.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS .

Laboratoire Porte des Alpes.

Rue de l’Aviation .

69800 Saint Priest .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Pr 1 ml dose:

 .

Lyofilisat:

Virkestoff.

Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen  0,3 til 1,75 μg*.

* uttrykt som μg av gB glycoprotein.

 .

Væske:

Adjuvans.

Parafinolje, lettflytende       224,8 til 244,1 mg.

 .

Lyofilisat: hvit pellet.

Væske: homogen hvit emulsjon.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.

Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå i sjeldne tilfeller. Passende symptomatisk behandling skal gis.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 d behandlede yr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:

Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7 til 10 dager etter antatt paringsdato.

Andre injeksjon: 1 til 2 uker før beregnet valping.

Revaksinasjon:       Ved hver drektighet, etter samme skjema.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen. Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper. Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen. For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Til bruker:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegivning:

Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er listet opp i avsnittet ”Bivirkninger” blitt observert.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt væske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.08.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.

 .

Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Reseptpliktig.

 .