.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Borgal vet. 200 mg/ml + 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau, geit, hest, gris og hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

1 ml inneholder:

Virkestoffer:

Sulfadoksin 200 mg, trimetoprim 40 mg.

 .

Hjelpestoffer:

 .

Lys brun-gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe, sau, geit, hest, gris og hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Infeksjoner hos storfe, småfe, hest, gris og hund forårsaket av mikro-organismer følsomme for sulfadoksin og trimetoprim, f. eks. luftveisinfeksjoner, nyre- og urinveisinfeksjoner, mave- tarminfeksjoner og metritt.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke gis til dyr som tidligere har reagert overfor sulfa eller trimetoprim.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå å bruke preparatet ved lever- og nyreskader. Drikkevann ad libitum bør være tilgjengelig i behandlingstiden.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Målarter: Storfe, sau, geit, hest, gris og hund.

1 Kan observeres etter im. injeksjon, i.v. applikasjon bør derfor foretrekkes.

 .

Målarter: Småfe.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten ved hjelp av kontakt- informasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

For alle dyreslag er dosen 15 mg (12 mg sulfadoksin + 3 mg trimetoprim) pr. kg. 1 gang daglig, fortrinnsvis i.v. Dette tilsvarer 0,6 ml / 10 kg. Behandling bør fortsette i 2 døgn etter symptomfrihet.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Melk : 3 døgn.

Slakt : 30 døgn ved im. inj., 10 døgn ved iv. inj. eller peroral behandling.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Ved lave temperaturer kan det dannes krystaller i oppløsningen. Prosessen kan reverseres ved at flasken oppnår romtemperatur.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 5705.

Pakningsstørrelser:

100 ml.

5 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

13.08.2024.

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale.

10 avenue de la Ballastière .

33500 Libourne.

Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .

Lokal representant:

Orion Pharma Animal Health .

Postboks 4366.

Nydalen .

0402 Oslo.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .