.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Easotic øredråper, suspensjon til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC.

1ere avenue 2065 m LID .

06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Easotic øredråper, suspensjon til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hydrokortisonaceponat       1,11 mg/ml .

Miconazol (som nitrat)       15,1 mg/ml .

Gentamicin (som sulfat)       1505 IE/ml.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av akutt ørebetennelse, og akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse som skyldes bakterier følsomme for gentamicin og sopp følsom for miconazol, spesielt Malassezia pachydermatis.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene, hjelpestoffene, kortikosteroider, andre soppmidler av samme type eller andre lignende antibiotika. Hvis det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene skal behandlingen avsluttes og egnet behandling settes i gang.

 .

Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.

Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer som er kjent for å kunne være skadelige for øret.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Mild til moderat lokal rødme var vanlig (2,4 % av de behandlede hundene). Kviselignende utslett ble observert i mindre vanlig grad (mindre enn 1 % av behandlede hunder). I alle tilfellene ble behandlingen med veterinærpreparatet videreført, og alle hundene ble kvitt disse symptomene uten noen spesiell behandling.

I svært sjeldne tilfeller, har bruken av veterinærpreparatet vært assosiert med nedsatt hørsel (delvis hørselstap eller døvhet), først og fremst hos eldre hunder.

Erfaringer fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring viste forbedret hørsel hos de fleste hundene med døvhet/nedsatt hørsel, mens komplett restitusjon ble dokumentert i 70% av de tilfellene hvor det var uført tilstrekkelig oppfølgning. Forbedret hørsel inntraff raskt hos de hundene som oppnådde komplett restitusjon. Bedring ble sett så tidlig som en uke etter at de første symptomene ble oppdaget, mens flertallet av hundene ble bra i løpet av en måned. I et mindretall av de rapporterte tilfellene varte døvheten i opptil to måneder.

 .

Hvis delvis hørselstap eller døvhet oppstår, bør behandlingen avsluttes. Se også «Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr».

I svært sjeldne tilfeller, har type-I hypersensitivitetsreaksjoner (hevelse i ansiktet, allergisk kløe) blitt observert. Hvis dette skjer, skal behandlingen avsluttes.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Brukes i øret. En ml inneholder 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IE gentamicin (som sulfat).

Det anbefales at den ytre øregangen rengjøres og tørkes før behandlingen starter, og om nødvendig bør hår som kan komme i veien ved behandling klippes.

Anbefalt dosering er 1 ml av veterinærpreparat per betent øre én gang om dagen fem dager på rad.

[Flerdose-beholder:].

Rist flasken kraftig før første administrering, og aktiver pumpen ved å gi den et pumpetrykk.

 .

Kanylen er laget slik at den ikke skal skade øret. Før kanylen inn i øregangen. Gi en dose (1 ml) av produktet i hvert betent øre. Én gangs pumping gir tilstrekkelig dose. Den luftløse pumpen gjør det mulig å administrere produktet uavhengig av flaskens posisjon.

 .

Hund som lider av bilateral otitis kan behandles med dette produktet.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Etter behandling kan ørebasis masseres kortvarig og varsomt for at preparatet lettere skal fordeles til den indre delen av øregangen.

Kalde øredråper må ikke brukes i øret, og preparatet må derfor stå til det får romtemperatur før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Holdbarhet etter anbrudd av flerdose-beholder: 10 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ørebetennelser med forekomst av bakterier og sopp er ofte sekundære. Egnede diagnostiske undersøkelser bør utføres for å identifisere den primære årsaken til ørebetennelsen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis det oppstår overfølsomhet for noen av komponentene skal behandlingen avsluttes og egnet terapi skal igangsettes.

Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på påvisning av smittestoffene og resistenstesting, og skal ta hensyn til myndighetenes anbefalinger for bruk av antibiotika.

Bruk av veterinærpreparatet i strid med instruksjonene i preparatomtalen, kan føre til økt forekomst av bakterier og sopp som er resistente mot henholdsvis gentamicin og miconazol, og kan føre til nedsatt effekt av behandling med aminoglykosider og azol-fungicider på grunn av muligheten for kryssresistens.

Ved parasittær ørebetennelse må det gis en egnet behandling mot midd.

Før preparatet appliseres må den ytre øregangen undersøkes grundig for å utelukke at trommehinnen er sprukket. Dette er nødvendig for å unngå at infeksjonen føres inn i mellomøret og for å hindre skade på cochlea og vestibulum.

Gentamicin er kjent for å kunne assosieres med ototoksisitet når det gis systemisk i høyere doser.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Hvis preparatet kommer i kontakt med huden, anbefales det å vaske grundig med vann.

Unngå kontakt med øynene. Skjer dette, skyll med store mengder vann. Søk legehjelp ved øyeirritasjon.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Fordi virkestoffene opptas i ubetydelig grad i kroppen, er det usannsynlig at fostre eller drektige tisper skades ved anbefalt dosering til hund.

Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Forlikeligheten med ørerenseremidler er ikke undersøkt.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen lokale eller generelle bivirkninger ble observert ved 3 og 5 ganger anbefalt dose, med unntak av noen hunder som fikk erythema og papler i øregangen.

I hunder som ble behandlet med terapeutisk dose i ti påfølgende dager, minsket serumkortisolnivåene fra og med den femte dagen og gikk tilbake til normale verdier innen ti dager etter avsluttet behandling. Serumkortisolets responsnivåer etter ACTH-stimulering forble imidlertid i det normale området i den utvidede behandlingsperioden. Dette indikerte at binyrefunksjonen forble normal.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.10.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Veterinærpreparatet er et kombinasjonspreparat med tre virkestoffer: antibiotika (middel mot bakterier), fungicid (middel mot sopp) og kortikosteroid (betennelsesdempende middel).

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tel: + 45 75521244.

 .