.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

DogStem injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

EquiCord S.L.

103-D Loeches.

Polígono Industrial Ventorro del Cano .

Alcorcón.

28925 Madrid .

Spania.

Telefon: +34 (0) 914856756.

E-post: info@equicord.com.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

DogStem injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver dose på 1 ml inneholder::

 .

Virkestoff:

7,5 x 106 hestenavlestreng mesenkymale stamceller (EUC-MSCer).

 .

Hjelpestoffer:

Adenosin .

Dextran-40 .

Laktobionat.

HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-etansulfonsyre) .

Glutation.

Natriumsalter .

Klorsalter .

Bikarbonat salter .

Fosfatsalt .

Kaliumsalter Glukose.

sukrose .

Mannitol .

Kalsiumsalter .

Magnesiumsalter.

Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) .

Vann til injeksjoner.

 .

Injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

Uklar homogen cellulær suspensjon.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Reduksjon av smerte og halthet assosiert med slitasjegikt hos hunder.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Halthet og smerte er ofte rapportert:

 .

Markert økning av halthet og smerte ble rapportert mellom 24 timer og 1 uke etter administrering av veterinærpreparatet. Fullstendig remisjon i løpet av de følgende få til flere ukene. Symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ble administrert.

 .

Mild til moderat økning av halthet 24 timer etter administrasjon av produktet. Fullstendig remisjon ble observert i løpet av få dager, uten behov for anti-inflammatoriskbehandling.

Tegn på betennelse i leddet ble også ofte observert i de kliniske studiene:

Markert økning i leddeffusjon ble observert 24 timer etter administrasjon av produktet i den pivotale feltstudien.

Moderat økning i leddeffusjon og varme på injeksjonsstedet ble observert 24 timer etter produkt administrasjon i en eksplorativ feltstudie.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Administrasjons vei .

Intraartikulær bruk.

 .

Dosering.

En enkelt intraartikulær injeksjon av 1 ml (7,5 x 106 mesenkymale stamceller fra hestenavlestrengen) i det affiserte leddet.

 .

Administrasjons måte.

Veterinærproduktet må administreres intraartikulært kun av en veterinær, og ved bruk av strikt aseptiske metoder. Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.

Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.

 .

Bruk en 23G nål i albuen og en spinal nål (20G eller 23G) i hofteleddene med steril teknikk og materialer. Umiddelbart etter administrasjon av produktet kan en enkelt subkutan dose av NSAIDs administreres.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Må ikke påføres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.

Bruk en 23G-nål.

Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Må ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Veterinærpreparatet har vist effekt hos hunder som er rammet av slitasjegikt i albue eller hofte. Ingen effektdata er tilgjengelig for behandling av andre ledd.

Effekten kan komme gradvis.

 .

I en laboratorie studie utviklet 50 % av hundene som ble behandlet med en enkelt administrering på det foreslåtte dose nivået antistoffer mot de xenogene mesenkymale stamcellene. Den potensielle påvirkningen av disse antistoffene på produktets effekt er ikke evaluert. Effektdata er tilgjengelige etter enkeltdose. Ingen effektdata er tilgjengelig ved behandling i mer enn ett ledd på samme tid eller etter gjentatte doser.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Riktig plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodårene og en tilhørende risiko for trombose.

 .

 .

Sikkerheten til veterinærpreparatet er kun undersøkt hos hunder som er minst ett år gamle og som veier mer enn 15 kg.

I den kliniske feltstudien ble alle hundene gitt en enkeltdose NSAID på samme tidspunktet som produktet ble administrert. Behandling med en systemisk dose NSAIDs samme dag som den intraartikulære administreringen av legemidlet kan vurderes i henhold til nytte-risiko-vurderingen utført av veterinæren for hvert enkelt tilfelle.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, kontakt lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

Drektighet og diegivning:

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

Bruk kun i henhold til nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke gis samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen data tilgjengelig.

 .

Uforlikeligheter:

I mangel av kompatibilitetsstudier må dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.02.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Syklisk olefin hetteglass lukket med en bromobutyl gummi propp og en flip-off aluminiums hette.

Pakningsstørrelse: pappeske med 1 hette glass som inneholder 1 ml.

 .