Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Halofunginon



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Cryptisel vet 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29 .

08290 Cerdanyola del Vallès .

(Barcelona), Spania.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19,

08950 Esplugues de Llobregat .

(Barcelona), Spania.

 .

aniMedica GmbH .

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell Tyskland.

 .

aniMedica Herstellungs GmbH .

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Cryptisel vet 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv .

 .

Halofuginon.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Halofuginon       0,50 mg.

Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat.

 .

Hjelpestoffer:

Benzosyre (E 210)       1,00 mg.

Tartrazin (E 102)       0,03 mg .

Klar gul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

  • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, i besetninger som har hatt kryptosporidiose.

    Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.

  • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.

    Behandlingen bør starte innen 24 timer etter begynnende diaré.

 .

I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis på tom mage.

Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (nyfødte kalver).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til oral bruk (gis i munnen) til kalver etter fôring.

 .

Dosen er: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager, tilsvarende 2 ml Veterinærpreparatet​/​ 10 kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager.

 .

Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.

 .

Når første kalv er behandlet, skal alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Flaske uten pumpe: For å sikre korrekt dosering er det nødvendig å bruke en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrering.

 .

Flaske med pumpe: For å sikre korrekt dosering, medfølger en passende doseringspumpe.

1) Sett dypprøret inn i hullet som er plassert i bunnen av pumpehetten.

2) Fjern hetten fra flasken og skru pumpen på.

3) Fjern beskyttelseshetten fra tuppen av munnstykket på pumpen.

4) Hvis doseringspumpen brukes for første gang (eller ikke har vært brukt på noen dager), pump forsiktig.

inntil en dråpe av løsning på tuppen av munnstykket blir synlig.

5) Hold kalven og før munnstykket på doseringspumpen inn i kalvens munn.

6) Trekk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.

  • For dyr som veier mer enn 35 kg, men mindre enn eller lik 45 kg, trykk to ganger (tilsvarer 8 ml).

  • For dyr som veier mer enn 45 kg, men mindre enn eller lik 60 kg, trykk tre ganger (tilsvarer 12 ml).

7) Skru av doseringspumpen på flasken.

8) Lukk flasken med skruhetten.

9) Trykk to eller tre ganger for å tømme det gjenværende produktet i doseringspumpen.

10) Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket.

 .

Doseringspumpen skal ikke brukes opp-ned.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 13 dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal gis etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning, enten ved bruk av en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrasjon. Ved behandling av anorektiske kalver bør veterinærpreparatet gis i en halv liter elektrolyttoppløsning. Dyrene skal få nok kolostrum i henhold til god dyrevelferd.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

  • Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

  • Gjentatt kontakt med preparatet kan gi hudallergier.

  • Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Bruk beskyttelseshansker ved håndtering av preparatet.

  • Ved kontakt med hud, øyne og slimhinner, skyll det utsatte området grundig med rent vann. Ved vedvarende øyeirritasjon, søk legehjelp.

  • Vask hendene etter bruk.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Da symptomer på forgiftning kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye. Kliniske symptomer på forgiftning er diaré, synlig blod i avføringen, redusert melkeinntak, dehydrering, apati og utmattelse. Ved kliniske symptomer på overdosering avbrytes behandlingen umiddelbart og dyret fôres med umedisinert melk eller melkeerstatning. Rehydrering kan være nødvendig.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med veterinærpreparatet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.05.2021.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 flaske på 300 ml (som inneholder 290 ml oppløsning) med en 4 ml doseringspumpe.

Pappeske med 1 flaske på 300 ml (som inneholder 290 ml oppløsning).

Pappeske med 1 flaske på 500 ml (som inneholder 490 ml oppløsning) med en 4 ml doseringspumpe.

Pappeske med 1 flaske på 500 ml (som inneholder 490 ml oppløsning).

Pappeske med 1 flaske på 1000 ml (som inneholder 980 ml oppløsning) med en 4 ml doseringspumpe.

Pappeske med 1 flaske på 1000 ml (som inneholder 980 ml oppløsning) .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Lokal representant:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Norge.

 .