Evanovo

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

EVANOVO suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling.

 .

2. Innholdsstoffer .

Virkestoffer:

Hver dose (0,006 ml) av ufortynnet vaksine inneholder:

Eimeria acervulina, stamme 044 598 - 809*.

Eimeria maxima, stamme 013 352 - 476*.

Eimeria praecox, stamme 007 235 - 317*.

Eimeria tenella, stamme 004 221 - 299*.

 .

*Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro-prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.

 .

Suspensjon: Hvit, uklar suspensjon.

Væske: klar fargeløs oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Kyllingembryonerte egg.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For aktiv immunisering av kyllinger for å redusere kliniske symptomer (diaré), tarmlesjoner og oocyster i forbindelse med koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria praecox, og for å redusere kliniske symptomer, tarmlesjoner og oocyster i forbindelse med koksidiose forårsaket av Eimeria tenella.

 .

Immunitet er vist fra: 21 dager gammel.

 .

Varighet av immunitet: 63 dager i et miljø som tillater resirkulering av oocyster.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksinen vil ikke beskytte andre arter enn kyllinger mot koksidiose.

Vaksiner kun friske embryoer.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.

For å forebygge infeksjoner i felt anbefales det at alt strøet fjernes, og at anlegget og utstyr som er i kontakt med vaksinerte kyllinger rengjøres mellom produksjonssyklusene.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Sikkerhets- og effektivitetsdata er tilgjengelige og viser at denne vaksinen kan blandes med GUMBOHATCH før bruk og administreres samtidig in ovo. Produktinformasjonen til GUMBOHATCH bør vurderes før administrering av de blandede produktene.

 .

Blandet administrasjon av GUMBOHATCH og EVANOVO skal kun brukes ved vaksinering av 18 dager gamle embryonerte egg.

 .

Ved blandet bruk har innsetting og varighet av immunitet mot Eimeria-artene som inngår i EVANOVO- vaksinen vist seg å være ekvivalent med det som er bestemt ved bruk av EVANOVO ved bruk alene.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effektivitet av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater, med unntak av produktet nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Ingen antistoffer mot koksidiose eller andre midler som har anti-koksidial virkning, via fôr eller vann, bør brukes i minst 3 uker etter klekking av kyllinger fra egg som er vaksinert med dette produktet, for å unngå feil ved replikering av vaksineoocystene og hindre utvikling av god immunitet. I tillegg er varigheten av immunitet avhengig av et miljø som tillater gjenvinning av oocyster, og derfor bør en beslutning om bruk av antikoksidiale stoffer i en periode på 3 uker etter vaksinering ta høyde for den potensielle negative virkningen dette kan ha for varigheten av immuniteten til dette produktet.

 .

Overdosering:

Ingen bivirkninger ble observert etter administrering av en tidoblet overdose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ikke bland med andre veterinærpreparater, unntatt væsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet eller GUMBOHATCH.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

In ovo-administrasjon.

Administrer én enkelt injeksjon med 0,05 ml eller 0,1 ml fortynnet vaksinesuspensjon i hvert kyllingegg ved 18 dagers embryonering.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

En automatisert egginjeksjonsmaskin kan brukes. In ovo-utstyr skal kalibreres på forhånd for å sikre at en 0,05 ml eller 0,1 ml dose påføres. Instruksjonene for kalibrering og bruk av utstyret bør følges nøye for å gi riktig dose i fosterhinnen til det embryonerte egget.

 .

For fortynning og administrering av vaksinen, bruk sterilt utstyr som er fritt for rester av kjemiske desinfeksjonsmidler.

 .

Klargjør ønsket volum av vaksinen i henhold til eksemplene i tabellene nedenfor, som viser forskjellige fortynningsmuligheter, for ulike presentasjoner:

 .

Fortynninger til administrering in ovo (0,05 ml per dose):

 .

 .

 .

Fortynninger til administrering in ovo (0,1 ml per dose):

 .

 .

 .

Fortynning av vaksinen:

 .

1. Trekk ut fra posen med HIPRAHATCH oppløsningsvæske samme antall milliliter som skal injiseres med vaksine (EVANOVO), som angitt i tabellene ovenfor.

 .

2. Rist hetteglasset​/​hetteglassene med vaksine og injiser innholdet i den​/​dem i posen med HIPRAHATCH-væske.

Bland innholdet i posen ved forsiktig omrøring til innholdet er helt fortynnet.

 .

3. Den fortynnede vaksinen er en hvit suspensjon, som skal brukes innen 10 timer etter fortynning. Bland posen ved forsiktig omrøring hvert 30. minutt under vaksinasjon.

 .

Vaksinen må injiseres i fosterhinnesekken på 18 dager gamle embryonerte kyllingegg.

 .

Ved samtidig bruk med GUMBOHATCH skal blandet administrering av EVANOVO og GUMBOHATCH kun brukes ved in ovo-vaksinering av 18 dager gamle embryonerte egg.

 .

Følgende instruksjoner skal brukes:

 .

1.1 Tilbered EVANOVO vaksinen som beskrevet ovenfor, ved å ta hensyn til volumet av HIPRAHATCH-væskeposen.

 .

1.2 Når       EVANOVO-vaksinen       er       tilberedt,       vurder       posens       volum       for       å       tilberede       nok GUMBOHATCH-doser for posens volum.

 .

1.3 I hvert GUMBOHATCH-hetteglass som skal brukes, tilsett 4 ml fortynnet EVANOVO- vaksinesuspensjon tilberedt i avsnitt 1.1.

 .

1.4 Når den frysetørkede tabletten er riktig resuspendert, settes volumene av de forskjellige GUMBOHATCH-hetteglassene inn i vaksineposen.

 .

1.5 Homogeniser ved å bevege posens volum med hendene til du har en jevn homogen løsning.

 .

1.6 Vaksiner ved hjelp av vaksineposen med de blandede vaksinene innen en periode på 2 timer via in ovo. Bland posen ved forsiktig omrøring hvert 30. minutt under vaksinasjon.

 .

Tilbered ønsket volum av hver vaksine i henhold til eksemplene i tabellen nedenfor, som viser ulike blandingsmuligheter, i henhold til ulike presentasjoner for in ovo-administrasjon (0,05 ml per dose):

 .

 .

 .

Vaksinen skal ikke brukes dersom utseendet er forskjellig fra en hvit uklar suspensjon.

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

EVANOVO-suspensjon:

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

HIPRAHATCH-væske, til fjørfevaksiner:

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 10 timer.

Holdbarhet etter blanding med GUMBOHATCH: 2 timer.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

Markedsføringstillatelsesnumre: EU​/​2/22/284/001-006 Pakningsstørrelser:

Pappeske med ett hetteglass med EVANOVO-suspensjon som inneholder 6 ml (1 000 doser).

Pappeske med ett hetteglass med EVANOVO-suspensjon som inneholder 12 ml (2 000 doser). Pappeske med ett hetteglass med EVANOVO-suspensjon som inneholder 24 ml (4 000 doser). Pappeske med ett hetteglass med EVANOVO-suspensjon som inneholder 30 ml (5 000 doser). Pappeske med ett hetteglass med EVANOVO-suspensjon som inneholder 48 ml (8 000 doser). Pappeske med ett hetteglass med EVANOVO-suspensjon som inneholder 60 ml (10 000 doser).

 .

Pappeske med 10 poser som inneholder 200 ml HIPRAHATCH-væske. Pappeske med 10 poser som inneholder 400 ml HIPRAHATCH-væske. Pappeske med 10 poser som inneholder 500 ml HIPRAHATCH-væske.

Pappeske med 10 poser som inneholder 800 ml HIPRAHATCH-væske. Pappeske med 10 poser som inneholder 1 000 ml HIPRAHATCH-væske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

10.07.2023.

 .

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135.

17170 Amer (Girona) SPAIN Tel: +34 972 43 06 60.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIA.

Tlf: +34 972 43 06 60.

 .