.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

GUMBOHATCH lyofilisat og væske til injeksjons væske, suspensjon, til kyllinger.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

Amer 17170 (Girona) .

Spain.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

GUMBOHATCH lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, til kyllinger.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose rekonstituert vaksine (0,05 ml for en in ovo-dose eller 0,2 ml for en subkutan dose) inneholder:

 .

Virkestoff:

Levende svekket gumboro-virus (IBDV), stamme 1052…       101.48 - 102.63 PU*.

* PU: Styrkeenheter.

 .

Hjelpestoff:

IBDV-spesifikk antistoffløsning       2,7x10 6 VNU** IgY per hetteglass.

** VNU: Virusnøytraliseringsenheter.

 .

Lyofilisat: brun rødlig farge.

Oppløsningsvæske: klar fargeløs løsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For aktiv immunisering av 1-dags gamle slaktekyllingunger og embryonerte slaktekyllingegg for å redusere kliniske tegn og lesjoner ibursa fabricii forårsaket av veldig virulent aviær gumboro- virusinfeksjon.

 .

Inntreden av immunitet avhenger av det innledende nivået av maternalt avledede antistoff (MDA) i mengden kyllinger, og til og med da vil det være ulikt for individuelle kyllinger. I praksis har studier på kommersielle slaktekyllinger vist en begynnelse av immunitet fra 24 dager til 28 dager.

 .

Immunitet er vist fra: fra og med 24 dager gamle:

Varighet av immunitet: opptil 43 dager gamle.

 .

The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Må ikke brukes i flokker uten MDA mot IBDV.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I laboratorieundersøkelser var lymfocyttutarming veldig vanlig etter vaksinering, etterfulgt av en lymfocyttrepopulering og regenerering av bursa fabricii. Imidlertid forårsaker ikke vaksine-relatert lymfoide uttømming immunsuppresjon hos fugler.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Kyllinger og embryonerte kyllingegg.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Dosering:

 .

Ved in ovo rute: Administrer en enkelt injeksjon av 0,05 ml av den rekonstituerte vaksinen i hvert kyllingegg 18 dager etter embryonering.

 .

Med subkutan rute: Administrer en enkelt injeksjon av 0,2 ml av den rekonstituerte vaksinen til hver kylling ved 1 dags alderen.

 .

Administrasjonsmåte:

 .

For in ovo administrasjon:

 .

En automatisert egginjiseringsmaskin kan brukes. Instruksjonene for kalibrering og bruk av utstyret bør følges strengt for å levere riktig dose.

 .

For rekonstituering og administrering av vaksinen, bruk sterilt utstyr fri for rester av kjemiske desinfeksjonsmidler.

 .

Beregn og klargjør det nødvendige volumet av vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:

Fortynninger til administrering in ovo (0,05 ml per dose):

 .

Rekonstituering av vaksinen:

 .

1. Trekk 2 ml av løsningsmidlet og injiser i ampullen som inneholder lyofilisatet.

Bland innholdet i ampullen ved forsiktig omrøring til innholdet er helt suspendert, trekk deretter den oppnådde suspensjonen og injiser den i løsemiddelposen.

 .

2. Skyll ampullen med ytterligere 2 ml løsemiddel​/​lyofilisatsuspensjon oppnådd i trinn 1, og injiser det tilbake i løsemiddelposen.

 .

3. Gjenta trinn 2 for å sikre at alt lyofilisatet er blitt overført til løsemiddelposen.

 .

4. Den rekonstituerte vaksinen er en lett rødlig homogen suspensjon som bør brukes innen 2 timer etter rekonstituering.

 .

Vaksinen (0,05 ml dose) må injiseres i fostervannssekken til 18 dager gamle embryonerte slaktekylling.

 .

 .

For subkutan administrering:

 .

En automatisk sprøyte kan brukes. Instruksjonene for kalibrering og bruk av utstyret bør følges strengt for å levere riktig dose.

 .

For rekonstituering og administrering av vaksinen, bruk sterilt utstyr fri for rester av kjemiske desinfeksjonsmidler.

 .

Beregn og klargjør det nødvendige volumet av vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:

Fortynninger for subkutan administrering (0,2 ml per dose):

 .

 .

Rekonstituering av vaksinen:

 .

1. Trekk 2 ml av løsningsmidlet og injiser i ampullen som inneholder lyofilisatet.

 .

Bland innholdet i ampullen ved forsiktig omrøring til innholdet er helt suspendert, trekk deretter den oppnådde suspensjonen og injiser den i løsemiddelposen.

 .

2. Skyll ampullen med ytterligere 2 ml løsemiddel / lyofilisatsuspensjon oppnådd i trinn 1, og injiser det tilbake i løsemiddelposen.

 .

3. Gjenta trinn 2 for å sikre at alt lyofilisatet er blitt overført til løsemiddelposen.

 .

4. Den rekonstituerte vaksinen er en lett rødlig homogen suspensjon som bør brukes innen 2 timer etter rekonstituering.

 .

Vaksinen (0,2 ml dose) må injiseres under nakken på de 1-dagers gamle kyllingene.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Det er viktig å merke seg at volumene med løsemiddel som må brukes til å rekonstituere vaksinen er forskjellige, avhengig av om vaksinen blir administrert in ovo til embryonerte egg, eller ved subkutan injeksjon til 1 dags gamle kyllinger. De endelige konsentrasjonene av vaksinene vil derfor også variere.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Lyofilisat:

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Oppløsningsvæske:

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Produktet bør kun brukes etter at det er demonstrert at veldig ondartede IBDV-stammer er epidemisk relevante i vaksinasjonsområdet.

Vaksinér kun friske dyr.

Det anbefales å vaksinere alle kyllinger på et sted samtidig.

Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen i opptil 3 uker etter inntak av vaksine. I løpet av denne tiden bør kontakt mellom de vaksinerte kyllingene og eventuelle immunsupprimerte eller uvaksinerte fugler unngås. Passende veterinær- og hygienetiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til mottagelige ville fugler og husdyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

Vask og desinfiser hendene etter å ha håndtert vaksinerte fugler eller kullet deres fordi viruset skilles ut av vaksinerte fugler i opptil 3 uker.

Ved bivirkninger etter utilsiktet selvinjeksjon, må du umiddelbart oppsøke lege og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Egglegging:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.

Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Etter administrering av en 10 ganger overdose ble det observert et mildt eksudat og lett overbelastning av bursa fabricii.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.01.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 1 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 2 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 2 500 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 4 000 doser.

Pappeske med 10 lyofilisat-ampuller med 5 000 doser.

 .

Pappeske med 10 poser som inneholder 200 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 400 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 800 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 1 000 ml oppløsningsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .