.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Zoetis Belgium SA .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

 .

lokivetmab.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

Virkestoffer:

Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:

 .

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*       10 mg.

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*       20 mg.

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*       30 mg.

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*       40 mg.

 .

* Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter. I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes umiddelbart.

 .

I sjeldne tilfeller er oppkast og​/​eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter. Dette kan oppstå i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner. Behandling bør administreres etter behov.

 .

Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.

 .

Reaksjoner på applikasjonsstedet (smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet) er rapportert svært sjeldent i spontane rapporter.

 .

Kliniske tegn på immunmedierte sykdommer, som hemolytisk anemi eller trombocytopeni, er rapportert svært sjeldent i spontane rapporter.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Subkutan bruk.

 .

Unngå overdreven risting av flasken. Dannelse av skum i løsningen bør unngås.

Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

 .

Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.

For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.

I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.

Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.

Doserings- og behandlingsplan:

Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden. Behovet for gjentatt eller langvarig behandling hos hunder med allergisk dermatitt bør være basert på behovet hos den enkelte pasient, inkludert en vurdering av ansvarlig veterinær for muligheten til å unngå​/​eliminere den allergene stimulanten (se også pkt. 12). Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Unngå overdreven risting av flasken. Skumdannelse i løsningen bør unngås.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i original pakning. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet. Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

For å lykkes med behandling av allergisk dermatitt er det viktig å vurdere om allergenet kan unngås eller elimineres. Ved behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt med lokivetmab, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) undersøkes og behandles. Dette preparatet er ikke ment for langvarig vedlikeholdsbehandling dersom det(de) aktuelle allergenet(ene) kan unngås eller elimineres. Ved tilfeller av allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner​/​plager (eksempelvis lopper eller skabb).

 .

Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.

 .

Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt. Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.

En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; det anbefales derfor ikke å bruke preparatet under drektighet, diegiving eller til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.

 .

Om en eller flere vaksiner skal benyttes samtidig som dyret behandles med dette veterinærpreparatet, anbefales det at hver injeksjon settes på forskjellige steder.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.

 .

Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.07.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.

Ytre emballasje: Pappeske.

Pakningsstørrelser:

CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml, 2 hetteglass på 1 ml eller 6 hetteglass på 1 ml.

 .

CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml, 2 hetteglass på 1 ml eller 6 hetteglass på 1 ml.

 .

CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml, 2 hetteglass på 1 ml eller 6 hetteglass på 1 ml.

 .

CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund:

Pappeske med 1 hetteglass på 1 ml, 2 hetteglass på 1 ml eller 6 hetteglass på 1 ml .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .