.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Cortotic Vet 0,584 mg/ml ørespray, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder: Virkestoff:

Hydrokortisonaceponat 0,584 mg.

 .

Hjelpestoff: Propylenglykolmetyleter.

 .

Klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av akutt betennelse i den ytre øregangen (otitis externa) med rødhet og ørevoksdannelse.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr hvis trommehinnen er perforert.

Skal ikke brukes ved sårdannelse.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Ørebetennelser med bakterier og sopp (bakterielle og mykotiske) er ofte sekundære. Den underliggende årsaken bør identifiseres og behandles.

Ved betennelse i øregangen forårsaket av parasitter, må det gis en egnet behandling mot midd. Tilstedeværelsen av fremmedlegemer, svulster og enhver annen uvanlig årsak til betennelse i øregangen bør utelukkes.

 .

Bare hunder diagnostisert med betennelse i øregangen med tilstedeværelse av overvekst med bakterier og​/​eller sopp ble inkludert i de kliniske forsøkene. Det ble demonstrert at preparatet var like effektivt ved behandling av akutt betennelse i øregangen som et kombinasjonspreparat til bruk på hud som inneholder et kortikosteroid, et antibiotikum og et soppdrepende middel som aktive stoffer. Det ble demonstrert en sekundær reduksjon i overvekst med bakterier og sopp, og samtidig behandling med antimikrobielt preparat var unødvendig.

Preparatet anbefales derfor som førstevalg ved akutt betennelse i den ytre øregangen med rødhet og ørevoksdannelse.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Før preparatet appliseres må den ytre øregangen undersøkes grundig for å utelukke at trommehinnen er perforert. Dette er nødvendig for å unngå at infeksjonen føres inn i mellomøret og for å hindre skade på sneglehuset (koklea) og vestibulum.

 .

Unngå kontakt med hundens øyne ved å holde hodet og dermed unngå at hunden rister på hodet. Ved utilsiktet kontakt, skyll grundig med vann.

Sikkerhet og effekt er ikke vurdert for hunder under 7 måneder eller hos hunder som veier mindre enn 2,8 kg. I disse tilfellene bør preparatet brukes i henhold til ansvarlig veterinærs vurdering av nytte​/​risiko-forholdet.

I mangel av spesifikk informasjon bør bruk hos dyr med Cushings sykdom, en mistenkt eller diagnostisert endokrin sykdom (f.eks. diabetes mellitus) eller med en generalisert demodekose baseres på en vurdering av nytte​/​risiko-forholdet.

Preparatet er ikke vurdert for bruk ved pussaktig (purulent) eller parasittisk betennelse i den ytre øregangen. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Preparatet er irriterende for øyet. Unngå kontakt med øynene, inkludert hånd-til-øye-kontakt. Ved utilsiktet kontakt med øyet, skyll med store mengder vann. Hvis øyeirritasjonen vedvarer, søk øyeblikkelig legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Virkestoffet er potensielt farmakologisk aktivt ved eksponering for høye doser. Unngå kontakt med huden. Unngå inntak. Plasser flasken i ytterkartongen og oppbevar på et trygt sted utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet kontakt med huden anbefales det å vaske grundig med vann. Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.

 .

Preparatet er brannfarlig. Ikke spray på åpen ild eller glødende gjenstander. Ikke røyk når du håndterer preparatet.

 .

Andre forholdsregler:

 .

Løsemidlet i preparatet kan misfarge visse materialer, inkludert malte, lakkerte eller andre overflater i husholdningen samt møbler.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Siden systemisk absorpsjon av hydrokortisonaceponat er ubetydelig, er det usannsynlig at det vil være risiko for medfødte misdannelser (teratogene effekter), fosterskadelige (føtotoksiske) effekter og skadelige effekter på mordyret (maternotoksiske effekter) ved anbefalt dosering for hunder.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen.

 .

Overdosering:

 .

Overdosestudier ved bruk av topikal administrasjon viste en reversibel reduksjon i evnen til å produsere kortisol (midlertidig suppresjon av binyrefunksjonen).

 .

Relevante uforlikeligheter:

 .

Ikke relevant.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

*forbigående, reversibel og ikke assosiert med hørselstap eller døvhet.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, https:​/​/legemiddelverket.no.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Bruk i øret.

 .

Anbefalt dosering er 0,44 ml av preparatet i det affiserte øret én gang daglig i 7 påfølgende dager. To pumpeslag er tilstrekkelig for å oppnå denne dosen.

Dersom veterinæren vurderer at tilstanden ikke er fullstendig helbredet innen 7 dager, kan behandlingen forlenges til 14 dager. Det kan ta opptil 28 dager fra første behandling før full klinisk respons sees.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Veiledning om korrekt bruk:

Det anbefales at den ytre øregangen rengjøres (f.eks. med ørerens) og tørkes før første behandling. Det anbefales ikke å gjenta rengjøringen før påfølgende behandlinger.

Før første behandling, fjern korken og skru spraypumpen på flasken.

Pumpen fylles så opp ved å pumpe til preparatet slippes ut. Minst 3 pumpeslag kan være nødvendig. Plasser den stumpe spissen i øregangen og påfør preparatet med to pumpeslag. Hold flasken oppreist mens preparatet gis i det affiserte øret.

La spraypumpen stå skrudd på etter bruk.

 .

Hvis pumpen ikke har vært brukt på lenge, må den fylles opp før den tas i bruk igjen.

Innholdet i flasken er nok til å behandle 2 ører i 14 dager.

 .

– Skru av korken.

 .

 .

– Skru pumpesprayen på flasken.

 .

 .

 .

– Fyll pumpen ved å pumpe til preparatet vises.

 .

 .

– Sett den stumpe spissen inn i øregangen. Hold flasken så oppreist som mulig mens den nødvendige dosen av preparatet gis i øret eller de berørte ørene. To pumpeslag er tilstrekkelig for å oppnå anbefalt dosering (pumpen trykkes helt ned for hvert pumpeslag).

 .

 .

 .

– Unngå å vippe flasken for mye.

 .

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.

Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MT-nr: 21-14419.

 .

20 ml flaske med høydensitetspolyetylen (HDPE) som inneholder 16 ml oppløsning, lukket med en HDPE skrukork og en HDPE spraypumpe.

 .

Pakningsstørrelse:

Eske med 1 flaske og en spraypumpe.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.03.2023.

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC.

1ére avenue 2065 m LID 06516 Carros.

Frankrike.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger: VIRBAC Danmark A​/​S.

Profilvej 1.

6000 Kolding Danmark.

Tel: + 45 75521244.

 .