.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Bovilis Rotavec Corona vet. injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse¹:

Burgwedel Biotech GmbH .

Im Langen Felde 5.

30938 Burgwedel .

Tyskland.

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

¹Det trykte pakningsvedlegget vil kun opplyse om navn og adresse for tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse for den gjeldende batchen.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Bovilis Rotavec Corona vet. injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktivert bovint rotavirus,

stamme UK-Compton, serotype G6 P5: ≥ 874 U1.

 .

Inaktivert bovint koronavirus, stamme Mebus: ≥ 340 U2.

 .

E. coli stamme CN7985, serotype O101:K99:F41: ≥ 560 U3.

 .

1 Enheter bestemt ved BRV styrkebestemmelse ELISA.

2 Enheter bestemt ved BCV styrkebestemmelse ELISA.

3 Enheter bestemt ved E. coli F5 (K99) styrkebestemmelse ELISA.

 .

Adjuvanser:

Lett mineralolje​/​emulgator       1,40 ml.

Aluminiumhydroksid       2,45 – 3,32 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal       0,032 – 0,069 mg.

Formaldehyd       ≤ 0,34 mg.

Off-white emulsjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av drektige kyr og kviger for å øke mengden antistoff mot E. coli adhesin F5 (K99) og F41 antigen, rotavirus og koronavirus. Når kalver fôres med råmelk fra vaksinerte kyr i de første 2-4 leveukene, er det vist at disse antistoffene:

 .

• reduserer alvorlighetsgraden av diaré forårsaket av E. coli F5 (K99) og F41.

• reduserer forekomsten av diaré forårsaket av rotavirus.

• reduserer virusutskillelse fra kalver infisert med rotavirus eller koronavirus.

 .

Immunitet er vist fra: passiv beskyttelse mot alle virkestoffene vil starte straks etter fôring med råmelk.

 .

Varighet av immunitet: hos kalver som fôres med råmelk fra råmelksbank vil beskyttelsen vare så lenge det fôres med råmelk. Hos kalver som dier naturlig vil beskyttelsen mot rotavirus vare i minst 7 dager, og mot koronavirus i minst 14 dager.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

En myk hevelse, opptil 1 cm, kunne svært vanlig observeres på injeksjonsstedet i sikkerhets og kliniske studier. Disse hevelsene forsvinner vanligvis innen 14-21 dager. Overfølsomhetsreaksjoner er observert i svært sjeldne tilfeller i spontane bivirkningsrapporter. I slike tilfeller må det straks gis passende behandling, for eksempel adrenalin.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (drektige kyr og kviger).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Intramuskulær bruk.

Administrasjon:

Administrer en enkelt dose på 2 ml per dyr.

Anbefalt injeksjonssted er på siden av halsen.

En enkelt injeksjon skal gis ved hver drektighet mellom 12 og 3 uker før forventet kalving.

Råmelksfôring:

Beskyttelse av kalvene oppnås kun dersom det fysisk er antistoffer fra råmelk (fra vaksinerte kyr) tilstede i tarmen de første 2-3 ukene av kalvenes liv, inntil kalvene selv utvikler immunitet. For å få maksimalt ut av vaksinasjonen er det derfor avgjørende at kalvene får tilgang til tilstrekkelig med råmelk i denne perioden. Alle kalvene må motta tilstrekkelig med råmelk fra mor innen 6.

timer etter fødsel. Diende kalver vil fortsette å få antistoffer fra råmelk så lenge de dier vaksinerte kyr. I melkekyrbesetninger bør råmelk​/​melk fra de første 6-8 melkingene fra vaksinerte kyr blandes.

Råmelk kan oppbevares under 20ºC, men bør brukes så snart som mulig da immunoglobulinnivået faller med opptil 50 % etter 28 dager. Hvis mulig, anbefales oppbevaring ved 4ºC. Kalvene fôres med 2,5 til 3,5 liter per dag (iht kroppsvekt) av råmelksbanken i løpet av de første 2 leveukene.

 .

Optimalt resultat oppnås dersom vaksinasjonsprosedyren innføres for hele besetningen. Dette vil føre til at kalvenes infeksjonsnivå og påfølgende virusutskillelse holdes på et minimum, og.

dermed at det totale smittepresset i besetningen holdes på et minimum.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rist godt før bruk.

Sprøyter og kanyler skal steriliseres før bruk, og injeksjonen skal skje på en ren og tørr hudflate, for å redusere risikoen for kontaminering.

 .

Det må tas strenge forhåndsregler for å unngå kontaminering av vaksinen. Bruk av multidose sprøyte er anbefalt for å unngå unødige anbrudd av proppen. Etter første anbrudd av et hetteglass kan det brukes en gang til i løpet av de neste 28 dagene, og så kastes straks etterpå.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Innholdet i hetteglasset skal brukes innen 28 dager etter første anbrudd.

Etter anbrudd, og første gangs bruk, oppbevares hetteglasset stående og i kjøleskap (2-8ºC) til neste vaksinasjon.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Til bruker:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved administrasjon av en intramuskulær injeksjon opptil dobbel anbefalt dose, er det ikke sett mer alvorlige reaksjoner enn etter administrasjon av en enkelt dose.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.09.2023.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med:

• 10 glass hetteglass à 2 ml (10 x 1 dose).

• 1 glass eller plast hetteglass à 10 ml (5 doser).

• 1 glass eller plast hetteglass à 40 ml (20 doser).

• 1 glass eller plast hetteglass à 100 ml (50 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Kalvediaré er en kompleks sykdom hvor rotavirus, koronavirus og E. coli er tre av de viktigste agensene som forårsaker diaré hos kalver i de første leveukene. Vaksinen bidrar til å beskytte mot sykdom forårsaket av rotavirus, koronavirus og E. coli, når disse er de eneste etiologiske agensene. Tilstedeværelsen av hvert agens kan bekreftes ved laboratorieprøver av fersk feces (ikke svaberprøver) tatt direkte fra kalvene før behandling igangsettes. Da nivået av passiv beskyttelse som induseres gjennom vaksinasjon ikke er absolutt, kan koronavirus- og rotavirusinfeksjoner forekomme hos kalver fra vaksinerte mødre – men være begrenset, mens kalvene utvikler sin egen aktive immunrespons mot disse virusene.

F5 (K99) og F41 antigener fører til at E. coli kan binde seg til kalvens tarm der hvor bakterien formerer seg raskt og produserer toksiner som fører til diaré, spesielt i de første dagene av kalvens liv. Spesielle antistoffer kan forhindre E. coli i å feste seg til tarmveggen, og dermed deres evne til å forårsake sykdom. E. coli antigenet i Bovilis Rotavec Corona fremmer produksjonen av antistoffer i råmelk og melk.

 .