Virkestoff: Fluniksin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Flunipaste vet. 50 mg/g oralgel til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Biovet ApS
Kongevejen 66
3480 Fredensborg Danmark
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Flunipaste vet. 50 mg/g oralgel til hest
fluniksin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Virkestoff:
1 g gel inneholder 50 mg fluniksin (som fluniksinmeglumin).
Hjelpestoffer:
Karmellosenatrium, maisstivelse, propylenglykol og vann.
4. INDIKASJON(ER)
Lindring av betennelser i bevegelsesapparatet hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Flunipaste Vet. skal ikke brukes til:
drektige hopper
hopper som produserer melk til konsum
hester med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, eller når det er risiko for sår eller blødning i magetarm-kanalen
hester med redusert blodvolum (hypovolemi) med unntak for tilfeller av endotoksemi (giftige substanser fra bakterier, endotoksiner, i blodet) eller sepsis (blodforgiftning)
hester med kronisk betennelse i bevegelsesapparatet
hester med kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Reaksjoner i mage-tarmkanal kan forekomme.
Hos uttørrede hester eller hester med redusert blodvolum kan fluniksin forårsake nyreskader f. eks. under anestesi. I svært sjeldne tilfeller kan allergiske reksjoner forekomme (allergiske hudreaksjoner, anafylaksi; en alvorlig allergisk reaksjon).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis i munnen.
1,1 mg fluniksin/kg kroppsvekt 1 gang daglig i opptil 5 dager. Den ferdigfylte sprøyten har markeringer som hver svarer til 100 kg kroppsvekt.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
-
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 15 døgn.
Skal ikke brukes til lakterende hopper som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Åpnet sprøyte:
Kjemisk og fysikalsk stabilitet er påvist i 28 dager. Bruk og oppbevaring av åpnet sprøyte bør skje slik at mikrobiologisk kontaminering unngås i størst mulig grad.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Ikke overskrid den anbefalte dose eller varighet av behandlingen. Bruk på dyr yngre enn 6 uker og på gamle dyr kan medføre økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, kan det være nødvendig å redusere dosen og nøye overvåke dyret. Unngå bruk på uttørrede (dehydrerte) hester, hester med nedsatt blodvolum (hypovolemi) eller hester med lavt blodtrykk (hypotensjon) da det i slike tilfeller er økt risiko for toksisk virkning på nyrene.
Fluniksin er toksisk for åtselfugler. Preparatet skal ikke gis til dyr som kan komme inn i matkjeden for ville dyr. Dersom behandlede dyr dør eller avlives, må det sikres at skrotten ikke blir tilgjengelig for ville dyr.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Dette ikke-steroide antiinflammatoriske preparatet (NSAID) kan være sensibiliserende (forårsake overfølsomhet) og være svakt irriterende for huden.
Unngå kontakt med hud og øyne. Personer med kjent overfølsomhet over for NSAIDs skal ikke håndtere preparatet.
Ved kontakt med hud, vaskes berørt område med vann og såpe.
Ved kontakt med øynene, skyll straks grundig med rent vann og oppsøk lege dersom irritasjon vedvarer.
Vask hendene etter håndtering.
Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:
Fluniksin er toksisk for åtselfugler, men antatt lav eksponering medfører at risikoen anses som liten.
Drektighet:
Skal ikke brukes til drektige hopper.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Bruk ikke andre NSAID-preparater eller kortisonpreparater samtidig eller innenfor 24 timer før eller etter bruk av dette preparatet. Den behandlingsfrie perioden bør beregnes ut fra de farmakokinetiske egenskapene til de tidligere anvendte legemidlene.
Bruk sammen med andre preparater med høy binding til plasmaproteiner kan føre til konkurranse med dette preparatet og resultere i skadelige effekter.
Bør ikke gis samtidig med legemidler som kan være skadelige for nyrene.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Overdosering kan forårsake skadelige effekter på mage-tarmkanalen.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
17.08.2023
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Den ferdigfylte sprøyten av plast (HD-polyetylen) inneholder 30 g, 33 g eller 60 g gel. Forpakningsstørrelser:
30 g: 1 x 30g, 6 x 30g, 12 x 30g, 24 x 30g
33 g: 1 x 33 g, 6 x 33 g, 12 x 33 g, 24 x 33 g
60 g: 1 x 60g, 2 x 60g, 3 x 60 g, 6 x 60g, 12 x 60g, 24 x 60g Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.