.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Canizol vet 200 mg tabletter til hund.

 .

Canizol vet 400 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2 .

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

Kun prøvetakings- og frigivelsessted for produksjonspartiene vil angis på pakningsvedlegget.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Canizol vet 200 mg tabletter til hund .

Canizol vet 400 mg tabletter til hund .

Ketokonazol.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

200 mg tabletter:

Hver tablett inneholder:

Virkestoff(er):       Ketokonazol       200 mg.

 .

400 mg tabletter:

Hver tablett inneholder:

Virkestoff(er):       Ketokonazol       400 mg.

 .

Brune pregede, runde smakstilsatte tabletter, kan deles inn i halvdeler og fjerdedeler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av soppinfeksjoner forårsaket av:

• Microsporum canis,

• Microsporum gypseum,

• Trichophyton mentagrophytes.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med leversvikt.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6. BIVIRKNINGER.

 .

I sjeldne tilfeller (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) kan det ved standard doser observeres nevrologiske symptomer – apati, ataksi, skjelvinger (dvs. hunden kan virke passiv, ustabil og​/​eller kan få muskelspasmer) –, hepatotoksisitet (leverskade), oppkast, anoreksi (alvorlig mangel på appetitt) og​/​eller diaré.

 .

Ketokonazol har forbigående anti-androgen og anti-glukokortikoid effekt, og hemmer omdanningen av kolesterol til steroide hormoner som testosteron og kortisol på en doseavhengig og tidsavhengig måte. Se også pkt. Spesielle advarsler for virkning hos avlshannhunder.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

200 mg tabletter:

Oral bruk (via munnen).

10 mg ketokonazol per kg kroppsvekt daglig, ved oral administrasjon. Dette tilsvarer 1 tablett per 20 kg kroppsvekt daglig.

 .

400 mg tabletter:

Oral bruk.

10 mg ketokonazol per kg kroppsvekt daglig, ved oral administrasjon. Dette tilsvarer 1 tablett per 40 kg kroppsvekt daglig.

 .

Det anbefales å ta prøver fra dyret én gang per måned under behandling og avbryte anti- soppbehandlingen etter to negative kulturer. Dersom mykologisk oppfølging ikke er mulig, bør man fortsette behandlingen i en adekvat periode for å sikre mykologisk bedring. Dersom lesjonene vedvarer etter 8 uker med behandling, bør medisineringen evalueres på nytt av ansvarlig veterinær.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Skal fortrinnsvis administreres sammen med mat for å maksimere absorpsjon.

Tablettene kan deles i halvdeler eller fjerdedeler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate med siden med delestreker vendt opp og den konvekse (avrundede) siden ned mot overflaten.

Halvdeler: Ved hjelp av tuppen av tomlene trykker du lett ned på begge sider av tabletten for å dele den i to.

Fjerdedeler: Ved hjelp av tuppen av en tommel trykker du lett på midten av tabletten for å dele den i fire.

 .

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet for delte tabletter (fjerdedeler​/​halvdeler): 3 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

I sjeldne tilfeller kan gjentatt bruk av ketokonazol føre til kryssresistens for andre azoler.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Behandling med ketokonazol reduserer testosteronkonsentrasjoner og øker.

progesteronkonsentrasjoner, og kan påvirke avlseffektiviteten hos hannhunder under og i noen uker etter behandling.

Behandling av dermatofytose bør ikke begrenses til behandling av det infiserte dyret (dyrene). Det bør også inkludere desinfisering av miljøet, da sporer også kan overleve i miljøet i lange perioder. Andre tiltak som for eksempel hyppig støvsuging, desinfisering av stelleutstyr og fjerning av alt potensielt forurenset materiale som ikke kan desinfiseres, vil minimere risikoen for reinfeksjon eller infeksjonsspredning.

Det anbefales å bruke en kombinasjon av systemisk og topisk behandling.

Ved langtidsbehandling må leverfunksjonen overvåkes nøye. Ved utvikling av kliniske tegn som antyder svekket leverfunksjon, skal behandlingen avsluttes umiddelbart. Ettersom tablettene er smakstilsatt må de oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Unngå utilsiktet inntak. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å unngå at barn får tilgang. Delte (halve​/​kvarte) tabletter skal oppbevares i blisterpakningen og brukes ved neste administrasjon. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor ketokonazol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Vask hendene etter bruk.

 .

Andre forholdsregler.

Dermatofytter nevnt i indikasjonen har zoonotisk potensiale med risiko for overføring til mennesker.

Oppretthold god personlig hygiene (vask hendene etter å ha håndtert dyret, og unngå direkte kontakt med dyret). Oppsøk lege hvis det oppstår tegn på hudlesjoner.

 .

Drektighet og diegiving:

Studier av laboratoriedyr har vist tegn på teratogene og embryotoksiske effekter.

Sikkerheten av preparatet er ikke fastslått hos drektige eller diegivende tisper.

Bruk av preparatet anbefales ikke ved drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres med antacider (syrenøytraliserende middel) og​/​eller H2-reseptorantagonister (cimetidin​/​rantidin) eller protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) siden absorpsjonen av ketokonazol kan modifiseres (absorpsjon krever et surt miljø).

 .

Ketokonazol er et substrat og en potent hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det kan redusere elimineringen av legemidler som metaboliseres ved CYP3A4, og derved endre deres plasmakonsentrasjoner. Dette kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av f.eks. cyklosporin, makrocykliske laktoner (ivermektin, selamektin, milbemycin), midazolam, cisaprid,

kalsiumkanal-blokkerende midler, fentanyl, digoksin, makrolider, metylprednisolon eller kumarine antikoagulanter. Økte plasmakonsentrasjoner av ovennevnte legemidler kan forlenge varigheten av effekten samt bivirkninger. På den annen side kan induktorer av cytokrom P450 øke ketokonazolets metabolismehastighet, f.eks. kan barbiturater eller fenytoin øke ketokonazolets metabolismehastighet, som fører til redusert biotilgjengelighet og dermed redusert effekt. Ketokenazol kan redusere serumkonsentrasjonen av teofyllin. Ketokonazol hemmer omdanningen av kolesterol til kortisol og kan derfor påvirke trilostan​/​mitotan-dosering hos hunder som samtidig blir behandlet for hyperadrenokortisisme.

Det er ikke kjent i hvilken grad disse interaksjonene er relevante for hunder og katter, men på grunn av manglende data bør samtidig administrasjon av veterinærpreparatet med disse legemidlene unngås.

Ikke gi andre legemidler til hunden din uten å konsultere veterinæren først.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdoser kan følgende bivirkninger oppstå: anoreksi (alvorlig mangel på appetitt), oppkast, pruritus (kløe), alopesi (tap av hår) og forhøyede leverenzymer (ALT og ALP).

 .

Uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.04.2023.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske som inneholder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Aluminium​/​PVC​/​PE​/​PVDC gjennomtrykkspakninger (blisterbrett), på 10 tabletter hver.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .