.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Equibactin Vet. 250 mg/g + 50 mg/g pulver til hest.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Equibactin Vet. 250 mg/g + 50 mg/g pulver til hest .

Sulfadiazin​/​Trimetoprim.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvert gram hvitt til off-white pulver inneholder:

Virkestoff:

Sulfadiazin 250 mg.

Trimetoprim 50 mg.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av infeksjoner hos hest forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for kombinasjonen trimetoprim og sulfadiazin, som f.eks. infeksjoner i øvre luftveier, urogenitalsystemet og sårinfeksjoner.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hester med alvorlig lever- eller nyresykdom.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved kjent resistens mot trimetoprim og sulfonamider.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Følgende bivirkninger kan oppstå:

• Overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria.

• Manglende matlyst.

• Mage-tarmforstyrrelser som løs avføring, diaré og kolitt.

• Lever- eller nyresykdom.

• Hematologiske effekter som anemi, trombocytopeni eller leukopeni.

• Hematuri, krystalluri, obstruksjon av tubuli.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Bruk i fôr.

 .

Anbefalt dose er 30mg virkestoff sammen (dvs. 25 mg sulfadiazin og 5 mg trimetoprim) per kg kroppsvekt, tilsvarende 10 g pulver per 100 kg, én eller to ganger daglig i 5 dager.

Doseringens hyppighet avgjøres basert på det involverte patogenets følsomhet og hvor infeksjonen er lokalisert.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre administrasjon av en korrekt dose, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering. Når krukkene eller deler av doseposene brukes er det anbefalt å bruke en korrekt kalibrert vekt for administrering av den utregnede mengden med veterinærpreparat.

Pulveret kan blandes i en håndfull fôr rett før dosering. Virkestoffet i pulveret smaker bittert. Tilsetting av melasse eller annet søtningsmiddel til fôret kan forenkle administrasjonen av veterinærpreparatet. Resten av fôret skal holdes tilbake til det har gått en halvtime etter at hesten har spist fôret med veterinærpreparat.

Hvis hesten fortsatt nekter å spise det medisinerte fôret, skal behandlingen fortsettes med en annen legemiddelform med samme virkestoff.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Kjøtt: 20 dager .

 .

Melk:

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold krukker og doseposer tett lukket etter første åpning for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (krukke): 3 måneder.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje (dosepose): 24 timer hvis oppbevart tørt og lukket med klipsen (etter at kanten på doseposen er brettet ned).

Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Under behandlingen skal dyr ha fri tilgang til drikkevann for å unngå potensiell krystalluri.

Det skal utvises forsiktighet ved behandling av nyfødte dyr og dyr med leverskade.

Nedsatt nyrefunksjon kan forårsake akkumulering og øke risikoen for bivirkninger ved langvarig behandling.

Bruk veterinærpreparatet med forsiktighet hos hester med bloddyskrasi.

Veterinærpreparatets bruk skal baseres på identifisering og følsomhetstesting av målpatogen(er). Hvis dette ikke er mulig skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon og kunnskap om målbakteriens følsomhet på den enkelte stall eller på lokalt​/​regionalt nivå.

Ved bruk av veterinærpreparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler. Bruk av veterinærpreparatet som avviker fra instruksjonene som er gitt i preparatomtalen, kan øke utbredelsen av bakterier som er resistente overfor veterinærpreparatet og kan føre til redusert effekt av behandling med andre antimikrobielle preparater eller -klasser på grunn av potensialet for kryssresistens.

I tilfeller med purulente infeksjoner, anbefales ikke trimetoprim-sulfonamidkombinasjoner på grunn av redusert effekt under slike forhold.

 .

Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet.

Dette veterinærpreparatet inneholder sulfadiazin, et sulfonamid som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner etter hudkontakt, inhalasjon eller utilsiktet svelging. Allergiske reaksjoner mot sulfonamider kan av og til være alvorlige.

Unngå kontakt med veterinærpreparatet. Dette er særlig viktig for personer med kjent hypersensitivitet overfor sulfonamider.

Unngå inhalasjon av støv. Bruk enten engangs halvmaske som følger europeisk standard EN149 eller en gjenbruksrespirator som følger europeisk standard EN140 med EN143 filter ved håndtering av dette veterinærpreparatet.

Unngå kontakt med huden. Bruk gummihansker ved håndtering av dette veterinærpreparatet. I tilfelle kontakt med huden, vask med såpe og vann.

Hvis symptomer utvikles etter eksponering som utslett eller pusteproblemer, og irritasjonen vedvarer, søk legehjelp.

Vask hendene grundig etter bruk.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Laboratoriestudier av rotter og mus har vist tegn på teratogen effekt ved doser mye større enn terapeutiske doser.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos målarten. Bruk hos drektige eller diegivende hopper skal derfor unngås.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Det er kjent at kombinasjoner med sulfonamider og trimetoprim som brukes samtidig med alfa2-adrenoceptoragonister som detomidin kan forårsake fatale arytmier hos hest.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Virkestoffet i pulveret smaker bittert. Hester vil være motvillige til å spise medisinert fôr som er svært overdosert. Ved overdosering kan det oppstå løs avføring eller diaré. Dette er generelt selvbegrensende, men det kan bli nødvendig med symptomatisk behandling, f.eks. væsketilførsel i tilfelle dehydrering.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

24.06.2021.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Hvite HDPE-krukker med et LDPE-lokk med 105 g, 210 g eller 420 g pulver.

Hvite PP-krukker med et LDPE-lokk med 840 g pulver.

Pappesker med 10, 20 eller 28 aluminiums-doseposer, hver med 5 g, 15 g, 30 g eller 60 g pulver.

Pappesker med 10 aluminiums-doseposer, hver med 100 g pulver.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .