.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Forthyron vet 200 mikrog tablett med smak til hund .

Forthyron vet 400 mikrog tablett med smak til hund .

Forthyron vet 600 mikrog tablett med smak til hund .

Forthyron vet 800 mikrog tablett med smak til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Eurovet Animal Health BV .

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirkere ansvarlige for batchfrigivelse:

Eurovet Animal Health BV.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica .

10436 Rakov Potok, Kroatia.

 .

Kun prøvetakings- og frigivelsessted for produksjonspartiene vil angis i pakningsvedlegget.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Forthyron vet 200 mikrog tablett med smak til hund .

Forthyron vet 400 mikrog tablett med smak til hund .

Forthyron vet 600 mikrog tablett med smak til hund .

Forthyron vet 800 mikrog tablett med smak til hund.

 .

levotyroksinnatrium.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én tablett inneholder:

Virkestoff:

200 mikrogram levotyroksinnatrium per tablett, tilsvarende 194 mikrogram levotyroksin .

400 mikrogram levotyroksinnatrium per tablett, tilsvarende 389 mikrogram levotyroksin .

600 mikrogram levotyroksinnatrium per tablett, tilsvarende 583 mikrogram levotyroksin .

800 mikrogram levotyroksinnatrium per tablett, tilsvarende 778 mikrogram levotyroksin.

 .

Offwhite, rund tablett med brune prikker, som er inndelt i kvadrater med delestreker.

Tablettene kan deles i 2 eller 4.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av for lavt stoffskifte (for lav produksjon av tyreoideahormon) hos hund.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hunder som har ubehandlet binyreinsuffisiens.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Gjenopptatt fysisk aktivitet kan avdekke eller forsterke andre helserelaterte problemer, som for eksempel artritt (leddbetennelse).

Bivirkninger av tyreoideahormoner er vanligvis relatert til for høy dose og tilsvarer symptomene på for høyt nivå av tyreoideahormon, f.eks. økt tørste og urinering, vekttap uten nedsatt appetitt, økt matinntak, pesing, hyperaktivitet, opphisselse og økt hjerterytme.

Overfølsomhetsreaksjoner (kløe) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til peroral bruk (gis via munnen).

Anbefalt startdose av levotyroksinnatrium er 10 mikrogram per kg kroppsvekt gitt i munnen hver 12. time.

På grunn av varierende absorpsjon og metabolisering, kan det være nødvendig å endre dosen før en fullstendig klinisk respons blir observert. Innledende dose og doseringshyppighet er kun et utgangspunkt. Behandlingen må i stor grad individualiseres og skreddersys i henhold til behovene hos hver enkelt hund, og i samsvar med veterinærens oppfølging.

Hos hund kan absorpsjonen av levotyroksinnatrium bli påvirket av matinntak. Tidspunktet preparatet gis og om det gis med eller uten mat, bør derfor opprettholdes fra.

dag til dag.

 .

For å dele en tablett enkelt og nøyaktig, kan du legge den med delestreken opp og trykke med tommelen.

 .

 .

For å dele tabletten i to; hold den ene halvdelen av tabletten nede og press ned den andre halvdelen.

 .

Ved igangsetting av behandling hos hunder som veier under 5 kg, bør en kvart 200 mikrogram tablett gis én gang daglig. Slike tilfeller bør overvåkes nøye av veterinær.

 .

Det er hensiktsmessig å overvåke behandlingen ved å måle bunnverdien (rett før administrering) og maksimalverdien (ca. tre timer etter administrering) av T4 i plasma. Hos hunder som får riktig dose, skal maksimal plasmakonsentrasjon av T4 ligge i den øvre del av normalområdet (omtrent 30 til 47 nmol​/​liter) og bunnverdien bør ligge over ca. 19 nmol​/​liter. Dersom T4-nivået er utenfor dette området, kan levotyroksinnatriumdosen justeres gradvis med 50 til 200 mikrogram, ved bruk av den hensiktsmessige tablettstyrken, inntil skjoldkjertelfunksjonen til pasienten er normal igjen og serumkonsentrasjonen av T4 er innenfor normalområdet. Plasmanivået av T4 kan testes på nytt to uker at dosen ble endret. Klinisk bedring er imidlertid en like viktig faktor for å bestemme den individuelle doseringen, og dette vil ta fire til åtte uker. Når den optimale dosen er oppnådd, kan klinisk og biokjemisk undersøkelse utføres hver 6. – 12. måned.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Legg eventuelle delte tabletter tilbake i det åpnede blisteret og bruk dem innen 4 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP (måned / år).

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Informasjon til dyreeier.

Tablettene er smakssatt. For å unngå utilsiktet inntak bør tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

Fortell din veterinær om du har planer om å bruke hunden i avl eller om hunden din er drektig.

Fortell din veterinær om hunden din allerede behandles med andre veterinærpreparater siden det kan påvirke behandlingen.

Kontakt veterinær ved overdose.

 .

Informasjon til den behandlende veterinær.

Diagnosen hypotyreoidisme bør være bekreftet ved hjelp av hensiktsmessige tester. Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Den økte metaboliseringshastigheten som er et resultat av behandlingen med levotyroksinnatrium, kan utgjøre en belastning for et hjerte som fungerer dårlig, og kan forårsake tegn på hjertesvikt.

Hunder med hypotyreoidisme som også lider av hypoadrenokortisisme (Addison’s sykdom), har nedsatt evne til å metabolisere levotyroksinnatrium og har derfor økt risiko for overdosering. Hunder med samtidig hypoadrenokortisisme og hypotyreoidisme, bør stabiliseres gjennom behandling med glukokortikoid og mineralokortikoid forut for behandling med levotyroksinnatrium for å unngå å utløse hypoadrenokortikal krise. Tyreoidea-testene bør så gjentas, og deretter er det anbefalt at behandlingen med levotyroksinnatrium igangsettes med 25 % av normal dose, og deretter økes gradvis med 25 % hver 14. dag inntil optimal stabilisering er oppnådd.

Gradvis igangsetting av behandlingen er også anbefalt for hunder med andre samtidige sykdommer, spesielt ved hjertesykdom, diabetes mellitus og nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet :

Ikke anvendte delte tabletter skal legges tilbake i den åpnede blisterpakningen til bruk ved neste administrering. Vask hendene etter at du har gitt tablettene til hunden.

Gravide kvinner må håndtere preparatet med forsiktighet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Til legen: Dette produktet inneholder en høy konsentrasjon av L-tyroksinnatrium og kan utgjøre en risiko for mennesker, spesielt barn, dersom det svelges.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos drektige eller diegivende tisper er ikke klarlagt. Levotyroksin produseres imidlertid naturlig i kroppen, og tyreoideahormoner er svært viktige for fosterutviklingen, spesielt i den første perioden av drektigheten. Hypotyreoidisme under drektighet kan føre til alvorlige komplikasjoner, som fosterdød og lite levedyktige valper.

Det kan være nødvendig å justere vedlikeholdsdosen av levotyroksinnatrium under drektighet. Drektige tisper bør derfor undersøkes regelmessig av veterinær fra befruktningen til flere uker etter fødselen.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

En rekke legemidler kan svekke bindingen av tyreoideahormoner i plasma eller vev eller kan endre metaboliseringen av tyreoideahormoner (f.eks. barbiturater, antacida, anabole steroider, diazepam, furosemid, mitotan, fenylbutason, fenytoin, propranolol, høye doser av salisylater og sulfonamider). Østrogener kan øke behovet for tyreoideahormoner.

Ketamin kan forårsake økt hjerterytme og høyt blodtrykk når det brukes hos pasienter som får tyreoideahormoner.

Effekten av katekolaminer og sympatomimetika forsterkes ved bruk av levotyroksin. Det kan være nødvendig å øke dosen av digitalis hos en pasient som tidligere har hatt stabilisert kongestiv hjertesvikt og som behandles med supplering av tyreoideahormoner.

Etter behandling av hypotyreoidisme hos hunder som også har diabetes, anbefales nøye diabeteskontroll.

De fleste hunder som er på langvarig høydose-behandling med glukokortikoid daglig, vil ha svært lav eller ikke påviselig serumkonsentrasjon av T4, samt T3-verdier under det normale.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Etter administrering av overdose kan det oppstå tegn på toksisitet relatert til økt nivå av tyreoideahormon. På grunn av hunders evne til å bryte ned og skille ut tyreoideahormoner, er toksisitet uvanlig ved lett overdosering av hund. Overdose etter enkeltdose på opptil 3 - 6 ganger anbefalt dose utgjør ingen fare for friske hunder med normal tyreoideafunksjon, og behandling er ikke nødvendig.

Ved utilsiktet inntak av store mengder av preparatet kan absorpsjonen reduseres ved å fremkalle oppkast og gi en peroral administrering av både aktivt kull og magnesiumsulfat.

 .

 .

Etter langvarig overdosering kan det teoretisk sett forekomme kliniske tegn på for høyt nivå av tyreoideahormon, som økt tørste og urinering, pesing, vekttap uten nedsatt appetitt, og økt hjerterytme eller nervøsitet eller begge deler. Dersom slike symptomer forekommer, bør serumkonsentrasjonen av T4 undersøkes for å bekrefte diagnosen, og preparatet bør seponeres umiddelbart. Når symptomene har avtatt (etter dager til uker), doseringen av tyreoideahormon er vurdert og dyret er fullstendig restituert, kan behandlingen igangsettes med en lavere dose, under nøye overvåking.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.12.2021.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

10 tabletter per blisterbrett, 5 eller 25 blisterbrett per eske, 50 eller 250 tabletter per eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .