Virkestoff: Erysipelothrixvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
* IE50 % hemming ELISA - 50 %
Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium)
DEAE- dekstran
Ginseng
Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
4. INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Immunitetsvarighet: Seks måneder
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Svært vanlige bivirkninger:
Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Vanlige bivirkninger:
I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Svært sjeldne bivirkninger:
Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Intramuskulær bruk
Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Grunnleggende vaksinering:
Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker. Den andre injeksjonen skal gis 3–4 uker før paring.
Revaksinering:
En enkelt injeksjon skal gis 2–3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen nå romtemperatur (15–25ºC) før administrering.
Rystes godt før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Null dager
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC)
Skal ikke fryses
Beskyttes mot lys
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Kun friske dyr skal vaksineres.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Ingen.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving:
Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt. "Bivirkninger", ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
26.04.2019
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (50 ml).
Pappeske med 1 hetteglass med 50 doser (100 ml).
Pappeske med 1 PET-flaske med 10 doser (20 ml).
Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser (50 ml).
Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (100 ml).
Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60