.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til griser.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Ceva Santé Animale .

10 av. de La Ballastière .

33500 Libourne .

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

IDT Biologika GmbH .

Am Pharmapark .

06861 Dessau-Rosslau .

Tyskland.

 .

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest .

Ungarn.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Enteroporc COLI AC lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til griser.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

Lyofilisat:

Clostridium perfringens type A​/​C-toksoider:

alfa-toksoid       ≥ 125 rU​/​ml*.

beta1-toksoid       ≥ 3354 rU​/​ml*.

beta2-toksoid       ≥ 794 rU​/​ml*.

Suspensjon:

Inaktiverte fimbriaadhesiner av Escherichia coli:

F4ab       ≥ 23 rU​/​ml*.

F4ac       ≥ 19 rU​/​ml*.

F5       ≥ 13 rU​/​ml*.

F6       ≥ 37 rU​/​ml*.

* innhold av toksoid og fimbriaadhesiner i relative enheter per ml, påvist ved hjelp av ELISA-metoden mot en intern standard.

 .

Adjuvans:

Aluminium (som hydroksid)       2,0 mg/ml.

Beige til brunt lyofilisat.

Gulaktig oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige purker og ungpurker for å redusere:

 .

• kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet forårsaket av E. coli-stammer som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.

• kliniske symptomer (diaré) i løpet av de første levedagene knyttet til Clostridium perfringens type A som uttrykker alfa- og beta2-toksin.

• kliniske symptomer og mortalitet assosiert med hemoragisk og nekrotiserende enteritt forårsaket av Clostridium perfringens type C som uttrykker beta1-toksin.

 .

Begynnende immunitet (etter opptak av råmelk):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: innen 12 timer etter fødsel.

C. perfringens type A og C: første levedag.

 .

Varighet av immunitet:

E. coli F4ab, F4ac, F5 , F6:       første levedager.

C. perfringens type A:       14 levedager.

C. perfringens type C:       21 levedager.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

En forbigående økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 0,5ºC, hos enkeltgriser opptil 2ºC) var svært vanlig på vaksinasjonsdagen, men gikk tilbake til normalen innen 24 timer.

En forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet (gjennomsnittlig 2,8 cm, hos enkeltgriser opptil 8 cm) som forsvant uten behandling innen 7 dager var svært vanlig.

En lett deprimert atferd var vanlig på vaksinasjonsdagene.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Griser (drektige purker og ungpurker).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

Intramuskulær bruk.

Injiser én vaksinedose (2 ml) i nakkemuskulaturen i området bak øret på hver gris.

Primærvaksinasjon:

Første vaksine: én dose 5 uker før forventet dato for grising.

Andre vaksine: én dose 2 uker før forventet dato for grising.

 .

Revaksinasjon (før hver påfølgende grising): én dose 2 uker før forventet dato for grising.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Klargjøring av vaksinen:

1. 1:

   Bruk en steril sprøyte i passende størrelse til å rekonstituere vaksinen. Trekk ut cirka 5 ml av suspensjonen, og overfør den til hetteglasset som inneholder lyofilisatet.

2. 2:

   Rist forsiktig til lyofilisatet er helt oppløst i suspensjonen.

3. 3:

   Trekk deretter alt innholdet i lyofilisathetteglasset inn i den samme sprøyten, og før det tilbake i suspensjonshetteglasset.

4. 4:

   Rist innholdet godt til det er grundig blandet.

5. 5:

   Trekk ut omtrent 5 ml av den rekonstituerte vaksinesuspensjonen, og overfør den til lyofilisathetteglasset. Rist hetteglasset. Trekk deretter ut innholdet, og overfør det tilbake til hetteglasset med vaksinesuspensjonen.

 .

Vaksinen er nå klar til bruk.

Den rekonstituerte vaksinen er en gulbrun til rødbrun suspensjon.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 8 timer.

Frem til bruk skal den rekonstituerte vaksinen lagres ved 2-8ºC. Etter at den rekonstituerte vaksinen er tatt ut av lagring ved 2-8 °C, skal vaksinen brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksinér kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for bruk til dyr:

Ikke relevant.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

Ingen.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ikke relevant.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjon for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

28.04.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse:

10 doser: Eske med 1 hetteglass av glass med lyofilisat og 1 hetteglass av glass (20 ml) med suspensjon.

10 doser: Eske med 1 hetteglass av glass med lyofilisat og 1 PET-hetteglass (20 ml) med suspensjon.

 .

25 doser: Eske med 1 hetteglass av glass med lyofilisat og 1 hetteglass av glass (50 ml) med suspensjon.

25 doser: Eske med 1 hetteglass av glass med lyofilisat og 1 PET-hetteglass (50 ml) med suspensjon .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Immunologiske egenskaper.

Den aktive immuniseringen av drektige purker og ungpurker induserer dannelse av antistoffer mot alfa-, beta1- og beta2-toksinene fra C. perfringens type A​/​C og mot E. coli-fimbriaadhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6. Grisungene blir deretter passivt immunisert gjennom opptak av råmelk som inneholder disse spesifikke antistoffene.

 .

Effekten til vaksinen er vist ved intraperitoneal provokasjon med en kombinasjon av alfa- og beta2- toksiner fra C. perfringens type A. Dette toksinmønsteret er representativt for de fleste C. perfringens type A-isolater assosiert med neonatal enteritt i felt. Begge toksiner er foreslått å spille en rolle i patogenesen.

 .