.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Domitor vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Domitor vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Medetomidinhydroklorid  1 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218).

Propylparahydroksybenzoat (E 216) .

Natriumklorid.

Vann til injeksjonsvæsker.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Sedering og analgesi før undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hund og katt. Kombinasjonsanestesi hos hund og katt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til alvorlig syke dyr med hjertefeil, respirasjonslidelser eller nedsatt funksjon i lever​/​nyrer.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

En innledende blodtrykksøkning er svært vanlig, så går blodtrykket tilbake til det normale eller noe under normalt. En økning i blodglukosekonsentrasjon er også svært vanlig.

 .

 .

Oppkast 5-15 minutter etter injeksjon samt muskelrykninger er vanlig å observere i feltstudier hos hund og katt; noen katter kan også kaste opp under oppvåkning. Cyanose er vanlig forekommende i rapporter fra feltstudier hos hund.

 .

 .

Når veterinærpreparatet brukes samtidig med ketamin kan kombinasjonen i sjeldne tilfeller fremkalle smertereaksjoner ved intramuskulær injeksjon hos hund og katt.

Bradykardi, fall i kroppstemperatur og reduksjon av respirasjonsfrekvens, med eller uten forbigående apnéperioder, forekommer erfaringsmessig svært sjelden hos hund og katt. Klinisk erfaring viser også at det hos hund og katt er svært sjelden med tilfeller av forlenget sedasjon, tilbakefall til sedasjon etter initial oppvåkning, manglende effekt, lungeødem og ufrivillig urinering.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Intramuskulær, intravenøs eller subkutan administrering.

Effekt og induksjonstid varierer svært mye mer etter subkutan enn intramuskulær injeksjon.

Sedasjonens dybde og durasjon er doseavhengig.

Maksimal effekt oppnås i løpet av 15-20 minutter. Dosen kan gjentas ved behov. Domitor vet bør gis fastende.

 .

Hund:

Sedering: 10-80 mikrogram​/​kg (0,01-0,08 ml/kg) i.v., i.m. eller s.c., vanligvis brukes 40 mikrogram​/​kg. I kombinasjon med thiobarbiturat eller halothan brukes 10-40 mikrogram​/​kg.

Til store raser kan en lavere dosering per kg velges, og til små en høyere.

Dosering etter kroppsoverflate gir lik grad av sedering uansett hundens størrelse.

 .

Katt:

Sedering: 50-150 mikrogram​/​kg (0,05-0,15 ml/kg) i.v., i.m. eller s.c., vanligvis brukes 80 mikrogram​/​kg (0,08 ml​/​kg).

I kombinasjonsanestesi med ketamin brukes 80-100 mikrogram​/​kg (0,08-0,1 ml/kg) medetomidin og 5-7,5 mg/kg ketamin i.m.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Før og etter at Domitor vet gis bør dyret få hvile på et helt rolig sted. Før noen form for behandling settes i gang eller det gis ytterligere legemidler skal sedasjonen tillates å nå maksimum, hvilket tar ca. 15 minutter etter i.m. administrering.

Etter behandlingen skal ikke dyret gis vann eller mat før det er i stand til å svelge ordentlig. En klinisk undersøkelse skal utføres på alle dyr før bruk av legemidler til sedering og​/​eller generell anestesi.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Beskyttes mot frost.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 3 måneder ved oppbevaring ved høyst 25ºC.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr:

 .

Spesiell forsiktighet anbefales ved behandling av svært unge eller eldre dyr.

Veterinærpreparatet bør ikke brukes til hunder under 12 ukers alder.

 .

Forsiktighet skal utvises ved bruk av medetomidin til dyr med nedsatt almentilstand eller hjertefeil. Etter behandlingen skal ikke dyret gis vann eller mat før det er i stand til å svelge ordentlig.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

• Ved utilsiktet inntak eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget. IKKE KJØR BIL ettersom sedering og blodtrykksforandringer kan oppstå.

• Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.

• Ved søl på hud, vask umiddelbart den eksponerte huden med store mengder vann.

• Fjern tilsølte klær som er i direkte kontakt med huden.

• Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll med rikelige mengder friskt vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

• Gravide kvinner som håndterer preparatet må være spesielt forsiktige for å unngå selvinjeksjon pga. at utilsiktet systemisk eksponering kan føre til sammentrekninger i livmoren og blodtrykksfall hos fosteret.

   .

• Til legen:

 .

Medetomidin er en alfa2-adrenoreseptoragonist og symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsproblemer, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Også ventrikulære arytmier er rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Drektighet​/​diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt og slik bruk er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Medetomidin potenserer effekten av andre sedativa og anestetika, som f.eks. propofol og isofluran, og dosen av disse skal derfor reduseres med opp til 50 % - 90 % dersom de brukes i kombinasjon med medetomidin.

 .

Selv om bradykardi delvis kan forhindres gjennom administrering av antikolinergika på forhånd (minst 5 minutter før), kan antikolinergika, gitt enten sammen med eller etter sedering med medetomidin, føre til uheldige kardiovaskulære effekter, som f.eks. bradykardi, takykardi og ventrikulære arytmier.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering manifesterer seg vanligvis som forlenget oppvåkningstid etter sedering eller anestesi. Hos noen få individer kan sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon oppstå. I disse tilfellene bør oksygen administreres.

Lang oppvåkningstid kan gi hypotermi.

Effektene av medetomidin kan elimineres gjennom å bruke den spesifikke antidoten Antisedan. Den aktive substansen i Antisedan er atipamezol, som er en alfa2-antagonist.

Til hund administreres samme antall ml Antisedan som man har gitt av Domitor vet (i mikrogram utgjør dette fem ganger så mye atipamezol som medetomidin). Til katt er Antisedandosen i ml det halve av den Domitor vet-mengden man har gitt (i mikrogram er dosen av atipamezol 2,5 ganger medetomidindosen).

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjent uforlikelighet er publisert ved blanding av medetomidin med andre sedativa eller anestetika.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04.04.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Til dyr. Reseptpliktig.

Pakningsstørrelser:

10 ml hetteglass i en eske eller 10 hetteglass pakket enkeltvis i en eske.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen .

0402 OSLO.

Tlf: 40 00 41 90.

 .