.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Cardisure vet. 3,5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Cardisure vet. 3,5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund .

Pimobendan.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Mikstur, oppløsning.

1 ml inneholder:

Virkestoff:

Pimobendan       3,5 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 1,0 mg .

Klar, fargeløs, semiviskøs væske.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund som skyldes valvulær insuffisiens (mitral og​/​eller tricuspidal tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved tilfeller av hypertrofisk kardiomyopati eller kliniske tilstander der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller anatomiske årsaker (f.eks. aortastenose).

Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon da pimobendan hovedsakelig metaboliseres i lever.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I sjeldne tilfeller kan en svak positiv kronotrop effekt (økning i hjertefrekvens) og oppkast forekomme. Disse bivirkningene er imidlertid doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon. Det er i sjeldne tilfeller observert forbigående diaré, anoreksi eller letargi.

I sjeldne tilfeller har en økning i tilbakestrømningen gjennom mitralklaffen vært observert ved kronisk pimobendanbehandling hos hunder med mitralklaffsykdom.

Selv om en årsakssammenheng med pimobendan ikke er klart etablert, kan, i svært sjeldne tilfeller, symptomer på effekter på primær hemostase (slimhinnepetekkier, subkutane blødninger) observeres under behandling. Disse symptomene forsvinner når behandlingen seponeres.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til peroral bruk.

Pimobendan skal gis omtrent én time før fôring.

Veterinærpreparatet skal gis oralt i en dose på 0,2 mg til 0,6 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt per dag.

Den daglige dosen bør fordeles på to like administrasjoner (dvs. 0,1 mg til 0,3 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt, tilsvarende 0,3 ml til 0,8 ml av veterinærpreparatet per 10 kg kroppsvekt, to ganger daglig), halve dosen om morgenen og den andre halve dosen omtrent 12 timer senere.

Den foretrukne daglige dosen er 0,5 mg pimobendan​/​kg kroppsvekt fordelt på to doser, hver 12 time (dvs. 0,25 mg​/​kg, tilsvarende 0,7 ml av veterinærpreparatet per 10 kg kroppsvekt, per administrasjon). Veterinærpreparatet kan gis direkte i munnen ved hjelp av målesprøyten som er vedlagt i pakningen. Sprøyten som leveres sammen med veterinærpreparatet er ikke egnet til behandling av hunder under 3,5 kg (dosering under 0,1 ml).

Ved mild kongestiv hjertesvikt kan en daglig dose i nedre del av doseringsområdet være tilstrekkelig.

Dosen bør imidlertid økes dersom det ikke observeres en tydelig respons innen én uke.

Vedlikeholdsdosen bør justeres individuelt av behandlende veterinær i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.

Veterinærpreparatet kan kombineres med et diuretikum, f.eks. furosemid.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Bestem kroppsvekten nøyaktig før forskrivning for å sikre administrasjon av korrekt dosering.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar flasken og sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Etter anbrudd, brukes innen 60 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ved behandling av hunder med diabetes mellitus, må glukosenivåene i blodet sjekkes regelmessig. Overvåking av hjertets funksjon og morfologi anbefales hos dyr som behandles med pimobendan. Se også bivirkningsavsnittet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet inntak, spesielt hos et barn, kan føre til takykardi, ortostatisk hypotensjon, ansiktsrødme og hodepine. For å unngå utilsiktet inntak, la aldri den fylte sprøyten ligge uten tilsyn, og oppbevar flasken og brukte sprøyter i originalpakningen for å hindre at barn får tilgang til legemidlet. Skru korken godt på flasken rett etter at nødvendig mengde væske er trukket opp. Veterinærpreparatet skal brukes og oppbevares utilgjengelig for barn.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette veterinærpreparatet virker irriterende på hud. Håndter dette veterinærpreparatet med forsiktighet for å unngå hudeksponering. Vask hendene etter bruk.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor pimobendan eller noen av hjelpestoffene i dette veterinærpreparatet bør unngå hudeksponering. Ved utilsiktet søl på hud, vask straks av med såpe og vann.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier på rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter. Disse studiene har imidlertid vist tegn på maternotoksiske og embryotoksiske effekter ved høye doser, og har også påvist at pimobendan skilles ut i melk.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige eller diegivende tisper er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Den pimobendaninduserte økningen i hjertets kontraktilitet svekkes i nærvær av kalsiumantagonistene verapamil og diltiazem og betablokkeren propranolol.

I farmakologiske studier ble ingen interaksjon mellom hjerteglykosidet ouabain og pimobendan påvist.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

En overdosering kan forårsake oppkast, en positiv kronotrop effekt, apati, ataksi, bilyder eller hypotensjon. I så fall bør dosen reduseres og egnet symptomatisk behandling bør iverksettes.

Ved langvarig eksponering (6 måneder) hos friske beaglehunder med 3 og 5 ganger anbefalt dose, ble fortykkelse av mitralklaffen og hypertrofi av venstre ventrikkel observert hos noen hunder.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.09.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ved bruk i tilfeller av valvulær insuffisiens i kombinasjon med furosemid, er det vist at preparatet ga forbedret livskvalitet og forlenget forventet levetid hos behandlede hunder.

Ved bruk i et begrenset antall tilfeller av dilatert kardiomyopati hos store hunderaser i kombinasjon med standardbehandling, er det vist at preparatet ga forbedret livskvalitet og forlenget forventet levetid hos behandlede hunder.

 .

Eske inneholdende 1 flaske à 42 ml.

En 1,5 ml sprøyte av lavtetthetspolyetylen med graderinger til peroral dosering leveres sammen med veterinærpreparatet.

 .

Eske inneholdende 1 flaske à 168 ml.

En 3 ml sprøyte av lavtetthetspolyetylen med graderinger til peroral dosering leveres sammen med veterinærpreparatet.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .