.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Fentadon vet. 50 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Fentadon vet. 50 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

fentanyl.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Fentanyl 50 mikrogram (tilsvarer 78,5 mikrogram fentanylsitrat).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)        1,6 mg .

Propylparahydroksybenzoat               0,2 mg .

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Til intraoperativ analgesi under kirurgiske prosedyrer slik som bløtvevskirurgi og ortopedisk kirurgi.

Til kontroll av postoperativ smerte relatert til omfattende ortopedisk kirurgi og bløtvevskirurgi.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes hos hunder med hjertesvikt, hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (nedsatt blodvolum), obstruktiv luftveissykdom, respirasjonsdepresjon (svekket pust), hypertensjon (høyt blodtrykk) eller tidligere​/​eksisterende epilepsi.

Skal ikke brukes hos dyr med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Se avsnitt ‘Spesielle advarsler’.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Som for andre narkotiske analgetika, er vanlige bivirkninger av fentanyl respirasjonsdepresjon og bradykardi (langsom puls). Bradykardi kan forekomme på grunn av økt vagusstimulering av hjertet. Effektene av respirasjonsdepresjonen kan være langvarige og kan opptre bifasisk.

 .

I vanlige tilfeller sees også et forbigående fall i blodtrykk etter intravenøs injeksjon av fentanylsitrat, allerede ved doser på 2,5 - 5 mikrog​/​kg. Hypotermi (lav kroppstemperatur) kan forekomme. Det er beskrevet lavere smerteterskel hos hunder når effektene av legemidlet har forsvunnet.

 .

Under studier av preparatet er følgende reaksjoner observert i svært vanlige tilfeller:

Rask pust, pesing, urinering, tarmtømming, vokalisering (lyder), utstikkende tunge, overaktivitet, irritabilitet, tremor (skjelving), oppkast, kløing og sedasjon (søvnighet/sløvhet).

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hund.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til intravenøs administrering (gis i en vene). Vekten av dyret som skal behandles bør bestemmes nøyaktig før administrering av preparatet. Innsettende effekt er sett i løpet av 5 minutter. Varigheten av den analgetiske effekten er 20 (laveste anbefalte dose) til 40 minutter (høyeste anbefalte dose).

Fentanyl kan administreres i henhold til følgende doseregime:

 .

CRI (analgesi ved kontinuerlig infusjonshastighet).

• 5-10 mikrog/kg (0,1-0,2 ml/kg) i.v. som bolus, fulgt av 12-24 mikrog/kg/t (0,24-0,48 ml/kg/t) i.v. for intraoperativ analgesi som CRI.

• 6-10 mikrog/kg/t (0,12-0,2 ml/kg/t) i.v. for påfølgende postoperativ analgesi som CRI hos sederte dyr. Under postoperativ CRI-administrering av fentanyl bør dyret overvåkes nøye.

 .

Kjemisk-fysikalsk forlikelighet er vist bare for fortynningen 1:5 med følgende infusjonsvæsker: natriumklorid 0,9 %, Ringer-oppløsning og glukose 5 %.

 .

Veterinærpreparatet har et smalt terapeutisk vindu, og det er viktig å beregne dosen nøye for å unngå overdosering.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynninger er vist i 4 timer ved 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør fortynninger brukes umiddelbart.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Før dette legemidlet tas i bruk, må det utføres en grundig klinisk undersøkelse. Atropin kan anvendes for å blokkere vagale effekter.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Dette veterinærpreparatet bør titreres individuelt til en effektiv dose som gir tilstrekkelig analgesi og minst mulig bivirkninger. Dyret skal overvåkes nøye inntil en effektiv dose er nådd. På grunn av individuelle forskjeller i smertesensitivitet, kan effekten av fentanyl variere. Det kan være nødvendig å titrere yngre dyr til en høyere dose enn eldre dyr for å oppnå effekt.

Når nødvendig dose for intraoperativ analgesi blir anslått, er det viktig å vurdere den sannsynlige grad av kirurgisk stimulering, effekten av premedisinering, muligheten for støttebehandling som endotrakeal intubasjon og assistert ventilasjon samt varigheten av prosedyren.

Dersom andre narkotiske eller CNS-dempende legemidler (f.eks. propofol, isofluran, sevofluran) blir brukt sammen med fentanyl, kan det være nødvendig å redusere dosen av disse.

Når nødvendig dose for postoperativ analgesi blir anslått, må graden av vevsskade vurderes.

Opioide legemidler som klasse, inkludert dette veterinærpreparatet, kan føre til hypotermi med doserelatert varighet, bradypné (langsom pust), hypotensjon og bradykardi. Dyrets rektaltemperatur, puls, respirasjonshastighet og hjerterytme bør derfor overvåkes kontinuerlig under kirurgisk anestesi.

 .

Ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller hypovolemi eller sjokk, kan bruk av dette preparatet medføre høyere risiko. Dosen bør reduseres ved hypotyreoidisme og ved kronisk lever- eller nyresykdom. Som for alle narkotiske analgetika må det utvises forsiktighet når fentanyl blir administrert til dyr med myasthenia gravis.

Utstyr for sikring av åpne luftveier, IPPV (ventilasjon med intermitterende positivt trykk) og oksygentilførsel bør være tilgjengelig. Dersom respirasjonsdepresjon forekommer, skal det iverksettes kontrollert ventilasjon.

Som med alle potente opioider, er omfattende analgesi ledsaget av respirasjonsdepresjon, som kan vedvare, eller dukke opp igjen, i den første tiden etter operasjonen. Effektene av respirasjonsdepresjonen kan være mer problematiske hos dyr med eksisterende luftveissykdom eller økt intrakranielt trykk. Opioiders effekt ved hodeskade er avhengig av skadens type og alvorlighetsgrad samt respirasjonsstøtten som er iverksatt. Når fentanyl er administrert i store doser ved infusjon, er det viktig å sikre at adekvat spontan respirasjon er gjenopprettet og opprettholdt før dyret flyttes fra overvåkningen. Nytte​/​risiko-forholdet for bruk av preparatet skal vurderes av den behandlende veterinær. De farmakologiske effekter av fentanylsitrat kan oppheves av nalokson.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Fentanyl, som er et opioid, kan forårsake bivirkninger etter innvortes eksponering, inkludert respirasjonsdepresjon eller apné (pustestans), sedasjon, hypotensjon og koma. Preparatet kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner.

Unngå kontakt med hud og øyne. Bruk beskyttelseshansker ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk. Eventuelt søl på hud og i øyne skal skylles bort med store mengder vann. Fjern tilsølte klær.

Utvis forsiktighet slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget, men IKKE KJØR SELV siden sedasjon kan forekomme.

• -Bivirkninger hos foster kan ikke utelukkes. Preparatet bør ikke håndteres av gravide kvinner. Dersom ammende kvinner blir utilsiktet eksponert for fentanyl, skal ammingen opphøre i 24 timer, siden fentanyl kan bli utskilt i morsmelk.

 .

RÅD TIL LEGER:

Fentanyl er et opioid som kan forårsake toksiske kliniske effekter, inkludert respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Dersom respirasjonsdepresjon forekommer, skal det iverksettes kontrollert ventilasjon. Det anbefales å administrere opioidantagonisten nalokson for å reversere symptomene.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

Laboratoriestudier med rotter har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller mutagene effekter. Fentanyl går over i placenta. Administrering under fødsel kan forårsake respirasjonsdepresjon hos fosteret.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Fentanyl er en potent anestetikum-sparende substans. For å unngå overdose av anestetikum hos hunder behandlet med veterinærpreparatet, bør anestetika administreres inntil ønsket effekt er oppnådd.

Veterinærpreparatet må brukes med forsiktighet sammen med morfin eller andre opioide analgetika, siden effektene ikke er studert.

Effektene av samtidig bruk av veterinærpreparatet og α-adrenerge agonister er ikke studert. På grunn av potensielle additive eller synergistiske effekter, må derfor α2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet hos dyr som behandles med veterinærpreparatet.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

En overdose på to ganger normal dose gitt som bolusinjeksjon, resulterte i effektene som er nevnt i avsnitt ‘Bivirkninger’. Dersom noen av de følgende observasjoner blir gjort etter administrering​/​overdosering av preparatet, skal følgende symptomer reverseres: kraftig sedasjon, bevisstløshet, krampeanfall, tung eller abdominal respirasjon eller alvorlig hypotensjon. Den spesifikke narkotika-antagonisten naloksonhydroklorid kan brukes for å oppheve respirasjonsdepresjon. En dose på 0,01 til 0,04 mg/kg gis intravenøst, om nødvendig gjentatte ganger med intervaller på 2 til 3 minutter.

 .

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt infusjonsvæskene som er oppgitt i avsnitt ‘Dosering for hver dyreart, tilførselsvei og –måte’.

Preparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam, eller annen ikke-vandig oppløsning.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12.09.2017.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml og 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Reseptpliktig.

Veterinærpreparat underlagt begrenset forskrivning.

Administrering skal kun utføres av veterinær.

 .