaksinen er påvist hos kyllinger som har et gjennomsnittlig MDA-nivå fra 4 500 til 5 100 ELISA-enheter ved klekking.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Må ikke brukes i flokker uten MDA mot IBDV.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksinér kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Produktet bør kun brukes etter at det er demonstrert at veldig ondartede IBDV-stammer er epidemisk relevante i vaksinasjonsområdet.

Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen i opptil 3 uker etter inntak av vaksine. I løpet av denne tiden bør kontakt mellom de vaksinerte kyllingene og eventuelle immunsupprimerte eller uvaksinerte fugler unngås.

 .

Passende veterinær- og hygienetiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til mottagelige ville fugler og husdyr.

Det anbefales å vaksinere alle kyllinger på et sted samtidig. Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Vask og desinfiser hendene etter å ha håndtert vaksinerte fugler eller kullet deres fordi viruset skilles ut av vaksinerte fugler i opptil 3 uker.

 .

Ved bivirkninger etter utilsiktet selvinjeksjon, må du umiddelbart oppsøke lege og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Eggleggende fugler:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.

Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Sikkerhets- og effektivitetsdata er tilgjengelige og viser at denne vaksinen kan blandes med EVANOVO før bruk og administreres samtidig in ovo. Produktinformasjonen til EVANOVO bør vurderes før administrering av de blandede produktene.

 .

Blandet administrasjon av GUMBOHATCH og EVANOVO skal kun brukes ved vaksinering av 18 dager gamle embryonerte egg.

 .

Ved blandet bruk har innsetting og varighet av immunitet mot IBS-viruset som inngår i GUMBOHATCH -vaksinen vist seg å være ekvivalent med det som er bestemt ved bruk av GUMBOHATCH alene.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.

 .

Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdosering:

Etter administrering av en 10 ganger overdose ble det observert et mildt eksudat og lett overbelastning av bursa fabricii.

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Ikke relevant.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med dette preparatet eller EVANOVO.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Kyllinger og embryonerte kyllingegg.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

In ovo og subkutan bruk. Dosering:

Ved in ovo rute: administrer en enkelt injeksjon av 0,05 ml av den rekonstituerte vaksinen i hvert kyllingegg 18 dager etter embryonering.

 .

Med subkutan rute: administrer en enkelt injeksjon av 0,2 ml av den rekonstituerte vaksinen til hver kylling ved 1 dags alderen.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Det er viktig å merke seg at volumene med løsemiddel som må brukes til å rekonstituere vaksinen er forskjellige, avhengig av om vaksinen blir administrert in ovo til embryonerte egg, eller ved subkutan injeksjon til 1 dags gamle kyllinger. De endelige konsentrasjonene av vaksinene vil derfor også variere.

 .

Administrasjonsmåte:

 .

For in ovo administrasjon:

 .

En automatisert egginjiseringsmaskin kan brukes. Instruksjonene for kalibrering og bruk av utstyret bør følges strengt for å levere riktig dose.

 .

For rekonstituering og administrering av vaksinen, bruk sterilt utstyr fri for rester av kjemiske desinfeksjonsmidler.

Beregn og klargjør det nødvendige volumet av vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:

 .

Fortynninger til administrering in ovo (0,05 ml per dose):

 .

 .

 .

Rekonstituering av vaksinen:

 .

1. Trekk 2 ml av HIPRAHATCH løsningsmidlet og injiser i ampullen som inneholder lyofilisatet. Bland innholdet i ampullen ved forsiktig omrøring til innholdet er helt suspendert, trekk deretter den oppnådde suspensjonen og injiser den i løsemiddelposen.

 .

2. Skyll ampullen med ytterligere 2 ml HIPRAHATCH løsemiddel​/​lyofilisatsuspensjon oppnådd i trinn 1, og injiser det tilbake i løsemiddelposen.

 .

3. Gjenta trinn 2 for å sikre at alt lyofilisatet er blitt overført til løsemiddelposen.

 .

4. Den rekonstituerte vaksinen er en lett rødlig homogen suspensjon som bør brukes innen 2 timer etter rekonstituering.

 .

Vaksinen (0,05 ml dose) må injiseres i fostervannssekken til 18 dager gamle embryonerte kylling.

 .

For subkutan administrering:

 .

En automatisk sprøyte kan brukes. Instruksjonene for kalibrering og bruk av utstyret bør følges strengt for å levere riktig dose.

 .

For rekonstituering og administrering av vaksinen, bruk sterilt utstyr fri for rester av kjemiske desinfeksjonsmidler.

 .

Beregn og klargjør det nødvendige volumet av vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:

 .

Fortynninger for subkutan administrering (0,2 ml per dose):

 .

 .

Rekonstituering av vaksinen:

 .

1. Trekk 2 ml av HIPRAHATCH løsningsmidlet og injiser i ampullen som inneholder lyofilisatet.

2. Bland innholdet i ampullen ved forsiktig omrøring til innholdet er helt suspendert, trekk deretter den oppnådde suspensjonen og injiser den i løsemiddelposen.

 .

3. Skyll ampullen med ytterligere 2 ml HIPRAHATCH løsemiddel / lyofilisatsuspensjon oppnådd i trinn 1, og injiser det tilbake i løsemiddelposen.

 .

4. Gjenta trinn 2 for å sikre at alt lyofilisatet er blitt overført til løsemiddelposen.

 .

Den rekonstituerte vaksinen er en lett rødlig homogen suspensjon som bør brukes innen 2 timer etter rekonstituering.

 .

 .

Vaksinen (0,2 ml dose) må injiseres under nakken på de 1-dagers gamle kyllingene.

 .

Ved samtidig bruk med EVANOVO skal blandet administrering av GUMBOHATCH og EVANOVO kun brukes ved in ovo-vaksinering av 18 dager gamle embryonerte egg.

 .

Følgende instruksjoner skal brukes:

 .

1. Tilbered EVANOVO vaksinen, ved å ta hensyn til volumet av HIPRAHATCH-væskeposen i henhold til bruksanvisningen som befinner seg i EVANOVO produktinformasjonen.

 .

2. Når       EVANOVO-vaksinen       er       tilberedt,       vurder posens       volum for       å       tilberede       nok GUMBOHATCH-doser for posens volum.

 .

3. I hvert GUMBOHATCH-hetteglass som skal brukes, tilsett 4 ml fortynnet EVANOVO- vaksinesuspensjon tilberedt i steg 1.

 .

4. Når den frysetørkede tabletten er riktig resuspendert, settes volumene av de forskjellige GUMBOHATCH-hetteglassene inn i vaksineposen.

 .

5. Homogeniser ved å bevege posens volum med hendene til du har en jevn homogen løsning.

 .

6. Vaksiner ved hjelp av vaksineposen med de blandede vaksinene innen en periode på 2 timer via in ovo. Bland posen ved forsiktig omrøring hvert 30. minutt under vaksinasjon.

 .

 .

Tilbered ønsket volum av hver vaksine i henhold til eksemplene i tabellen nedenfor, som viser ulike blandingsmuligheter, i henhold til ulike presentasjoner for in ovo-administrasjon (0,05 ml per dose):

 .

 .

 .

Vaksinen skal ikke brukes dersom utseendet er forskjellig fra en hvit uklar suspensjon.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Lyofilisat:

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

HIPRAHATCH oppløsningsvæske, til fjørfe vaksiner:

Oppbevares ved høyst 25°C.

 .

Holdbarhet etter blanding med GUMBOHATCH: 2 timer.

Holdbarhet etter blanding med EVANOVO: 2 timer.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/19/245/001-007.

Pakningsstørrelser:

 .

In ovo og subkutan bruk.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 1 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 2 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 2 500 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 4 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 5 000 doser.

 .

Kun til in ovo-bruk:

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 8 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 10 000 doser.

 .

Pappeske med 10 poser som inneholder 200 ml HIPRAHATCH oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 400 ml HIPRAHATCH oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 500 ml HIPRAHATCH oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 800 ml HIPRAHATCH oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 1 000 ml HIPRAHATCH oppløsningsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

10.07.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .