.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Butorgesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH .

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Butorgesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt .

 .

butorfanol.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:

Virkestoff:

butorfanol       10,00 mg.

(som butorfanoltartrat 14,58 mg).

 .

Hjelpestoffer:

benzetoniumklorid       0,10 mg.

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Hest:

Som analgetikum.

Lindring av buksmerte forårsaket av kolikk med gastrointestinal opprinnelse.

 .

Som sedativ (i kombinasjon).

Som beroligende middel i kombinasjon med visse alfa2-adrenoseptoragonister (detomidin, romifidin).

For terapeutiske og diagnostiske tiltak, for eksempel mindre kirurgiske inngrep på stående hest.

 .

Hund:

Som analgetikum.

Lindring av mild til moderat visceral smerte og mild til moderat smerte etter kirurgisk inngrep i bløtvev.

 .

Som sedativ (i kombinasjon).

For dyp sedasjon i kombinasjon med medetomidin.

 .

Som preanestesi.

Bruk av preparatet før anestesi har gitt en doserelatert reduksjon i dosen med induksjonsanestetika.

Som anestetikum (i kombinasjon).

Som del av en anestesiprosedyre i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

Katt:

Som analgetikum.

For å lindre moderat postoperativ smerte etter inngrep i bløtvev og mindre kirurgiske inngrep.

 .

Som sedativ (i kombinasjon).

For dyp sedasjon i kombinasjon med medetomidin.

 .

Som anestetikum (i kombinasjon).

Som del av en anestesiprosedyre i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Alle målarter.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved sterkt nedsatt funksjon i lever og​/​eller nyrer.

Skal ikke brukes ved hodeskade eller hjernelesjoner, og heller ikke på dyr med obstruktiv lungesykdom, hjertelidelser eller spastiske tilstander.

 .

Hest:

Butorfanol​/​detomidinhydroklorid i kombinasjon:

Må ikke brukes på hester med underliggende hjertearytmi eller bradykardi.

Kombinasjonen vil føre til nedsatt gastrointestinal bevegelse og bør derfor ikke brukes ved tilfeller av kolikk forbundet med forstoppelse.

Må ikke brukes på hester med emfysem på grunn av mulig respirasjonshemmende effekt.

Se også punkt 12.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Det kan forekomme noe smerte ved intramuskulær injeksjon.

Hest:

Den vanligste bivirkningen er lett ataksi (vansker med koordinering av muskelbevegelser) som kan.

vare i 3-10 minutter. Lett til sterk ataksi kan oppstå i kombinasjon med detomidin, men kliniske studier har vist at det er lite sannsynlig at hester kollapser. Normale forholdsregler bør overholdes for å hindre selvskade på dyret.

Lett sedering kan oppstå hos omtrent 15 % av hestene hvis butorfanol tilføres som eneste middel.

 .

Intravenøs bolusinjeksjon med høyeste tillatte dose kan gi eksitatoriske bevegelsesforstyrrelser (for eksempel at hesten går omkring). Rastløshet, skjelving og sedasjon med påfølgende rastløshet har blitt observert hos noen hester.

Butorfanol kan gi redusert tarmmotilitet hos hester (nedsatt gastrointestinal bevegelse), men uten at den gastrointestinale transittiden reduseres. Denne effekten er doseavhengig og er vanligvis lett og forbigående.

Butorfanol kan stimulere til motorisk aktivitet (gåbevegelser).

Brukt i kombinasjon med alfa2-adrenoseptoragonister (f.eks. detomidin, romifidin), kan kardiopulmonær depresjon forekomme, noe som i sjeldne tilfeller kan ende fatalt.

 .

Hund:

Nedsatt respirasjon og hjerteaktivitet (uttrykt som redusert pustefrekvens, utvikling av bradykardi og redusert diastolisk blodtrykk) kan forekomme, der graden av hemming er doseavhengig.

En lett sedasjon kan også forekomme.

Det er rapportert om sjeldne forekomster av forbigående ataksi, anoreksi og diaré.

Gastrointestinal motilitet kan bli nedsatt.

 .

Katt:

Respirasjonshemming kan forekomme.

Butorfanol kan forårsake eksitasjon, angst, forvirring, dysfori og mydriasis.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEIER OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Hest: Intranvenøst (i.v.).

Hund og katt: intravenøs (i.v.), subkutan (s.c.) og intramuskulær (i.m.).

Når middelet gis som intravenøs injeksjon, må det ikke injiseres som en bolusdose.

Hvis gjentatt s.c. eller i.m. administrasjon er nødvendig, må injeksjonsstedet varieres.

Gummikorken bør ikke perforeres mer enn 20 ganger.

 .

HEST.

 .

Som analgetikum .

Monoterapi:

0,1 mg butorfanol​/​kg (1 ml /100 kg) i.v. Dosen kan gjentas ved behov.

Smertestillende effekt sees innen 15 minutter etter injeksjon.

 .

Som sedativ .

Med detomidin:

Detomidinhydroklorid: 0,012 mg/kg i.v., etterfulgt innen 5 minutter av .

Butorfanol: 0,25 ml/100 kg i.v.

 .

Med romifidin:

Romifidin: 0,04 – 0,12 mg/kg i.v., etterfulgt innen 5 minutter av .

Butorfanol: 0,2 ml/100 kg i.v.

 .

 .

HUND.

 .

Som analgetikum .

Monoterapi:

0,2 – 0,3 mg butorfanol​/​kg (0,02 – 0,03 ml produkt​/​kg) i.v., i.m. eller s.c. injeksjon.

Administreres 15 minutter før avsluttet anestesi for å gi smertelindring i rekonvalesensfasen. Gjenta dosen ved behov.

Som sedativ.

Med medetomidin:

Butorfanol: 0,01 ml/kg i.v. eller i.m.

Medetomidin: 0,01 – 0,025 mg/kg i.v. eller i.m..

La det gå 20 minutter for å oppnå sedasjon før prosedyrestart.

 .

Som preanestesi.

Monoterapi for smertelindring hos hund:

0,1 – 0,2 mg butorfanol​/​kg (0,01 – 0,02 ml /kg) i.v., i.m. eller s.c. gitt 15 minutter før induksjon.

 .

Som anestetikum.

i kombinasjon med medetomidin og ketamin:

Butorfanol: 0,01 ml/kg i.m.

Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., etterfulgt etter 15 minutter av .

Ketamin: 5 mg/kg i.m.

Det anbefales ikke å reversere denne kombinasjonen hos hunden med atipamezol.

 .

 .

KATT.

 .

Som analgetikum .

Preoperativt:

0,4 mg butorfanol​/​kg (0,04 ml produkt​/​kg) i.m. eller s.c.

Administreres 15-30 minutter før administrasjon av i.v.-induksjonsanestetika.

Administreres 5 minutter før induksjon med i.m.-induksjonsanestetika, for eksempel kombinasjoner av.

i.m. acepromazin​/​ketamin eller xylazin​/​ketamin.

 .

Postoperativt:

Administreres 15 minutter før avsluttet anestesi for å gi smertelindring i rekonvalesensfasen:

enten 0,4 mg butorfanol​/​kg (0,04 ml /kg) s.c. eller i.m.

eller: 0,1 mg butorfanol​/​kg (0,01 ml /kg) i.v.

 .

Som sedativ.

Med medetomidin:

Butorfanol: 0,04 ml/kg i.m. eller s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

Ytterligere lokal anestesi bør brukes ved suturering av sår.

 .

Som anestetikum.

I kombinasjon med medetomidin og ketamin:

 .

I.m. administrasjon:

Butorfanol:0,04 ml/kg i.m.

Medetomidin: 0,08 mg/kg i.m.

Ketamin: 5 mg/kg i.m.

 .

I.v. administrasjon:

Butorfanol: 0,01 ml/kg i.v.

Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamin: 1,25–2,50 mg/kg i.v. (avhengig av hvor dyp anestesi som trengs).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se tekst i punkt 8.

Gummikorken bør ikke perforeres mer enn 20 ganger.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(er).

 .

Hest.

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Før noen kombinasjoner brukes, sjekk kontraindikasjoner, tilbakeholdelsestider og advarsler som står i de andre produktenes preparatomtaler.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hos behandlede dyr kan det forekomme en merkbar sedasjon.

 .

Hest:

Bruken av preparatet ved anbefalt dose kan medføre forbigående ataksi (vansker med koordinering av muskelbevegelser) og​/​eller eksitasjon. Stedet for behandlingen bør velges med omhu for å hindre skade på dyret eller personen som administrerer produktet.

 .

Butorfanol​/​detomidinhydroklorid i kombinasjon:

Hjertet bør rutinemessig auskulteres før bruk i kombinasjon med detomidin.

 .

Hund:

Hvis det oppstår respirasjonshemming, kan nalokson brukes som motgift.

Når butorfanol brukes preanestetisk, vil bruk av et antikolinergikum som for eksempel atropin beskytte hjertet mot mulig narkoseindusert bradykardi.

Når middelet gis som intravenøs injeksjon, må det ikke injiseres raskt som en bolusdose.

 .

Katt:

Hvis det oppstår respirasjonshemming, kan nalokson brukes som motgift. Katter bør veies for å sikre at beregnet dose er korrekt. Bruk av insulinsprøyte eller 1 ml gradinndelt sprøyte anbefales.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Butorfanol har en opioidlignende virkning. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Kjør ikke bil, da du kan oppleve søvnighet, svette, kvalme, svimmelhet og vertigo. Virkningene kan reverseres ved å tilføre en opioid antagonist (f.eks. nalokson) Utilsiktet søl på huden og i øynene bør umiddelbart skylles med vann.

 .

Drektighet:

Bruk av butorfanol til drektige dyr er ikke anbefalt.

 .

Diegiving:

Bruk av butorfanol til diegivende dyr er ikke anbefalt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Når butorfanol brukes i kombinasjon med visse sedativer som adrenerge alfa2-agonister (romifidin eller detomidin hos hester, medetomidin hos hunder og katter), vil det være en synergieffekt som gjør at dosen med butorfanol må reduseres. Se tekst i punkt 8.

 .

Butorfanol har hostedempende egenskaper og bør ikke brukes i kombinasjon med et slimløsende (mukoaktivt) legemiddel siden det kan føre til akkumulering av slim i luftveiene.

 .

Butorfanol kan reversere den smertestillende effekten hos dyr som på forhånd har fått rene my-opioide analgetika (f.eks. morfin​/​oksymorfin).

 .

Siden samtidig bruk av andre hemmere av sentralnervesystemet forventes å styrke effekten av butorfanol, bør disse legemidlene brukes med forsiktighet. Når disse midlene administreres samtidig, bør dosen med butorfanol reduseres.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det viktigste tegnet på overdose er respiratorisk depresjon, noe som kan reverseres med nalokson. For å reversere effekten av kombinasjoner med detomidin​/​medetomidin, kan atipamezol brukes, bortsett fra hos hund når en kombinasjon av butorfanol, medetomidin og ketamin har blitt brukt intramuskulært til å gi anestesi. I dette tilfellet bør ikke atipamezol brukes.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

18.10.2021.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske som inneholder 1 hetteglass på 10 eller 20 ml.

Pappeske som inneholder 5 hetteglass på 10 eller 20 ml.

Pappeske som inneholder 10 hetteglass på 10 eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Representant:

ScanVet Animal Health A​/​S.

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg .

Danmark.

 .